Gleolan zur Visualisierung von neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Eierstockkrebs (OVA-302)

Einschlusskriterien:

1. Die Studie ist auf Patienten mit den folgenden Diagnosen beschränkt, die sich einer chirurgischen Zytoreduktion oder einem Intervall-Debulking unterziehen möchten: a. Primärdiagnose oder hoher klinischer Verdacht auf primäres epitheliales Ovarialkarzinom, b. Verdacht auf Epithel-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs, c. rezidivierender epithelialer Eierstockkrebs.

   Hinweis: Teilnehmer mit der Diagnose (a) oder (b) können behandlungsnaiv sein oder eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, wie in den Ausschlusskriterien 6 und 9 erläutert.

2. Eine präoperative Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Computertomographie (CT) ≤ 30 Tage nach Studieneinschluss, die einen Verdacht auf einen Tumor oder ein vermutetes Wiederauftreten eines Tumors dokumentiert, für den ein chirurgisches Debulking indiziert und geplant ist.
3. Frauen (nur) Alter ≥ 18 Jahre.
4. Die Studienteilnehmer müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben und geeignete chirurgische Kandidaten pro Standort-SoC sein.

5. Der Studienteilnehmer muss Aufzeichnungen zu jedem Parameter wie unten definiert haben:

   Bilirubin: Unterhalb der Obergrenze des normalen AST (SGOT): < 2,5 x institutionelle Obergrenze des normalen ALT (SGPT): < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin: unter der Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance: >60 ml/min/ 1.73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert

6. Der Studienteilnehmer muss die Fähigkeit nachweisen, die Einverständniserklärung zu verstehen, sowie die Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Studieneinwilligungsdokumente werden in englischer und spanischer Sprache erstellt. Übersetzungen für nicht englischsprachige Teilnehmer werden je nach Bedarf von der Institution zur Verfügung gestellt.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 42 Tage nach der einmaligen Anwendung des Gleolan-Studienmedikaments hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient soll sich einer Laparoskopie unterziehen und sein Chirurg hält eine Laparotomie/Debulking für unwahrscheinlich.
2. Überempfindlichkeit gegen Aminolävulensäure (ALA) oder Porphyrine.
3. Akute oder chronische Arten von Porphyrie.
4. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen.
5. Der Patient hat sich innerhalb von 21 Tagen vor der Operation einer Chemotherapie, Tumorresektion oder Strahlenbehandlung unterzogen.
6. Soziale oder medizinische Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden (z. Fähigkeit, zur Nachsorge zu reisen oder Unfähigkeit, eine geeignete präoperative MRT, PET oder CT zu erhalten.
7. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie in den 21 Tagen direkt vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Gleichzeitige Anwendung anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline) und ALA-haltiger topischer Präparate für 24 Stunden während der perioperativen Phase.
10. Unwilligkeit des Studienteilnehmers, eine Einwilligung zu unterschreiben oder für nachfolgende Besuche nach der Operation zurückzukehren.
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer als geeigneten Kandidaten für diese Studie ausschließen würde.