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Gleolan para visualização de câncer de ovário recém-diagnosticado ou recorrente (OVA-302)

26 de setembro de 2025 atualizado por: NX Development Corp

Um estudo multicêntrico de fase 3 de Gleolan™ (cloridrato de ácido aminolevulínico) para melhorar a visualização do tumor em pacientes com suspeita de câncer de ovário epitelial recorrente ou recém-diagnosticado

Este estudo de Fase 3 foi desenvolvido para investigar a segurança, o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica do agente de imagem Gleolan (cloridrato de ácido aminolevulínico, também conhecido como ALA HCl, ALA, 5-ALA), um agente de imagem administrado por via oral para o real- Detecção de tempo e visualização de câncer de ovário epitelial de novo ou recorrente durante a citorredução do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 foi desenvolvido para investigar a segurança, o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica do agente de imagem Gleolan (cloridrato de ácido aminolevulínico, também conhecido como ALA HCl, ALA, 5-ALA), um agente de imagem administrado por via oral para o real- Detecção de tempo e visualização de câncer de ovário epitelial de novo ou recorrente durante a citorredução do tumor. Gleolan é um pró-fármaco que é metabolizado intracelularmente para formar a molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). A administração oral de Gleolan leva a um acúmulo altamente seletivo de PpIX em células tumorais. Após excitação com luz azul (BL) (comprimento de onda [λ] = 375 - 450 nm), o PpIX, que se acumulou seletivamente no tecido tumoral, emite uma luz vermelho-violeta. Este fenômeno fornece ao cirurgião a visualização em tempo real de fluorescência (FL) do tecido maligno durante a cirurgia de ressecção do câncer, que de outra forma não seria facilmente visível a olho nu.

Pacientes aguardando ressecção por suspeita de câncer de ovário epitelial (estágio I-IV) assinarão um consentimento informado e serão rastreados para avaliar a elegibilidade do estudo. Pacientes com câncer de ovário com doença recém-diagnosticada e aquelas com doença recorrente consideradas clinicamente elegíveis para a cirurgia de citorredução do tumor serão consideradas para participação. Os participantes do estudo que são virgens de tratamento ou receberam terapia adjuvante e/ou citorredução de intervalo e permitiram um período mínimo de espera de 21 dias desde o último tratamento são elegíveis para inscrição.

Os participantes do estudo serão avaliados dentro de 48 horas após o procedimento e 2 semanas após o procedimento para avaliação da segurança do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Rescindido
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Dana Roque, MD
        • Contato:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Investigador principal:
          • Amanika Kumar, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eav Lim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O estudo será limitado a pacientes com os seguintes diagnósticos que planejam se submeter a citorredução cirúrgica ou citorredução de intervalo: a. diagnóstico primário ou alta suspeita clínica de câncer de ovário epitelial primário, b. suspeita de câncer epitelial, peritoneal ou de trompa de Falópio, c. câncer de ovário epitelial recorrente.

    Nota: participantes com diagnóstico de (a) ou (b) podem ser virgens de tratamento ou ter recebido terapia neoadjuvante, conforme esclarecido nos Critérios de Exclusão 6 e 9.

  2. Uma imagem de ressonância magnética (MRI) pré-operatória, tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada (TC) ≤ 30 dias de inscrição no estudo documentando uma suspeita de tumor ou suspeita de recorrência de tumor para o qual a redução cirúrgica é indicada e foi planejada.
  3. Mulheres (somente) com idade ≥ 18 anos.
  4. Os participantes do estudo devem ter função normal dos órgãos e da medula óssea e serem candidatos cirúrgicos apropriados de acordo com o SoC do local.

  5. O participante do estudo deve ter registro de cada parâmetro conforme definido abaixo:

    Bilirrubina: Abaixo do limite superior normal de AST (SGOT): < 2,5 X limite superior institucional de ALT normal (SGPT): < 2,5 X limite superior institucional de normal Creatinina: Abaixo do limite superior normal OU Depuração de creatinina: >60 mL/min/ 1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional

  6. O sujeito do estudo t deve demonstrar a capacidade de entender o documento de consentimento informado e a disposição e capacidade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os documentos de consentimento do estudo serão preparados em inglês e espanhol. A tradução para participantes que não falam inglês será fornecida conforme apropriado pela instituição, conforme necessário.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção por pelo menos 42 dias após o uso único do medicamento do estudo Gleolan.

Critério de exclusão:

  1. O paciente será submetido a laparoscopia e seu cirurgião acredita que é improvável que ocorra laparotomia/redução de volume.
  2. Hipersensibilidade ao ácido aminolevulenico (ALA) ou porfirinas.
  3. Tipos agudos ou crônicos de porfiria.
  4. Doença concomitante não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica.
  5. O paciente fez quimioterapia, ressecção do tumor ou tratamento com radiação nos 21 dias anteriores à cirurgia.
  6. Situações sociais ou médicas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo (por exemplo, capacidade de viajar para acompanhamento ou incapacidade de obter RM, PET ou TC pré-operatória apropriada.
  7. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante a participação no estudo.
  8. Participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento nos 21 dias imediatamente anteriores ou após a administração do medicamento em estudo.
  9. Uso simultâneo de outras substâncias potencialmente fototóxicas (por exemplo, erva de São João, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas) e preparações tópicas contendo ALA por 24 horas durante o período perioperatório.
  10. Relutância do participante do estudo em assinar o consentimento ou retornar para visitas subsequentes após a cirurgia.
  11. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, exclua o participante do estudo como um candidato viável para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo Gleolan
Todos os pacientes neste braço receberão Gleolan e passarão por imagens intraoperatórias
Medicamento: Gleolan
Gleolan é um pró-fármaco que é metabolizado intracelularmente para formar a molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). A administração oral de Gleolan leva a um acúmulo altamente seletivo de PpIX em células tumorais. Após excitação com luz azul (BL) (comprimento de onda [λ] = 375 - 450 nm), o PpIX, que se acumulou seletivamente no tecido tumoral, emite uma luz vermelho-violeta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a utilidade clínica de Gleolan para detectar tecido epitelial de câncer de ovário não detectado durante a cirurgia de citorredução de SoC.
Prazo: Cirurgia (dia 1)
Porcentagem de participantes com pelo menos uma lesão suspeita de câncer de ovário (incluindo gânglios linfáticos) em que FL induzido por Gleolan é confirmado por histopatologia central (Standard of Truth) como tumor que não foi detectado durante a citorredução de SoC, entre todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo e receber qualquer quantidade de Gleolan.
Cirurgia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o nível de biópsia PPV (isto é, desempenho diagnóstico) de Gleolan para a visualização em tempo real de câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado ou recorrente durante a cirurgia de citorredução.
Prazo: Cirurgia (dia 1)
Valor Preditivo Positivo (PPV) de FL induzido por Gleolan entre biópsias obtidas de cada participante do estudo após cirurgia de citorredução de SoC.
Cirurgia (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NX Development Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: John McBroom, MD, Luminis Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXDC-OVA-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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