Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gleolan az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő petefészekrák megjelenítésére (OVA-302)

2026. július 13. frissítette: NX Development Corp

A Gleolan™ (aminolevulinsav-hidroklorid) 3. fázisú multicentrikus vizsgálata a daganatok láthatóságának javítására olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan újonnan diagnosztizált vagy visszatérő epiteliális petefészekrák

Ez a 3. fázisú vizsgálat célja a Gleolan (aminolevulinsav-hidroklorid, más néven ALA HCl, ALA, 5-ALA) képalkotó szer biztonságosságának, diagnosztikai teljesítményének és klinikai hasznosságának vizsgálata. a de novo vagy visszatérő epiteliális petefészekrák időben történő kimutatása és megjelenítése a tumor debulking során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú vizsgálat célja a Gleolan (aminolevulinsav-hidroklorid, más néven ALA HCl, ALA, 5-ALA) képalkotó szer biztonságosságának, diagnosztikai teljesítményének és klinikai hasznosságának vizsgálata. a de novo vagy visszatérő epiteliális petefészekrák időben történő kimutatása és megjelenítése a tumor debulking során. A Gleolan egy prodrug, amely intracellulárisan metabolizálódik, és így létrejön a Protoporphyrin IX (PpIX) fluoreszcens molekula. A Gleolan szájon át történő alkalmazása a PpIX rendkívül szelektív felhalmozódásához vezet a tumorsejtekben. Kék fénnyel (BL) történő gerjesztést követően (hullámhossz [λ] = 375-450 nm) a tumorszövetben szelektíven felhalmozódott PpIX vörös-ibolya fényt bocsát ki. Ez a jelenség biztosítja a sebész számára a rosszindulatú szövetek valós idejű fluoreszcens (FL) vizualizációját a rák reszekciós műtétje során, amely egyébként szabad szemmel nem lenne könnyen látható.

A feltételezett epiteliális petefészekrák (I-IV. stádium) miatti reszekcióra váró betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és átvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasságot. Az újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő petefészekrákos betegek és az olyan visszatérő betegségben szenvedők, akiket orvosilag alkalmasnak ítélnek a daganateltávolító műtétre, figyelembe veszik a részvételt. A vizsgálatban olyan résztvevők vehetnek részt, akik kezelésben még nem részesültek, vagy adjuváns terápiában és/vagy intervallum-kivonásban részesültek, és legalább 21 napos várakozási időt hagytak az utolsó kezelés óta.

A vizsgálatban résztvevőket az eljárást követő 48 órán belül és az eljárást követő 2 héten belül értékelik a vizsgálati biztonsági értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Butler, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Robertson III, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Befejezve
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kutatásvezető:
          • Dana Roque, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefonszám: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Kutatásvezető:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jackie Ludwig Research Coordinator
          • Telefonszám: 216-390-2492
          • E-mail: ludwigj@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Kelley, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • Wellspan Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eav Lim, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Riverside Health
        • Kutatásvezető:
          • William Irvin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • CAMC Institute for Academic Medicine - Cancer Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Bush, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Még nincs toborzás
        • WVU Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kritsy Ward, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálat az alábbi diagnózisú betegekre korlátozódik, akik műtéti citoredukciót vagy intervallum debulkingot terveznek: a. primer hám petefészekrák elsődleges diagnózisa vagy nagy klinikai gyanúja, b. hám-, hashártya- vagy petevezetékrák gyanúja, c. visszatérő epithelialis petefészekrák.

    Megjegyzés: Az (a) vagy (b) diagnózissal rendelkező résztvevők korábban nem részesültek kezelésben, vagy neoadjuváns terápiában részesültek, a 6. és 9. kizárási kritériumok szerint.

  2. Műtét előtti mágneses rezonancia kép (MRI), pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy számítógépes tomográfia (CT) ≤ 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozást követően, és dokumentál egy gyanús daganatot vagy a daganat gyanított kiújulását, amelynél a sebészi eltávolítás javallt és tervezett.
  3. Nők (csak) életkor ≥ 18 év.
  4. A vizsgálatban részt vevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük, és megfelelő műtéti jelölteknek kell lenniük az egyes helyeken SoC-ként.

  5. A vizsgálatban résztvevőnek rögzítenie kell minden paramétert az alábbiak szerint:

    Bilirubin: A normál felső határa alatti AST (SGOT): < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának ALT (SGPT): < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának Kreatinin: A normál felső határa alatt VAGY Kreatinin-clearance: >60 ml/perc/ 1.73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát

  6. A vizsgálati alanynak bizonyítania kell, hogy képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, valamint hajlandó és képes aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A tanulmányi hozzájárulási dokumentumok angol és spanyol nyelven készülnek. Az angolul nem beszélő résztvevők számára a fordítást szükség szerint az intézmény biztosítja.
  7. A fogamzóképes korú nőknek a Gleolan vizsgálati gyógyszer egyszeri alkalmazását követően legalább 42 napig bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módok használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget laparoszkópiának kell alávetni, és sebésze úgy véli, hogy nem valószínű, hogy laparotomiára/debulkingra kerülne sor.
  2. aminolevulénsavval (ALA) vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
  3. A porfiria akut vagy krónikus típusai.
  4. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget.
  5. A beteg a műtétet megelőző 21 napon belül kemoterápián, tumorreszekción vagy sugárkezelésen esett át.
  6. Olyan szociális vagy egészségügyi helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését (pl. utazási képesség nyomon követés céljából, vagy képtelenség a megfelelő pre-op MRI, PET vagy CT elvégzésére.
  7. Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  8. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati kezelési kísérletben a vizsgált gyógyszer beadását közvetlenül megelőző 21 napon belül.
  9. Egyéb potenciálisan fototoxikus anyagok (pl. orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek), valamint ALA-t tartalmazó helyi készítmények egyidejű alkalmazása 24 órán keresztül a perioperatív időszakban.
  10. A vizsgálatban résztvevő nem hajlandó beleegyezését aláírni, vagy nem tér vissza a műtétet követő későbbi látogatásokra.
  11. Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban résztvevőt, mint életképes jelöltet a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gleolant kapó betegek
Ebben a karban minden beteg Gleolan-t kap, és intraoperatív képalkotáson esnek át
Drog: Gleolan
A Gleolan egy prodrug, amely intracellulárisan metabolizálódik, és így létrejön a Protoporphyrin IX (PpIX) fluoreszcens molekula. A Gleolan szájon át történő alkalmazása a PpIX rendkívül szelektív felhalmozódásához vezet a tumorsejtekben. Kék fénnyel (BL) történő gerjesztést követően (hullámhossz [λ] = 375-450 nm) a tumorszövetben szelektíven felhalmozódott PpIX vörös-ibolya fényt bocsát ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a Gleolan klinikai hasznosságát a SoC debulking műtét során nem észlelt epiteliális petefészekrák szövet kimutatására.
Időkeret: Sebészet (1. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy petefészekrák-gyanús elváltozás (beleértve a nyirokcsomókat is), ahol a Gleolan-indukált FL-t a központi szövettani vizsgálat (Standard of Truth) igazolta, hogy olyan daganat, amelyet nem észleltek az SoC debulking során, az összes résztvevő közül, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak a tanulmányhoz, és bármilyen mennyiségű Gleolant kapjon.
Sebészet (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gleolan biopszia-szintű PPV-jének (azaz diagnosztikai teljesítményének) meghatározása az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő epiteliális petefészekrák valós idejű megjelenítéséhez a debulking műtét során.
Időkeret: Sebészet (1. nap)
A Gleolan-indukált FL pozitív prediktív értéke (PPV) az egyes vizsgálati résztvevőktől kapott biopsziák között, SoC debulking műtét után.
Sebészet (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NX Development Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NXDC-OVA-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel