Gleolan pour la visualisation du cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué ou récurrent (OVA-302)

Critère d'intégration:

1. L'étude sera limitée aux patients présentant les diagnostics suivants qui prévoient de subir une cytoréduction chirurgicale ou une réduction volumineuse par intervalles : a. diagnostic primaire ou forte suspicion clinique de cancer épithélial primitif de l'ovaire, b. suspicion de cancer épithélial, péritonéal ou des trompes de Fallope, c. cancer épithélial de l'ovaire récurrent.

   Remarque : les participants avec un diagnostic de (a) ou (b) peuvent être naïfs de traitement ou avoir reçu un traitement néoadjuvant, comme précisé dans les critères d'exclusion 6 et 9.

2. Une image par résonance magnétique (IRM) préopératoire, une tomographie par émission de positrons (TEP) ou une tomodensitométrie (TDM) ≤ 30 jours d'inscription à l'étude documentant une tumeur suspectée ou une récidive suspectée de tumeur pour laquelle une réduction chirurgicale est indiquée et a été planifiée.
3. Femmes (seulement) âgées de ≥ 18 ans.
4. Les participants à l'étude doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse et être des candidats chirurgicaux appropriés par site SoC.

5. Le participant à l'étude doit disposer d'un enregistrement de chaque paramètre tel que défini ci-dessous :

   Bilirubine : Inférieure à la limite supérieure de la normale AST (SGOT) : < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale ALT (SGPT) : < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine : Inférieure à la limite supérieure de la normale OU Clairance de la créatinine : > 60 mL/min/ 1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle

6. Le sujet de l'étude doit démontrer sa capacité à comprendre le document de consentement éclairé et la volonté et la capacité de signer un document de consentement éclairé écrit. Les documents de consentement à l'étude seront préparés en anglais et en espagnol. La traduction pour les participants non anglophones sera fournie selon les besoins par l'institution, selon les besoins.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant au moins 42 jours après l'utilisation unique du médicament à l'étude Gleolan.

Critère d'exclusion:

1. Le patient doit subir une laparoscopie et son chirurgien pense qu'il est peu probable qu'une laparotomie/réduction de volume se produise.
2. Hypersensibilité à l'acide aminolévulénique (ALA) ou aux porphyrines.
3. Types aigus ou chroniques de porphyrie.
4. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique.
5. Le patient a subi une chimiothérapie, une résection tumorale ou une radiothérapie dans les 21 jours précédant la chirurgie.
6. Situations sociales ou médicales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude (par ex. capacité à voyager pour le suivi ou incapacité à obtenir une IRM, une TEP ou une tomodensitométrie préopératoire appropriée.
7. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
8. Participation simultanée à un autre essai de traitement expérimental dans les 21 jours précédant ou suivant l'administration du médicament à l'étude.
9. Utilisation simultanée d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple, millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfamides, quinolones et tétracyclines) et de préparations topiques contenant de l'ALA pendant 24 heures pendant la période périopératoire.
10. Refus du participant à l'étude de signer son consentement ou de revenir pour des visites ultérieures après la chirurgie.
11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant à l'étude en tant que candidat viable pour cette étude.