Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gleolan til visualisering af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende ovariecancer (OVA-302)

26. september 2025 opdateret af: NX Development Corp

En fase 3 multicenterundersøgelse af Gleolan™ (aminolevulinsyrehydrochlorid) for at forbedre visualisering af tumor hos patienter med mistanke om nydiagnosticeret eller tilbagevendende epitelial ovariecancer

Dette fase 3-studie er designet til at undersøge sikkerheden, diagnostisk ydeevne og klinisk anvendelighed af det billeddannende middel Gleolan (aminolevulinsyrehydrochlorid, også omtalt som ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administreret billeddannende middel til det virkelige tidspåvisning og visualisering af de novo eller tilbagevendende epitelial ovariecancer under tumordebulking.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie er designet til at undersøge sikkerheden, diagnostisk ydeevne og klinisk anvendelighed af det billeddannende middel Gleolan (aminolevulinsyrehydrochlorid, også omtalt som ALA HCl, ALA, 5-ALA), et oralt administreret billeddannende middel til det virkelige tidspåvisning og visualisering af de novo eller tilbagevendende epitelial ovariecancer under tumordebulking. Gleolan er et prodrug, der metaboliseres intracellulært til dannelse af det fluorescerende molekyle Protoporphyrin IX (PpIX). Den orale tilførsel af Gleolan fører til en meget selektiv akkumulering af PpIX i tumorceller. Efter excitation med blåt lys (BL) (bølgelængde [λ] = 375 - 450 nm), udsender PpIX, som har akkumuleret selektivt i tumorvæv, et rød-violet lys. Dette fænomen giver kirurgen real-time fluorescens (FL) visualisering af malignt væv under cancerresektionskirurgi, som ellers ikke ville være let synligt for det blotte øje.

Patienter, der afventer resektion for mistanke om epitelial ovariecancer (stadie I-IV), vil underskrive et informeret samtykke og vil blive screenet for at vurdere undersøgelsens egnethed. Ovariecancerpatienter med nydiagnosticeret sygdom og dem med tilbagevendende sygdom, der anses for medicinsk egnede til tumordebulking-operation, vil blive overvejet for deltagelse. Undersøgelsesdeltagere, der enten er behandlingsnaive eller har modtaget adjuverende terapi og/eller interval-debulking og tilladt en minimums 21-dages venteperiode siden sidste behandling, er berettiget til tilmelding.

Studiedeltagere vil blive evalueret inden for 48 timer efter proceduren og 2 uger efter proceduren for undersøgelsessikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Afsluttet
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Roque, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eav Lim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsen vil være begrænset til patienter med følgende diagnoser, som planlægger at gennemgå kirurgisk cytoreduktion eller intervaldebulking: a. primær diagnose eller høj klinisk mistanke om primær epitelial ovariecancer, b. mistanke om epitel-, peritoneal- eller æggelederkræft, c. tilbagevendende epitelial ovariecancer.

    Bemærk: Deltagere med diagnosen (a) eller (b) kan være behandlingsnaive eller have modtaget neoadjuverende terapi, som afklaret i eksklusionskriterier 6 og 9.

  2. Et præoperativt magnetisk resonansbillede (MRI), positronemissionstomografi (PET) eller computertomografi (CT) ≤ 30 dages undersøgelsesindskrivning, der dokumenterer en formodet tumor eller formodet tilbagefald af tumor, for hvilken kirurgisk debulking er indiceret og er planlagt.
  3. Kvinder (kun) alder ≥ 18 år.
  4. Undersøgelsesdeltagere skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion og være passende kirurgiske kandidater pr. sted SoC.

  5. Undersøgelsesdeltager skal have registrering af hver parameter som defineret nedenfor:

    Bilirubin: Under øvre grænse for normal AST (SGOT): < 2,5 X institutionel øvre grænse for normal ALT (SGPT): < 2,5 X institutionel øvre grænse for normal Kreatinin: Under øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance: >60 ml/min/ 1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal

  6. Undersøgelsespersonen skal demonstrere evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og vilje og evne til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Studiesamtykkedokumenterne vil blive udarbejdet på engelsk og spansk. Oversættelse for ikke-engelsktalende deltagere vil blive leveret efter behov af institutionen efter behov.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsformer i mindst 42 dage efter engangsbrug af Gleolan-undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten skal gennemgå laparoskopi, og deres kirurg mener, at det er usandsynligt, at der vil forekomme laparotomi/debulking.
  2. Overfølsomhed over for aminolevulensyre (ALA) eller porphyriner.
  3. Akutte eller kroniske typer af porfyri.
  4. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
  5. Patienten har fået kemoterapi, tumorresektion eller strålebehandling inden for 21 dage før operationen.
  6. Sociale eller medicinske situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav (f.eks. evne til at rejse til opfølgning eller manglende evne til at opnå passende pre-op MR, PET eller CT.
  7. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  8. Samtidig deltagelse i et andet afprøvende behandlingsforsøg i de 21 dage umiddelbart forud for eller efter administration af studielægemidlet.
  9. Samtidig brug af andre potentielt fototoksiske stoffer (f.eks. perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracykliner) og topiske præparater indeholdende ALA i 24 timer i den perioperative periode.
  10. Studiedeltagers manglende vilje til at underskrive samtykke eller vende tilbage til efterfølgende besøg efter operationen.
  11. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltageren som en levedygtig kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager Gleolan
Alle patienter i denne arm vil modtage Gleolan og gennemgå intraoperativ billeddannelse
Medicin: Gleolan
Gleolan er et prodrug, der metaboliseres intracellulært til dannelse af det fluorescerende molekyle Protoporphyrin IX (PpIX). Den orale tilførsel af Gleolan fører til en meget selektiv akkumulering af PpIX i tumorceller. Efter excitation med blåt lys (BL) (bølgelængde [λ] = 375 - 450 nm), udsender PpIX, som har akkumuleret selektivt i tumorvæv, et rød-violet lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den kliniske anvendelighed af Gleolan til at detektere epitelialt ovariecancervæv, der ikke er opdaget under SoC debulking-kirurgi.
Tidsramme: Kirurgi (dag 1)
Procentdel af deltagere med mindst én formodet ovariecancerlæsion (inklusive lymfeknuder), hvor Gleolan-induceret FL er bekræftet af central histopatologi (Standard of Truth) at være en tumor, der ikke blev opdaget under SoC-debulking, blandt alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen og modtage en hvilken som helst mængde Gleolan.
Kirurgi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme biopsi-niveauet PPV (dvs. diagnostisk ydeevne) af Gleolan til realtidsvisualisering af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende epitelial ovariecancer under debulking-kirurgi.
Tidsramme: Kirurgi (dag 1)
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Gleolan-induceret FL blandt biopsier opnået fra hver undersøgelsesdeltager efter SoC debulking-kirurgi.
Kirurgi (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NX Development Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: John McBroom, MD, Luminis Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXDC-OVA-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gleolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner