Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gleolan voor visualisatie van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende eierstokkanker (OVA-302)

26 september 2025 bijgewerkt door: NX Development Corp

Een fase 3 multicenter studie van Gleolan™ (aminolevulinezuur hydrochloride) om de visualisatie van tumoren te verbeteren bij patiënten met vermoedelijke nieuw gediagnosticeerde of recidiverende epitheliale eierstokkanker

Deze fase 3-studie is opgezet om de veiligheid, diagnostische prestaties en klinische bruikbaarheid te onderzoeken van het beeldvormingsmiddel Gleolan (aminolevulinezuurhydrochloride, ook wel ALA HCl, ALA, 5-ALA genoemd), een oraal toegediend beeldvormingsmiddel voor de real- tijddetectie en visualisatie van de novo of recidiverende epitheliale eierstokkanker tijdens tumordebulking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie is opgezet om de veiligheid, diagnostische prestaties en klinische bruikbaarheid te onderzoeken van het beeldvormingsmiddel Gleolan (aminolevulinezuurhydrochloride, ook wel ALA HCl, ALA, 5-ALA genoemd), een oraal toegediend beeldvormingsmiddel voor de real- tijddetectie en visualisatie van de novo of recidiverende epitheliale eierstokkanker tijdens tumordebulking. Gleolan is een prodrug die intracellulair wordt gemetaboliseerd om het fluorescerende molecuul Protoporphyrin IX (PpIX) te vormen. De orale verstrekking van Gleolan leidt tot een zeer selectieve accumulatie van PpIX in tumorcellen. Na excitatie met blauw licht (BL) (golflengte [λ] = 375 - 450 nm) zendt de PpIX, die zich selectief in tumorweefsel heeft opgehoopt, een roodviolet licht uit. Dit fenomeen biedt de chirurg real-time fluorescentie (FL) visualisatie van kwaadaardig weefsel tijdens kankerresectiechirurgie, dat anders niet direct zichtbaar zou zijn voor het blote oog.

Patiënten in afwachting van resectie voor vermoedelijke epitheliale eierstokkanker (stadium I-IV) zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie. Eierstokkankerpatiënten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte en patiënten met een terugkerende ziekte die medisch in aanmerking komen voor een tumordebulking-operatie, komen in aanmerking voor deelname. Studiedeelnemers die ofwel therapienaïef zijn ofwel adjuvante therapie en/of intervaldebulking hebben gekregen en een wachttijd van minimaal 21 dagen hebben toegestaan ​​sinds de laatste behandeling, komen in aanmerking voor inschrijving.

Studiedeelnemers zullen binnen 48 uur na de procedure en 2 weken na de procedure worden geëvalueerd voor beoordeling van de studieveiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Beëindigd
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Roque, MD
        • Contact:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanika Kumar, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eav Lim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De studie zal worden beperkt tot patiënten met de volgende diagnoses die van plan zijn chirurgische cytoreductie of intervaldebulking te ondergaan: primaire diagnose of hoog klinisch vermoeden van primair epitheliaal ovariumcarcinoom, b. vermoedelijke epitheliale, peritoneale of eileiderkanker, c. recidiverende epitheliale eierstokkanker.

    Opmerking: deelnemers met een diagnose van (a) of (b) kunnen therapienaïef zijn of neoadjuvante therapie hebben gekregen, zoals verduidelijkt in uitsluitingscriteria 6 en 9.

  2. Een pre-operatief beeld met magnetische resonantie (MRI), positronemissietomografie (PET) of computertomografie (CT) ≤ 30 dagen na deelname aan het onderzoek dat een vermoedelijke tumor of vermoedelijke terugkeer van de tumor documenteert waarvoor chirurgische debulking is geïndiceerd en gepland.
  3. Vrouwen (alleen) leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Deelnemers aan de studie moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben en geschikte chirurgische kandidaten zijn per locatie SoC.

  5. Studiedeelnemer moet elke parameter hebben vastgelegd zoals hieronder gedefinieerd:

    Bilirubine: Onder de bovengrens van normaal ASAT (SGOT): < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal ALAT (SGPT): < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatinine: Onder bovengrens van normaal OF Creatinineklaring: >60 ml/min/ 1.73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm

  6. De proefpersoon moet blijk geven van het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid en het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De studietoestemmingsdocumenten worden opgesteld in het Engels en het Spaans. Vertaling voor niet-Engels sprekende deelnemers zal indien nodig door de instelling worden verstrekt.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve vormen van anticonceptie gedurende ten minste 42 dagen na het eenmalige gebruik van het Gleolan-onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt moet laparoscopie ondergaan en de chirurg acht het onwaarschijnlijk dat laparotomie/debulking zal plaatsvinden.
  2. Overgevoeligheid voor aminolevulenzuur (ALA) of porfyrines.
  3. Acute of chronische vormen van porfyrie.
  4. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte.
  5. Patiënt heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie chemotherapie, tumorresectie of bestraling ondergaan.
  6. Sociale of medische situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken (bijv. mogelijkheid om te reizen voor follow-up of onvermogen om de juiste pre-operatieve MRI, PET of CT te verkrijgen.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele behandelingsstudie in de 21 dagen direct voorafgaand aan of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Gelijktijdig gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (bijv. sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) en topische preparaten die ALA bevatten gedurende 24 uur tijdens de perioperatieve periode.
  10. Onwil van de studiedeelnemer om toestemming te ondertekenen of terug te keren voor volgende bezoeken na de operatie.
  11. Elke omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer aan het onderzoek zou uitsluiten als een levensvatbare kandidaat voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die Gleolan ontvangen
Alle patiënten in deze arm krijgen Gleolan en ondergaan intraoperatieve beeldvorming
Geneesmiddel: Gleolan
Gleolan is een prodrug die intracellulair wordt gemetaboliseerd om het fluorescerende molecuul Protoporphyrin IX (PpIX) te vormen. De orale verstrekking van Gleolan leidt tot een zeer selectieve accumulatie van PpIX in tumorcellen. Na excitatie met blauw licht (BL) (golflengte [λ] = 375 - 450 nm) zendt de PpIX, die zich selectief in tumorweefsel heeft opgehoopt, een roodviolet licht uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het klinische nut van Gleolan te bepalen voor het detecteren van epitheliaal ovariumkankerweefsel dat niet is gedetecteerd tijdens SoC-debulkingoperaties.
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 1)
Percentage deelnemers met ten minste één vermoedelijke laesie van eierstokkanker (inclusief lymfeklieren) waarbij door Gleolan geïnduceerde FL door centrale histopathologie (Standard of Truth) wordt bevestigd als een tumor die niet werd gedetecteerd tijdens SoC-debulking, onder alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie en ontvang elke hoeveelheid Gleolan.
Chirurgie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PPV op biopsieniveau (d.w.z. diagnostische prestatie) van Gleolan te bepalen voor de real-time visualisatie van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende epitheliale eierstokkanker tijdens debulking-operaties.
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 1)
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Gleolan-geïnduceerde FL onder biopsieën verkregen van elke studiedeelnemer na SoC-debulkingoperatie.
Chirurgie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NX Development Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: John McBroom, MD, Luminis Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXDC-OVA-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Gleolan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren