Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleolan for visualisering av nylig diagnostisert eller tilbakevendende eggstokkreft (OVA-302)

26. september 2025 oppdatert av: NX Development Corp

En fase 3 multisenterstudie av Gleolan™ (aminolevulinsyrehydroklorid) for å forbedre visualisering av svulst hos pasienter med mistanke om nylig diagnostisert eller tilbakevendende epitelial eggstokkreft

Denne fase 3-studien er utformet for å undersøke sikkerheten, diagnostisk ytelse og klinisk nytte av bildemiddelet Gleolan (aminolevulinsyrehydroklorid, også referert til som ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administrert bildemiddel for det virkelige tidsdeteksjon og visualisering av de novo eller tilbakevendende epitelial eggstokkreft under tumordebulking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien er utformet for å undersøke sikkerheten, diagnostisk ytelse og klinisk nytte av bildemiddelet Gleolan (aminolevulinsyrehydroklorid, også referert til som ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administrert bildemiddel for det virkelige tidsdeteksjon og visualisering av de novo eller tilbakevendende epitelial eggstokkreft under tumordebulking. Gleolan er et prodrug som metaboliseres intracellulært for å danne det fluorescerende molekylet Protoporphyrin IX (PpIX). Den orale tilførselen av Gleolan fører til en svært selektiv akkumulering av PpIX i tumorceller. Etter eksitasjon med blått lys (BL) (bølgelengde [λ] = 375 - 450 nm), sender PpIX, som har akkumulert selektivt i tumorvev, et rød-fiolett lys. Dette fenomenet gir kirurgen sanntidsfluorescens (FL) visualisering av ondartet vev under kreftreseksjonskirurgi, som ellers ikke ville vært lett synlig for det blotte øye.

Pasienter som venter på reseksjon for mistenkt epitelial eggstokkreft (stadium I-IV) vil signere et informert samtykke og vil bli screenet for å vurdere studiekvalifisering. Eggstokkreftpasienter med nydiagnostisert sykdom og de med tilbakevendende sykdom som anses medisinsk kvalifisert for tumordebulking-kirurgi vil bli vurdert for deltakelse. Studiedeltakere som enten er behandlingsnaive eller har mottatt adjuvant terapi og/eller intervalldebulking og tillatt en minimum 21-dagers venteperiode siden siste behandling, er kvalifisert for registrering.

Studiedeltakere vil bli evaluert innen 48 timer etter prosedyren og 2 uker etter prosedyren for studiesikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Avsluttet
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Roque, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3546
          • E-post: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Amanika Kumar, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Blank, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eav Lim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studien vil være begrenset til pasienter med følgende diagnoser som planlegger å gjennomgå kirurgisk cytoreduksjon eller intervalldebulking: a. primær diagnose eller høy klinisk mistanke om primær epitelial eggstokkreft, b. mistenkt epitel-, peritoneal- eller egglederkreft, c. tilbakevendende epitelial eggstokkreft.

    Merk: Deltakere med diagnosen (a) eller (b) kan være behandlingsnaive eller ha mottatt neoadjuvant terapi, som avklart i eksklusjonskriterier 6 og 9.

  2. Et preoperativt magnetisk resonansbilde (MRI), positronemisjonstomografi (PET) eller computertomografi (CT) ≤ 30 dager med studieregistrering som dokumenterer en mistenkt svulst eller mistenkt residiv av svulst som kirurgisk debulking er indisert for og er planlagt for.
  3. Kvinner (bare) alder ≥ 18 år.
  4. Studiedeltakere må ha normal organ- og benmargsfunksjon og være passende kirurgiske kandidater per steds SoC.

  5. Studiedeltaker må ha registrering av hver parameter som definert nedenfor:

    Bilirubin: Under øvre grense for normal ASAT (SGOT): < 2,5 X institusjonell øvre grense for normal ALAT (SGPT): < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin: Under øvre normalgrense ELLER Kreatininclearance: >60 ml/min/ 1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

  6. Studieobjektet t må demonstrere evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet og vilje og evne til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Studiesamtykkedokumentene vil bli utarbeidet på engelsk og spansk. Oversettelse for ikke-engelsktalende deltakere vil bli gitt etter behov av institusjonen, etter behov.
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive former for prevensjon i minst 42 dager etter engangsbruken av Gleolan-studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten skal gjennomgå laparoskopi og kirurgen deres mener det er usannsynlig at laparotomi/debulking vil forekomme.
  2. Overfølsomhet overfor aminolevulensyre (ALA) eller porfyriner.
  3. Akutte eller kroniske typer porfyri.
  4. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom.
  5. Pasienten har hatt kjemoterapi, tumorreseksjon eller strålebehandling innen 21 dager før operasjonen.
  6. Sosiale eller medisinske situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav (f.eks. evne til å reise for oppfølging eller manglende evne til å oppnå passende pre-op MR, PET eller CT.
  7. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  8. Samtidig deltakelse i en annen utprøvende behandlingsforsøk i de 21 dagene rett før eller etter administrering av studiemedisin.
  9. Samtidig bruk av andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner), og aktuelle preparater som inneholder ALA i 24 timer i løpet av den perioperative perioden.
  10. Studiedeltakerens manglende vilje til å signere samtykke eller returnere for påfølgende besøk etter operasjonen.
  11. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening vil ekskludere studiedeltakeren som en levedyktig kandidat for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar Gleolan
Alle pasienter i denne armen vil motta Gleolan og gjennomgå intraoperativ bildediagnostikk
Legemiddel: Gleolan
Gleolan er et prodrug som metaboliseres intracellulært for å danne det fluorescerende molekylet Protoporphyrin IX (PpIX). Den orale tilførselen av Gleolan fører til en svært selektiv akkumulering av PpIX i tumorceller. Etter eksitasjon med blått lys (BL) (bølgelengde [λ] = 375 - 450 nm), sender PpIX, som har akkumulert selektivt i tumorvev, et rød-fiolett lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den kliniske nytten av Gleolan for å oppdage epitelial eggstokkreftvev som ikke er oppdaget under SoC debulking-kirurgi.
Tidsramme: Kirurgi (dag 1)
Prosentandel av deltakere med minst én mistenkt eggstokkreftlesjon (inkludert lymfeknuter) der Gleolan-indusert FL er bekreftet av sentral histopatologi (Standard of Truth) å være svulst som ikke ble oppdaget under SoC-debulking, blant alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien og motta en hvilken som helst mengde Gleolan.
Kirurgi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme biopsinivået PPV (dvs. diagnostisk ytelse) til Gleolan for sanntidsvisualisering av nylig diagnostisert eller tilbakevendende epitelial eggstokkreft under debulking-kirurgi.
Tidsramme: Kirurgi (dag 1)
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Gleolan-indusert FL blant biopsier hentet fra hver studiedeltaker etter SoC-debulking-operasjon.
Kirurgi (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NX Development Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: John McBroom, MD, Luminis Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXDC-OVA-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Gleolan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere