Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gleolan för visualisering av nyligen diagnostiserad eller återkommande äggstockscancer (OVA-302)

13 juli 2026 uppdaterad av: NX Development Corp

En fas 3 multicenterstudie av Gleolan™ (aminolevulinsyrahydroklorid) för att förbättra visualisering av tumör hos patienter med misstänkt nydiagnostiserad eller återkommande epitelial äggstockscancer

Denna fas 3-studie är utformad för att undersöka säkerheten, diagnostiska prestanda och kliniska användbarheten av bildbehandlingsmedlet Gleolan (aminolevulinsyrahydroklorid, även kallat ALA HCl, ALA, 5-ALA), ett oralt administrerat bildbehandlingsmedel för den verkliga tidsdetektering och visualisering av de novo eller återkommande epitelial äggstockscancer under tumördebulking.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie är utformad för att undersöka säkerheten, diagnostiska prestanda och kliniska användbarheten av bildbehandlingsmedlet Gleolan (aminolevulinsyrahydroklorid, även kallat ALA HCl, ALA, 5-ALA), ett oralt administrerat bildbehandlingsmedel för den verkliga tidsdetektering och visualisering av de novo eller återkommande epitelial äggstockscancer under tumördebulking. Gleolan är en prodrug som metaboliseras intracellulärt för att bilda den fluorescerande molekylen Protoporphyrin IX (PpIX). Den orala tillförseln av Gleolan leder till en mycket selektiv ackumulering av PpIX i tumörceller. Efter excitation med blått ljus (BL) (våglängd [λ] = 375 - 450 nm), avger PpIX, som har ackumulerats selektivt i tumörvävnad, ett rött-violett ljus. Detta fenomen förser kirurgen med realtidsfluorescens (FL) visualisering av malign vävnad under cancerresektionskirurgi, som annars inte skulle vara lätt synlig för blotta ögat.

Patienter som väntar på resektion för misstänkt epitelial äggstockscancer (stadium I-IV) kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att screenas för att bedöma studiens lämplighet. Äggstockscancerpatienter med nydiagnostiserad sjukdom och de med återkommande sjukdom som anses medicinskt kvalificerade för tumördebulkingskirurgi kommer att övervägas för deltagande. Studiedeltagare som antingen är behandlingsnaiva eller har fått adjuvant terapi och/eller intervalldebulking och tillåtit en vänteperiod på minst 21 dagar sedan senaste behandling är berättigade till registrering.

Studiedeltagare kommer att utvärderas inom 48 timmar efter proceduren och 2 veckor efter proceduren för studiesäkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristina Butler, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Robertson III, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Avslutad
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Huvudutredare:
          • Dana Roque, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3546
          • E-post: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Huvudutredare:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Jackie Ludwig Research Coordinator
          • Telefonnummer: 216-390-2492
          • E-post: ludwigj@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Johanna Kelley, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • Wellspan Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eav Lim, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Riverside Health
        • Huvudutredare:
          • William Irvin, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • CAMC Institute for Academic Medicine - Cancer Research Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Bush, MD
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Har inte rekryterat ännu
        • WVU Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kritsy Ward, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studien kommer att begränsas till patienter med följande diagnoser som planerar att genomgå kirurgisk cytoreduktion eller intervalldebulking: a. primär diagnos eller hög klinisk misstanke om primär epitelial äggstockscancer, b. misstänkt epitel-, peritoneal- eller äggledarcancer, c. återkommande epitelial äggstockscancer.

    Notera: deltagare med diagnosen (a) eller (b) kan vara behandlingsnaiva eller ha fått neoadjuvant terapi, vilket förtydligas i uteslutningskriterierna 6 och 9.

  2. En preoperativ magnetisk resonansbild (MRT), positronemissionstomografi (PET) eller datortomografi (CT) ≤ 30 dagars studieregistrering som dokumenterar en misstänkt tumör eller misstänkt återfall av tumör för vilken kirurgisk debulking är indicerad och har planerats.
  3. Kvinnor (endast) ålder ≥ 18 år.
  4. Studiedeltagare måste ha normal organ- och benmärgsfunktion och vara lämpliga kirurgiska kandidater per plats SoC.

  5. Studiedeltagare måste ha registrering av varje parameter enligt definitionen nedan:

    Bilirubin: Under övre gräns för normal ASAT (SGOT): < 2,5 X institutionell övre gräns för normal ALT (SGPT): < 2,5 X institutionell övre gräns för normal Kreatinin: Under övre normalgräns ELLER Kreatininclearance: >60 ml/min/ 1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal

  6. Studieobjektet t måste visa förmåga att förstå dokumentet för informerat samtycke och vilja och förmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Studiemedgivandedokumenten kommer att utarbetas på engelska och spanska. Översättning för icke-engelsktalande deltagare kommer att tillhandahållas vid behov av institutionen.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva former av preventivmedel i minst 42 dagar efter engångsanvändningen av Gleolan-studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten ska genomgå laparoskopi och deras kirurg anser att det är osannolikt att laparotomi/debulking kommer att inträffa.
  2. Överkänslighet mot aminolevulensyra (ALA) eller porfyriner.
  3. Akuta eller kroniska typer av porfyri.
  4. Okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom.
  5. Patienten har genomgått kemoterapi, tumörresektion eller strålbehandling inom 21 dagar före operationen.
  6. Sociala eller medicinska situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav (t.ex. förmåga att resa för uppföljning eller oförmåga att få lämplig MRT, PET eller CT före operation.
  7. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  8. Samtidigt deltagande i en annan prövningsbehandling under de 21 dagarna direkt före eller efter administrering av studieläkemedlet.
  9. Samtidig användning av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureider, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner) och topikala preparat som innehåller ALA under 24 timmar under den perioperativa perioden.
  10. Studiedeltagarens ovilja att underteckna samtycke eller återkomma för efterföljande besök efter operation.
  11. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiedeltagaren som en livskraftig kandidat för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får Gleolan
Alla patienter i denna arm kommer att få Gleolan och genomgå intraoperativ avbildning
Läkemedel: Gleolan
Gleolan är en prodrug som metaboliseras intracellulärt för att bilda den fluorescerande molekylen Protoporphyrin IX (PpIX). Den orala tillförseln av Gleolan leder till en mycket selektiv ackumulering av PpIX i tumörceller. Efter excitation med blått ljus (BL) (våglängd [λ] = 375 - 450 nm), avger PpIX, som har ackumulerats selektivt i tumörvävnad, ett rött-violett ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den kliniska användbarheten av Gleolan för att detektera epitelial äggstockscancervävnad som inte upptäckts under SoC-debulkingskirurgi.
Tidsram: Kirurgi (dag 1)
Andel deltagare med minst en misstänkt äggstockscancerskada (inklusive lymfkörtlar) där Gleolan-inducerad FL bekräftas av central histopatologi (Standard of Truth) vara tumör som inte upptäcktes under SoC-debulking, bland alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för studien och få valfri mängd Gleolan.
Kirurgi (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma biopsinivån PPV (dvs diagnostisk prestanda) för Gleolan för realtidsvisualisering av nydiagnostiserad eller återkommande epitelial äggstockscancer under debulkingkirurgi.
Tidsram: Kirurgi (dag 1)
Positivt prediktivt värde (PPV) av Gleolan-inducerad FL bland biopsier erhållna från varje studiedeltagare efter SoC-debulkingskirurgi.
Kirurgi (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NX Development Corp

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXDC-OVA-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera