Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gleolan per la visualizzazione del carcinoma ovarico di nuova diagnosi o ricorrente (OVA-302)

26 settembre 2025 aggiornato da: NX Development Corp

Uno studio multicentrico di fase 3 su Gleolan™ (acido cloridrato aminolevulinico) per migliorare la visualizzazione del tumore in pazienti con sospetto carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi o ricorrente

Questo studio di fase 3 è progettato per indagare la sicurezza, le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica dell'agente di imaging Gleolan (acido aminolevulinico cloridrato, indicato anche come ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente di imaging somministrato per via orale per il reale- rilevamento del tempo e visualizzazione del carcinoma ovarico epiteliale de novo o ricorrente durante la debulking del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 è progettato per indagare la sicurezza, le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica dell'agente di imaging Gleolan (acido aminolevulinico cloridrato, indicato anche come ALA HCl, ALA, 5-ALA), un agente di imaging somministrato per via orale per il reale- rilevamento del tempo e visualizzazione del carcinoma ovarico epiteliale de novo o ricorrente durante la debulking del tumore. Gleolan è un profarmaco che viene metabolizzato a livello intracellulare per formare la molecola fluorescente Protoporphyrin IX (PpIX). La somministrazione orale di Gleolan porta ad un accumulo altamente selettivo di PpIX nelle cellule tumorali. Dopo l'eccitazione con luce blu (BL) (lunghezza d'onda [λ] = 375 - 450 nm), il PpIX, che si è accumulato selettivamente nel tessuto tumorale, emette una luce rosso-viola. Questo fenomeno fornisce al chirurgo la visualizzazione in fluorescenza (FL) in tempo reale del tessuto maligno durante l'intervento chirurgico di resezione del cancro, che altrimenti non sarebbe facilmente visibile ad occhio nudo.

I pazienti in attesa di resezione per sospetto carcinoma ovarico epiteliale (stadio I-IV) firmeranno un consenso informato e saranno sottoposti a screening per valutare l'ammissibilità allo studio. Saranno prese in considerazione per la partecipazione le pazienti con carcinoma ovarico con malattia di nuova diagnosi e quelle con malattia ricorrente ritenute idonee dal punto di vista medico per la chirurgia di rimozione del tumore. I partecipanti allo studio che sono naïve al trattamento o che hanno ricevuto terapia adiuvante e/o debulking a intervalli e hanno consentito un periodo di attesa minimo di 21 giorni dall'ultimo trattamento sono idonei per l'arruolamento.

I partecipanti allo studio saranno valutati entro 48 ore dopo la procedura e 2 settimane dopo la procedura per la valutazione della sicurezza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Terminato
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Dana Roque, MD
        • Contatto:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Numero di telefono: 410-328-3546
          • Email: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Investigatore principale:
          • Amanika Kumar, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eav Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio sarà limitato ai pazienti con le seguenti diagnosi che intendono sottoporsi a citoriduzione chirurgica o debulking a intervalli: a. diagnosi primaria o alto sospetto clinico di carcinoma ovarico epiteliale primario, b. sospetto cancro epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio, c. carcinoma ovarico epiteliale ricorrente.

    Nota: i partecipanti con una diagnosi di (a) o (b) possono essere naïve al trattamento o aver ricevuto una terapia neoadiuvante, come chiarito nei criteri di esclusione 6 e 9.

  2. Un'immagine di risonanza magnetica (MRI) preoperatoria, tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata (TC) ≤ 30 giorni dall'arruolamento nello studio che documenta un sospetto tumore o una sospetta recidiva del tumore per i quali è indicato ed è stato pianificato il debulking chirurgico.
  3. Donne (solo) età ≥ 18 anni.
  4. I partecipanti allo studio devono avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo ed essere candidati chirurgici appropriati per SoC del sito.

  5. Il partecipante allo studio deve avere la registrazione di ciascun parametro come definito di seguito:

    Bilirubina: al di sotto del limite superiore normale AST (SGOT): < 2,5 X limite superiore istituzionale normale ALT (SGPT): < 2,5 X limite superiore istituzionale normale Creatinina: inferiore al limite superiore normale OPPURE Clearance della creatinina: >60 mL/min/ 1.73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale

  6. Il soggetto dello studio t deve dimostrare la capacità di comprendere il documento di consenso informato e la volontà e la capacità di firmare un documento di consenso informato scritto. I documenti di consenso allo studio saranno preparati in inglese e spagnolo. La traduzione per i partecipanti che non parlano inglese sarà fornita dall'istituto, come richiesto.
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci per almeno 42 giorni dopo l'uso una tantum del farmaco oggetto dello studio Gleolan.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente deve sottoporsi a laparoscopia e il suo chirurgo ritiene improbabile che si verifichi una laparotomia/debulking.
  2. Ipersensibilità all'acido aminolevulenico (ALA) o alle porfirine.
  3. Tipi acuti o cronici di porfiria.
  4. Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica.
  5. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, resezione del tumore o radioterapia nei 21 giorni precedenti l'intervento.
  6. Situazioni sociali o mediche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio (ad es. capacità di viaggiare per il follow-up o incapacità di ottenere una risonanza magnetica, PET o TC preoperatoria appropriata.
  7. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  8. - Partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento sperimentale nei 21 giorni immediatamente precedenti o successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Uso simultaneo di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline) e preparazioni topiche contenenti ALA per 24 ore durante il periodo perioperatorio.
  10. Riluttanza da parte del partecipante allo studio a firmare il consenso o tornare per le visite successive dopo l'intervento chirurgico.
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il partecipante allo studio come candidato valido per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono Gleolan
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno Gleolan e saranno sottoposti a imaging intraoperatorio
Droga: Gleolan
Gleolan è un profarmaco che viene metabolizzato a livello intracellulare per formare la molecola fluorescente Protoporphyrin IX (PpIX). La somministrazione orale di Gleolan porta ad un accumulo altamente selettivo di PpIX nelle cellule tumorali. Dopo l'eccitazione con luce blu (BL) (lunghezza d'onda [λ] = 375 - 450 nm), il PpIX, che si è accumulato selettivamente nel tessuto tumorale, emette una luce rosso-viola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'utilità clinica di Gleolan per rilevare il tessuto epiteliale del cancro ovarico non rilevato durante l'intervento chirurgico di debulking SoC.
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con almeno una sospetta lesione di carcinoma ovarico (compresi i linfonodi) in cui il FL indotto da Gleolan è confermato dall'istopatologia centrale (Standard of Truth) come tumore che non è stato rilevato durante il debulking del SoC, tra tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio e ricevere qualsiasi quantità di Gleolan.
Chirurgia (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il PPV a livello di biopsia (ovvero le prestazioni diagnostiche) di Gleolan per la visualizzazione in tempo reale del carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi o ricorrente durante l'intervento chirurgico di debulking.
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 1)
Valore predittivo positivo (PPV) di FL indotto da Gleolan tra le biopsie ottenute da ciascun partecipante allo studio dopo l'intervento chirurgico di debulking SoC.
Chirurgia (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NX Development Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: John McBroom, MD, Luminis Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXDC-OVA-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Gleolan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi