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신규 진단 또는 재발성 난소암의 시각화를 위한 Gleolan(OVA-302)

2025년 9월 26일 업데이트: NX Development Corp

신규 진단 또는 재발 상피성 난소암이 의심되는 환자의 종양 시각화를 향상시키기 위한 Gleolan™(Aminolevulinic Acid Hydrochloride)의 3상 다기관 연구

이번 임상 3상 연구는 경구용 영상화제인 글리올란(아미노레불린산 염산염, 일명 ALA HCl, ALA, 5-ALA)의 안전성, 진단 성능, 임상적 유용성을 조사하기 위해 마련됐다. 종양 축소 중 새로운 또는 재발성 상피성 난소암의 시간 감지 및 시각화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상 3상 연구는 경구용 영상화제인 글리올란(아미노레불린산 염산염, 일명 ALA HCl, ALA, 5-ALA)의 안전성, 진단 성능, 임상적 유용성을 조사하기 위해 마련됐다. 종양 축소 중 새로운 또는 재발성 상피성 난소암의 시간 감지 및 시각화. Gleolan은 세포 내에서 대사되어 형광 분자 Protoporphyrin IX(PpIX)를 형성하는 전구약물입니다. Gleolan의 경구 공급은 종양 세포에서 PpIX의 매우 선택적인 축적으로 이어집니다. 청색광(BL)(파장[λ] = 375 - 450 nm)으로 여기한 후, 종양 조직에 선택적으로 축적된 PpIX는 적자색 빛을 방출합니다. 이 현상은 외과의에게 암 절제 수술 중 악성 조직의 실시간 형광(FL) 시각화를 제공하며, 그렇지 않으면 육안으로 쉽게 볼 수 없습니다.

의심되는 상피성 난소암(1기-4기)에 대한 절제를 보류 중인 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 적격성을 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 새로 진단된 질병이 있는 난소암 환자와 의학적으로 종양 축소 수술에 적합한 것으로 간주되는 재발성 질병이 있는 환자가 참가 대상으로 고려됩니다. 치료 경험이 없거나 보조 요법 및/또는 간격 축소를 받았고 마지막 치료 이후 최소 21일의 대기 기간을 허용한 연구 참가자는 등록할 수 있습니다.

연구 참여자는 연구 안전성 평가를 위해 시술 후 48시간 이내에, 시술 후 2주 이내에 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 종료됨
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Dana Roque, MD
        • 연락하다:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • 전화번호: 410-328-3546
          • 이메일: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • 수석 연구원:
          • Amanika Kumar, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Blank, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eav Lim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구는 수술적 세포 축소 또는 간격 축소를 계획하는 다음 진단을 가진 환자로 제한됩니다. 원발성 상피성 난소암의 원발성 진단 또는 높은 임상적 의심, b. 상피암, 복막암 또는 나팔관암이 의심되는 경우 c. 재발성 상피성 난소암.

    참고: (a) 또는 (b) 진단을 받은 참가자는 제외 기준 6 및 9에 명시된 바와 같이 치료 경험이 없거나 신보강 요법을 받았을 수 있습니다.

  2. 수술 전 자기 공명 영상(MRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) ≤ 30일 연구 등록에서 의심되는 종양 또는 외과적 축소가 지시되고 계획된 종양의 의심되는 재발을 문서화합니다.
  3. 여성(만) 연령 ≥ 18세.
  4. 연구 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 하며 현장 SoC에 따라 적절한 수술 후보자여야 합니다.

  5. 연구 참가자는 아래에 정의된 대로 각 매개변수를 기록해야 합니다.

    빌리루빈: 정상 AST 상한치 미만(SGOT): < 2.5 X 정상 ALT 기관 상한치(SGPT): < 2.5 X 정상 크레아티닌 상한치: 정상 상한치 미만 또는 크레아티닌 청소율: >60 mL/min/ 1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2

  6. 연구 피험자는 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의 문서에 서명할 의지와 능력을 입증해야 합니다. 연구 동의 문서는 영어와 스페인어로 작성됩니다. 비영어권 참가자를 위한 번역은 필요에 따라 기관에서 적절하게 제공됩니다.
  7. 가임 여성은 Gleolan 연구 약물을 1회 사용한 후 최소 42일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 복강경 검사를 받아야 하며 담당 의사는 개복술/용적축소가 발생할 가능성이 낮다고 생각합니다.
  2. 아미노레불렌산(ALA) 또는 포르피린에 대한 과민증.
  3. 급성 또는 만성 유형의 포르피린증.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
  5. 환자는 수술 전 21일 이내에 화학 요법, 종양 절제 또는 방사선 치료를 받았습니다.
  6. 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 또는 의학적 상황(예: 후속 조치를 위해 여행할 수 있는 능력 또는 적절한 수술 전 MRI, PET 또는 CT를 얻을 수 없는 능력.
  7. 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  8. 연구 약물 투여 직전 또는 직후 21일 동안 또 다른 연구 치료 시험에 동시 참여.
  9. 다른 잠재적인 광독성 물질(예: St. John's wort, griseofulvin, thiazide 이뇨제, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones 및 tetracycline) 및 ALA를 함유한 국소 제제를 수술 전후 기간 동안 24시간 동안 동시에 사용.
  10. 연구 참가자가 수술 후 후속 방문에 대한 동의 또는 재방문 의사 표시를 꺼림.
  11. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 실행 가능한 후보로서 연구 참가자를 배제하는 임의의 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gleolan을받는 환자
이 팔의 모든 환자는 Gleolan을 받고 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
의약품: 글리올란
Gleolan은 세포 내에서 대사되어 형광 분자 Protoporphyrin IX(PpIX)를 형성하는 전구약물입니다. Gleolan의 경구 공급은 종양 세포에서 PpIX의 매우 선택적인 축적으로 이어집니다. 청색광(BL)(파장[λ] = 375 - 450 nm)으로 여기한 후, 종양 조직에 선택적으로 축적된 PpIX는 적자색 빛을 방출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SoC 용적축소 수술 중에 발견되지 않은 상피성 난소암 조직을 검출하기 위한 Gleolan의 임상적 유용성을 결정합니다.
기간: 수술(1일차)
적격성 기준을 충족하는 모든 참가자 중에서 Gleolan 유도 FL이 중앙 조직병리학(Standard of Truth)에 의해 SoC 축소 중에 발견되지 않은 종양으로 확인된 난소암 병변(림프절 포함)이 하나 이상 의심되는 참가자의 비율 연구를 위해 원하는 양의 Gleolan을 받으십시오.
수술(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 축소 수술 중 새로 진단되거나 재발한 상피성 난소암의 실시간 시각화를 위한 Gleolan의 생검 수준 PPV(즉, 진단 성능)를 결정합니다.
기간: 수술(1일차)
SoC 용적 축소 수술 후 각 연구 참여자로부터 얻은 생검 중 Gleolan 유도 FL의 양성 예측 값(PPV).
수술(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NX Development Corp

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: John McBroom, MD, Luminis Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NXDC-OVA-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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