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Gleolan para visualización de cáncer de ovario recién diagnosticado o recurrente (OVA-302)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: NX Development Corp

Un estudio multicéntrico de fase 3 de Gleolan™ (clorhidrato de ácido aminolevulínico) para mejorar la visualización del tumor en pacientes con sospecha de cáncer epitelial de ovario recién diagnosticado o recurrente

Este estudio de fase 3 está diseñado para investigar la seguridad, el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica del agente de imagen Gleolan (clorhidrato de ácido aminolevulínico, también conocido como ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente de imagen administrado por vía oral para la real- tiempo de detección y visualización de cáncer de ovario epitelial recurrente o de novo durante la reducción del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 está diseñado para investigar la seguridad, el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica del agente de imagen Gleolan (clorhidrato de ácido aminolevulínico, también conocido como ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente de imagen administrado por vía oral para la real- tiempo de detección y visualización de cáncer de ovario epitelial recurrente o de novo durante la reducción del tumor. Gleolan es un profármaco que se metaboliza intracelularmente para formar la molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). La provisión oral de Gleolan conduce a una acumulación altamente selectiva de PpIX en las células tumorales. Tras la excitación con luz azul (BL) (longitud de onda [λ] = 375 - 450 nm), la PpIX, que se ha acumulado selectivamente en el tejido tumoral, emite una luz rojo-violeta. Este fenómeno proporciona al cirujano una visualización de fluorescencia (FL) en tiempo real del tejido maligno durante la cirugía de resección del cáncer, que de otro modo no sería fácilmente visible a simple vista.

Las pacientes pendientes de resección por sospecha de cáncer de ovario epitelial (Estadio I-IV) firmarán un consentimiento informado y serán evaluadas para evaluar la elegibilidad del estudio. Las pacientes con cáncer de ovario con enfermedad recién diagnosticada y aquellas con enfermedad recurrente consideradas médicamente elegibles para la cirugía de reducción tumoral serán consideradas para participar. Los participantes del estudio que no hayan recibido tratamiento previo o que hayan recibido terapia adyuvante y/o citorreducción a intervalos y hayan permitido un período de espera mínimo de 21 días desde el último tratamiento son elegibles para la inscripción.

Los participantes del estudio serán evaluados dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento y 2 semanas después del procedimiento para la evaluación de la seguridad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristina Hadley, MSN, RN
  • Número de teléfono: 425-530-7040
  • Correo electrónico: khadley@nxdevcorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Courtney M. Nelson Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: (480) 342-2000
          • Correo electrónico: nelson.courtney4@mayo.edu
        • Investigador principal:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Terminado
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Dana Roque, MD
        • Contacto:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Número de teléfono: 410-328-3546
          • Correo electrónico: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Investigador principal:
          • Amanika Kumar, MD
        • Contacto:
          • Jainnee McCann Research Coordinator
          • Número de teléfono: (507) 538-5679
          • Correo electrónico: mccann.jainnee@mayo.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contacto:
          • Neha Kumarley Research Coordinator
          • Número de teléfono: (212) 241-6500
          • Correo electrónico: neha.kumarley@mssm.edu
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan Health
        • Contacto:
          • Nicole Imamovic Research Coordinator
          • Número de teléfono: 717-741-8019
          • Correo electrónico: nimamovic@wellspan.org
        • Investigador principal:
          • Eav Lim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El estudio se limitará a pacientes con los siguientes diagnósticos que planean someterse a citorreducción quirúrgica o citorreducción a intervalos: a. diagnóstico primario o alta sospecha clínica de cáncer de ovario epitelial primario, b. sospecha de cáncer epitelial, peritoneal o de las trompas de Falopio, c. cáncer de ovario epitelial recurrente.

    Nota: los participantes con un diagnóstico de (a) o (b) pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido terapia neoadyuvante, como se aclara en los Criterios de exclusión 6 y 9.

  2. Una imagen de resonancia magnética (IRM) preoperatoria, tomografía por emisión de positrones (PET) o tomografía computarizada (TC) ≤ 30 días de inscripción en el estudio que documente una sospecha de tumor o una sospecha de recurrencia del tumor para la cual está indicada y planificada la citorreducción quirúrgica.
  3. Mujeres (solo) edad ≥ 18 años.
  4. Los participantes del estudio deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea y ser candidatos quirúrgicos apropiados según el SoC del sitio.

  5. El participante del estudio debe tener un registro de cada parámetro como se define a continuación:

    Bilirrubina: Por debajo del límite superior de AST normal (SGOT): < 2,5 X límite superior institucional de ALT normal (SGPT): < 2,5 X límite superior institucional de normal Creatinina: Por debajo del límite superior normal O Depuración de creatinina: >60 ml/min/ 1.73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

  6. El sujeto del estudio debe demostrar la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y la voluntad y la capacidad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los documentos de consentimiento del estudio se prepararán en inglés y español. La institución proporcionará traducción para los participantes que no hablen inglés, según corresponda, según sea necesario.
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 42 días después del uso único del fármaco del estudio Gleolan.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente se someterá a una laparoscopia y su cirujano cree que es poco probable que ocurra una laparotomía/reducción de volumen.
  2. Hipersensibilidad al ácido aminolevulénico (ALA) o porfirinas.
  3. Tipos agudos o crónicos de porfiria.
  4. Enfermedad concurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
  5. El paciente ha recibido quimioterapia, resección del tumor o tratamiento de radiación dentro de los 21 días previos a la cirugía.
  6. Situaciones sociales o médicas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. capacidad para viajar para el seguimiento o incapacidad para obtener una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones o una tomografía computarizada preoperatoria adecuada.
  7. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  8. Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento en investigación en los 21 días inmediatamente anteriores o posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  9. Uso simultáneo de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) y preparaciones tópicas que contengan ALA durante 24 horas durante el período perioperatorio.
  10. Falta de voluntad por parte del participante del estudio para firmar el consentimiento o regresar para visitas posteriores después de la cirugía.
  11. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, excluiría al participante del estudio como candidato viable para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben Gleolan
Todos los pacientes de este brazo recibirán Gleolan y se someterán a imágenes intraoperatorias.
Droga: Gleolan
Gleolan es un profármaco que se metaboliza intracelularmente para formar la molécula fluorescente Protoporfirina IX (PpIX). La provisión oral de Gleolan conduce a una acumulación altamente selectiva de PpIX en las células tumorales. Tras la excitación con luz azul (BL) (longitud de onda [λ] = 375 - 450 nm), la PpIX, que se ha acumulado selectivamente en el tejido tumoral, emite una luz rojo-violeta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la utilidad clínica de Gleolan para detectar tejido epitelial de cáncer de ovario no detectado durante la cirugía citorreductora de SoC.
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes con al menos una lesión sospechosa de cáncer de ovario (incluidos los ganglios linfáticos) donde el FL inducido por Gleolan se confirma mediante histopatología central (estándar de la verdad) como un tumor que no se detectó durante la reducción del SoC, entre todas las participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio y recibir cualquier cantidad de Gleolan.
Cirugía (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el VPP a nivel de biopsia (es decir, el rendimiento diagnóstico) de Gleolan para la visualización en tiempo real del cáncer epitelial de ovario recién diagnosticado o recurrente durante la cirugía de reducción.
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 1)
Valor predictivo positivo (PPV) de FL inducido por Gleolan entre las biopsias obtenidas de cada participante del estudio después de la cirugía de reducción de SoC.
Cirugía (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NX Development Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: John McBroom, MD, Luminis Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXDC-OVA-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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