海拔高度对剖宫产后硬膜穿刺后头痛的影响
2025年9月16日 更新者：Dr Asish Subedi、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
海拔对剖腹产后硬膜穿刺后头痛的影响：一项前瞻性、多中心队列研究
本研究的目的是检查海拔（高海拔与低海拔）对腰麻剖腹产后体位穿刺性头痛 (PDPH) 的发生率和严重程度的影响。
我们假设高地产妇患 PDPH 的风险高于低地产妇。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这将是一项在尼泊尔两个不同海拔高度进行的前瞻性队列研究。 高海拔站点为Jumla，海拔约2514 m，低海拔城市为Dharan，海拔350 m。
调查人员将筛选入住住院产科的合格女性。 研究者还将记录患者的基线特征、术前焦虑、产前抑郁、慢性疼痛状况或既往头痛。 将使用 25-G 铅笔尖脊柱针（Pencan® 25 号）在 L3-L4 或 L4-L5 间隙处以坐姿进行脊髓麻醉。
硬膜穿刺后头痛的诊断将依据国际头痛学会ICDH-3标准
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asish Subedi, MD
- 电话号码：9842040604
- 邮箱：ashish.subedi@bpkihs.edu
学习地点
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Karnali
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Jumla、Karnali、尼泊尔、2069
- 招聘中
- Karnali Academy of Health Sciences
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接触：
- Robin Khapung, MD
- 电话号码：9849481562
- 邮箱：robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān、Koshi、尼泊尔、56700
- 招聘中
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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接触：
- Asish Subedi, MD
- 电话号码：2013 977-25-525555
- 邮箱：ashish.subedi@bpkihs.edu
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首席研究员：
- Asish Subedi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在脊髓麻醉下进行选择性和非选择性（2 类和 3 类）剖腹产的产妇。
描述
纳入标准：
- 产妇，年满 18 岁，美国麻醉师协会 2 级和 3 级，计划进行选择性和非选择性（2 类和 3 类）脊髓麻醉剖腹产，出生于其居住海拔高度，即出生，至少在过去 1 年内一直生活在同一海拔高度。
排除标准：
- 高血压疾病、脑血管疾病、精神障碍（精神分裂症和其他精神障碍）、已知胎儿畸形和腰麻禁忌证。 因腰麻失败、产后严重并发症（严重出血、败血症或入住 ICU）而需要全身麻醉分娩的人，以及分娩后 7 天内从居住海拔高度迁移的人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高海拔组
原产于其居住海拔高度的产妇，即居住在海拔2500米以上的海拔高度的产妇将接受脊髓麻醉进行剖腹产。
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低海拔组
出生在其居住海拔高度的产妇，即居住在海拔高度低于 500 米的产妇将接受脊髓麻醉进行剖腹产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜穿刺后头痛患者人数
大体时间：脊髓麻醉后最多 7 天
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硬膜穿刺后头痛的诊断将基于国际头痛协会 ICDH-3 标准：硬膜穿刺后 5 天内发生的头痛，位于枕骨和/或额叶区域，坐姿 15 分钟内加重或站立并在躺下后15分钟内缓解，伴有颈部僵硬、恶心、呕吐、畏光、耳鸣中的至少一种，有效治疗后1周内或48小时内自行缓解。
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脊髓麻醉后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜穿刺后头痛严重程度的患者人数
大体时间：脊髓麻醉后最多 7 天
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使用数字评定量表 (NRS)，0 = 没有疼痛 10 = 最严重的疼痛，并分类为无 (NRS = 0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10) )
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脊髓麻醉后最多 7 天
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非硬膜穿刺后头痛患者人数
大体时间：脊髓麻醉后最多 7 天
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与姿势无关的头痛
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脊髓麻醉后最多 7 天
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接受硬膜穿刺后头痛治疗的患者人数
大体时间：PDPH 发生后最多 1 个月
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扑热息痛、非甾体抗炎药、咖啡因、阿片类药物、舌咽神经阻滞、蝶腭神经节阻滞和硬膜外血贴
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PDPH 发生后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年3月20日
研究完成 (估计的)
2026年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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