Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gleolan juuri diagnosoidun tai uusiutuvan munasarjasyövän visualisointiin (OVA-302)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: NX Development Corp

Vaiheen 3 monikeskustutkimus Gleolan™:sta (aminolevuliinihappohydrokloridi) kasvaimen visualisoinnin parantamiseksi potilailla, joilla epäillään äskettäin diagnosoitua tai uusiutuvaa epiteelin munasarjasyöpää

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu tutkimaan Gleolan-kuvausaineen (aminolevuliinihappohydrokloridi, joka tunnetaan myös nimellä ALA HCl, ALA, 5-ALA) turvallisuutta, diagnostista suorituskykyä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Tämä on suun kautta annettava kuvantamisaine todellisiin de novo tai toistuvan epiteelin munasarjasyövän aikahavaitseminen ja visualisointi kasvaimen poistamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu tutkimaan Gleolan-kuvausaineen (aminolevuliinihappohydrokloridi, joka tunnetaan myös nimellä ALA HCl, ALA, 5-ALA) turvallisuutta, diagnostista suorituskykyä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Tämä on suun kautta annettava kuvantamisaine todellisiin de novo tai toistuvan epiteelin munasarjasyövän aikahavaitseminen ja visualisointi kasvaimen poistamisen aikana. Gleolan on aihiolääke, joka metaboloituu solunsisäisesti muodostaen fluoresoivan molekyylin protoporfyriini IX (PpIX). Gleolanin oraalinen antaminen johtaa PpIX:n erittäin selektiiviseen kertymiseen kasvainsoluihin. Sinisellä valolla (BL) virityksen jälkeen (aallonpituus [λ] = 375 - 450 nm) kasvainkudokseen selektiivisesti kerääntynyt PpIX lähettää punaviolettia valoa. Tämä ilmiö tarjoaa kirurgille reaaliaikaisen fluoresenssin (FL) visualisoinnin pahanlaatuisesta kudoksesta syövän resektioleikkauksen aikana, mikä ei muuten olisi helposti nähtävissä paljaalla silmällä.

Potilaat, jotka odottavat resektiota epäillyn epiteelin munasarjasyövän (vaihe I–IV) vuoksi, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja heidät seulotaan tutkimukseen kelpoisuuden arvioimiseksi. Osallistumista harkitaan munasarjasyöpäpotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus, ja ne, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia kasvaimen poistoleikkaukseen. Tutkimukseen osallistuvat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet adjuvanttihoitoa ja/tai intervallihoitoa ja jotka ovat saaneet vähintään 21 päivän odotusajan viimeisestä hoidosta, voivat ilmoittautua mukaan.

Tutkimukseen osallistujat arvioidaan 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen tutkimuksen turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Lopetettu
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Päätutkija:
          • Dana Roque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-328-3546
          • Sähköposti: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Päätutkija:
          • Amanika Kumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Stephanie Blank, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eav Lim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimus rajoittuu potilaisiin, joilla on seuraavat diagnoosit ja jotka aikovat tehdä kirurgisen sytoreduktion tai intervallileikkauksen: a. primaarisen epiteelin munasarjasyövän ensisijainen diagnoosi tai suuri kliininen epäily, b. epäilty epiteeli-, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä, c. toistuva epiteelin munasarjasyöpä.

    Huomautus: osallistujat, joilla on diagnoosi (a) tai (b), voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa poissulkemiskriteerien 6 ja 9 mukaisesti.

  2. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus (MRI), positroniemissiotomografia (PET) tai tietokonetomografia (CT) ≤ 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta ja dokumentoi epäilty kasvain tai epäilty kasvaimen uusiutuminen, jolle kirurginen poisto on aiheellista ja jota on suunniteltu.
  3. Naiset (vain) ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Tutkimukseen osallistujilla tulee olla normaali elinten ja luuytimen toiminta, ja heidän tulee olla sopivia leikkauskohteita kohden SoC.

  5. Tutkimukseen osallistujalla on oltava tallenne jokaisesta parametrista alla määritellyllä tavalla:

    Bilirubiini: Normaalin ylärajan alapuolella ASAT (SGOT): < 2,5 X normaalin ALT:n laitoksen yläraja (SGPT): < 2,5 X normaalin ylärajan Kreatiniini: Normaalin ylärajan alapuolella TAI Kreatiniinipuhdistuma: >60 ml/min/ 1.73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

  6. Tutkittavan on osoitettava kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja sekä halu ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tutkimuslupaasiakirjat laaditaan englanniksi ja espanjaksi. Käännökset ei-englanninkielisille osallistujille tarjotaan tarvittaessa oppilaitoksen toimesta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja vähintään 42 päivän ajan Gleolan-tutkimuslääkkeen kertaluontoisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle tehdään laparoskopia, ja hänen kirurginsa uskoo, että on epätodennäköistä, että laparotomia/debulking tapahtuu.
  2. Yliherkkyys aminolevuleenihapolle (ALA) tai porfyriineille.
  3. Akuutit tai krooniset porfyriatyypit.
  4. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus.
  5. Potilas on saanut kemoterapiaa, kasvaimen resektiota tai sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen leikkausta.
  6. Sosiaaliset tai lääketieteelliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista (esim. kyky matkustaa seurantaa varten tai kyvyttömyys saada asianmukainen pre-op MRI, PET tai CT.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan hoitokokeeseen 21 päivän aikana välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen.
  9. Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureoiden, fenotiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien) ja ALA:a sisältävien paikallisten valmisteiden samanaikainen käyttö 24 tunnin ajan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
  10. Tutkimukseen osallistujan haluttomuus allekirjoittaa suostumustaan ​​tai palata myöhempiä käyntejä varten leikkauksen jälkeen.
  11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä sulkee tutkimukseen osallistujan elinkelpoisena ehdokkaana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gleolania saavat potilaat
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat Gleolania ja heille tehdään intraoperatiivinen kuvantaminen
Lääke: Gleolan
Gleolan on aihiolääke, joka metaboloituu solunsisäisesti muodostaen fluoresoivan molekyylin protoporfyriini IX (PpIX). Gleolanin oraalinen antaminen johtaa PpIX:n erittäin selektiiviseen kertymiseen kasvainsoluihin. Sinisellä valolla (BL) virityksen jälkeen (aallonpituus [λ] = 375 - 450 nm) kasvainkudokseen selektiivisesti kerääntynyt PpIX lähettää punaviolettia valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gleolanin kliinisen käyttökelpoisuuden määrittäminen epiteelin munasarjasyöpäkudoksen havaitsemiseksi, jota ei havaittu SoC-poistoleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi epäilty munasarjasyöpäleesio (mukaan lukien imusolmukkeet), joissa Gleolanin aiheuttama FL vahvistetaan keskushistopatologiassa (Totuuden standardi) kasvaimeksi, jota ei havaittu SoC-debulkoinnin aikana, kaikista osallistujista, jotka täyttävät kelpoisuusehdot tutkimukseen ja saada minkä tahansa määrän Gleolania.
Leikkaus (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gleolanin biopsiatason PPV:n (eli diagnostisen suorituskyvyn) määrittäminen äskettäin diagnosoidun tai toistuvan epiteelin munasarjasyövän reaaliaikaista visualisointia varten debulking-leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 1)
Gleolan-indusoidun FL:n positiivinen ennustearvo (PPV) jokaiselta tutkimukseen osallistujalta SoC-poistoleikkauksen jälkeen saatujen biopsioiden joukossa.
Leikkaus (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NX Development Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: John McBroom, MD, Luminis Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXDC-OVA-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa