新たに診断されたまたは再発した卵巣癌の可視化のためのグレオラン (OVA-302)
新たに診断された、または再発した上皮性卵巣がんが疑われる患者における腫瘍の視覚化を強化するための Gleolan™ (アミノレブリン酸塩酸塩) の第 3 相多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験は、造影剤 Gleolan (アミノレブリン酸塩酸塩、ALA HCl、ALA、5-ALA とも呼ばれる) の安全性、診断性能、および臨床的有用性を調査するために設計されています。腫瘍減量中の de novo または再発性上皮性卵巣癌の時間検出および可視化。 グレオランは、細胞内で代謝されて蛍光分子プロトポルフィリン IX (PpIX) を形成するプロドラッグです。 Gleolan の経口投与は、腫瘍細胞における PpIX の高度に選択的な蓄積をもたらします。 青色光 (BL) (波長 [λ] = 375 ～ 450 nm) で励起すると、腫瘍組織に選択的に蓄積した PpIX が赤紫色の光を発します。 この現象により、外科医は癌切除手術中に悪性組織のリアルタイムの蛍光 (FL) 可視化を得ることができます。そうでなければ肉眼では容易に見ることができません。
上皮性卵巣癌（ステージI〜IV）が疑われる切除を保留している患者は、インフォームドコンセントに署名し、研究の適格性を評価するためにスクリーニングされます。 新たに疾患が診断された卵巣がん患者、および腫瘍減量手術に医学的に適格とみなされた再発疾患を有する患者は、参加が考慮されます。 治療を受けていないか、アジュバント療法および/または間隔減量を受けており、最後の治療から最低21日間の待機期間が許可されている研究参加者は、登録の資格があります。
研究参加者は、研究の安全性評価のために、処置後48時間以内および処置後2週間以内に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ron Mims
- 電話番号：505-681-3537
- メール：rmims@nxdevcorp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Hadley, MSN, RN
- 電話番号：425-530-7040
- メール：khadley@nxdevcorp.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
コンタクト：
- Courtney M. Nelson Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(480) 342-2000
- メール：nelson.courtney4@mayo.edu
-
主任研究者：
- Kristina Butler, MD
-
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 終了しました
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
主任研究者：
- Dana Roque, MD
-
コンタクト：
- Nancy Tait Research Coordinator
- 電話番号：410-328-3546
- メール：ntait@umm.edu
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Methodist Campus
-
主任研究者：
- Amanika Kumar, MD
-
コンタクト：
- Jainnee McCann Research Coordinator
- 電話番号：(507) 538-5679
- メール：mccann.jainnee@mayo.edu
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Mount Sinai
-
主任研究者：
- Stephanie Blank, MD
-
コンタクト：
- Neha Kumarley Research Coordinator
- 電話番号：(212) 241-6500
- メール：neha.kumarley@mssm.edu
-
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Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- WellSpan Health
-
コンタクト：
- Nicole Imamovic Research Coordinator
- 電話番号：717-741-8019
- メール：nimamovic@wellspan.org
-
主任研究者：
- Eav Lim, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究は、外科的細胞減少または間隔減量を受ける予定の以下の診断を受けた患者に限定されます。原発性上皮性卵巣がんの一次診断または高度な臨床的疑い、b．上皮癌、腹膜癌、または卵管癌の疑い、ｃ．上皮性卵巣がんの再発。
注: (a) または (b) の診断を受けた参加者は、除外基準 6 および 9 で明確にされているように、治療を受けていないか、ネオアジュバント療法を受けている可能性があります。
- -手術前の磁気共鳴画像（MRI）、陽電子放出断層撮影（PET）、またはコンピュータ断層撮影（CT） 研究登録の30日以内で、腫瘍の疑いまたは腫瘍の再発の疑いがあり、外科的減量が指示され、計画されている。
- 18歳以上の女性（のみ）。
- 研究参加者は、臓器と骨髄の機能が正常であり、サイト SoC ごとに適切な外科手術の候補者である必要があります。
研究参加者は、以下に定義されているように、各パラメーターを記録する必要があります。
ビリルビン: 正常な AST の上限 (SGOT) 未満: < 2.5 X 機関の正常な ALT の上限 (SGPT): < 2.5 X 機関の正常な上限のクレアチニン: 正常の上限未満 OR クレアチニンクリアランス: >60 mL/min/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2
- 研究対象は、インフォームドコンセント文書を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力を示さなければなりません。 研究同意書は英語とスペイン語で作成されます。 必要に応じて、英語を話さない参加者の翻訳は機関によって適切に提供されます。
- 妊娠の可能性がある女性は、Gleolan 治験薬を 1 回使用した後、少なくとも 42 日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者は腹腔鏡検査を受ける予定であり、外科医は、開腹/減量が行われる可能性は低いと考えています。
- アミノレブレン酸 (ALA) またはポルフィリンに対する過敏症。
- 急性または慢性のポルフィリン症。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -患者は手術前21日以内に化学療法、腫瘍切除または放射線治療を受けています。
- 研究要件の遵守を制限する社会的または医学的状況（例： フォローアップのために旅行する能力、または適切な手術前の MRI、PET、または CT を取得できない。
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
- -治験薬投与の直前または直後の21日間の別の治験治療試験への同時参加。
- 他の潜在的な光毒性物質（セントジョーンズワート、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなど）の同時使用、および周術期の 24 時間の ALA を含む局所製剤。
- -研究参加者が同意に署名したり、手術後の次の訪問に戻ったりすることを望まない。
- -治験責任医師の意見では、この研究の実行可能な候補者として研究参加者を除外する状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グレオランを投与されている患者
この腕のすべての患者はGleolanを受け、術中画像検査を受けます
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グレオランは、細胞内で代謝されて蛍光分子プロトポルフィリン IX (PpIX) を形成するプロドラッグです。
Gleolan の経口投与は、腫瘍細胞における PpIX の高度に選択的な蓄積をもたらします。
青色光 (BL) (波長 [λ] = 375 ～ 450 nm) で励起すると、腫瘍組織に選択的に蓄積した PpIX が赤紫色の光を発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SoC減量手術中に検出されなかった上皮性卵巣癌組織を検出するためのGleolanの臨床的有用性を判断すること。
時間枠：手術（1日目）
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適格基準を満たすすべての参加者のうち、SoC デバルキング中に検出されなかった腫瘍であることが中央組織病理学 (真実の基準) によって確認された、少なくとも 1 つの卵巣癌病変 (リンパ節を含む) が疑われる参加者の割合研究のために任意の量のグレオランを受け取ります。
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手術（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量手術中に新たに診断された、または再発した上皮性卵巣がんのリアルタイム視覚化のための Gleolan の生検レベルの PPV (すなわち、診断性能) を決定すること。
時間枠：手術（1日目）
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SoC減量手術後の各研究参加者から得られた生検におけるグレオラン誘発性FLの陽性適中率（PPV）。
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手術（1日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Butler, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：John McBroom, MD、Luminis Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NXDC-OVA-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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