Effekt av høyde på postdural punkteringshodepine etter keisersnitt
16. september 2025 oppdatert av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effekt av høyde på postdural punkteringshodepine etter keisersnitt: en prospektiv, multisenter kohortstudie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av høyde (høy høyde versus lav høyde) på forekomst og alvorlighetsgrad av postural punksjonshodepine (PDPH) etter spinalbedøvelse for keisersnitt.
Vi antok at risikoen for PDPH ville være høyere i høylandsfødende enn i lavlandsfødende.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie utført i to forskjellige høyder i Nepal. Høydestedet er Jumla, omtrent 2514 m over havet, og en lavhøydeby er Dharan, som ligger 350 moh.
Etterforskerne vil undersøke den kvalifiserte kvinnen som er innlagt på den innleggende obstetriske enheten. Utforskeren vil også registrere pasientens baseline-karakteristikker, preoperativ angst, prenatal depresjon, tilstedeværelse av kroniske smertetilstander eller eksisterende hodepine. Spinalbedøvelse vil bli administrert i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med en 25-G blyantspiss spinalnål (Pencan® 25-gauge).
Diagnosen post-dural punkteringshodepine vil være basert på det internasjonale hodepinesamfunnet ICDH-3 kriterier
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
292
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 9842040604
- E-post: ashish.subedi@bpkihs.edu
Studiesteder
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Rekruttering
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Robin Khapung, MD
- Telefonnummer: 9849481562
- E-post: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekruttering
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Ta kontakt med:
- Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 2013 977-25-525555
- E-post: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Hovedetterforsker:
- Asish Subedi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fødsler planlagt for elektivt og ikke-elektivt (kategori 2 & 3) keisersnitt under spinalbedøvelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel, eldre enn eller lik 18 år av American Society of Anesthesiologist 2 og 3, planlagt for elektiv og ikke-elektiv (kategori 2 og 3) keisersnitt med spinalbedøvelse, som er hjemmehørende i bostedshøyden, dvs. de som er født, oppvokst, og har kontinuerlig bodd i samme høyde, i hvert fall det siste 1 året.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensiv lidelse, cerebrovaskulær sykdom, psykisk lidelse (schizofreni og andre psykotiske lidelser), kjente fosteranomalier og kontraindikasjon for spinalbedøvelse. De som trenger generell anestesi for fødsel på grunn av mislykket spinalbedøvelse, store komplikasjoner etter fødsel (alvorlig blødning, sepsis eller innleggelse på intensivavdeling), og de som migrerer fra bostedshøyden innen 7 dager etter fødsel vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høytliggende gruppe
Fødsel som er hjemmehørende i bostedshøyden, det vil si bosatt i høyden over 2500 m fra havnivå, vil få spinalbedøvelse for keisersnitt.
|
|
Lav høyde gruppe
Fødsel som er hjemmehørende i bostedshøyden, dvs. bosatt i høyden under 500 m fra havnivå, vil få spinalbedøvelse for keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postdural punkteringshodepine
Tidsramme: opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
Diagnosen post-dural punkteringshodepine vil være basert på det internasjonale hodepinesamfunnet ICDH-3 kriterier: en hodepine som oppstår innen 5 dager etter en dural punktering, er lokalisert i oksipitale og/eller frontale områder, forverres innen 15 minutter etter sittende eller stående og lindrer innen 15 minutter etter liggende, assosiert med minst ett av følgende trekk: nakkestivhet, kvalme, oppkast, fotofobi og tinnitus, og forsvinner enten spontant innen 1 uke eller innen 48 timer etter effektiv behandling.
|
opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlighetsgrad av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), med 0= INGEN smerte 10=verst tenkelig smerte, og klassifisert som ingen (NRS=0), mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10) )
|
opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
|
Antall pasienter med ikke-postdural punkteringshodepine
Tidsramme: opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
Hodepine som ikke er relatert til holdning
|
opptil 7 dager etter spinal anestesi
|
|
Antall pasienter som fikk behandling for postdural punkteringshodepine
Tidsramme: opptil 1 måned etter forekomst av PDPH
|
paracetamol, NSAIDs, koffein, opioider, glossopharyngeal nerveblokk, sphenopalatin ganglionblokk og epidural blodplaster
|
opptil 1 måned etter forekomst av PDPH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 533/2022 P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .