Effetto dell'altitudine sulla cefalea post-puntura durale dopo il parto cesareo
16 settembre 2025 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effetto dell'altitudine sulla cefalea post-puntura durale dopo parto cesareo: uno studio prospettico di coorte multicentrico
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'altitudine (alta quota rispetto a bassa quota) sull'incidenza e sulla gravità della cefalea da puntura posturale (PDPH) dopo l'anestesia spinale per parto cesareo.
Abbiamo ipotizzato che il rischio di PDPH sarebbe più alto nelle partorienti di montagna che nelle partorienti di pianura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di coorte condotto a due diverse altitudini in Nepal. Il sito ad alta quota è Jumla, a circa 2514 m sopra il livello del mare, e una città a bassa quota è Dharan, situata a 350 m.
Gli investigatori esamineranno la donna idonea ricoverata nell'unità ostetrica ospedaliera. Lo sperimentatore registrerà anche le caratteristiche basali del paziente, l'ansia preoperatoria, la depressione prenatale, la presenza di condizioni di dolore cronico o mal di testa preesistente. L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale a punta di matita da 25 G (Pencan® calibro 25).
La diagnosi di cefalea post-puntura durale si baserà sui criteri ICDH-3 della società internazionale per le cefalee
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
292
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Asish Subedi, MD
- Numero di telefono: 9842040604
- Email: ashish.subedi@bpkihs.edu
Luoghi di studio
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Karnali
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Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Reclutamento
- Karnali Academy of Health Sciences
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Contatto:
- Robin Khapung, MD
- Numero di telefono: 9849481562
- Email: robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Reclutamento
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Contatto:
- Asish Subedi, MD
- Numero di telefono: 2013 977-25-525555
- Email: ashish.subedi@bpkihs.edu
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Investigatore principale:
- Asish Subedi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partorienti pianificati per taglio cesareo elettivo e non elettivo (categoria 2 e 3) in anestesia spinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti, di età superiore o uguale a 18 anni dell'American Society of Anesthesiologist 2 e 3, in programma per il parto cesareo elettivo e non elettivo (categoria 2 e 3) con anestesia spinale, che sono nativi della loro altitudine di residenza, ovvero nati, cresciuto e hanno vissuto continuamente alla stessa altitudine, almeno nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Disturbo ipertensivo, malattia cerebrovascolare, disturbo mentale (schizofrenia e altri disturbi psicotici), anomalie fetali note e controindicazione all'anestesia spinale. Saranno esclusi anche coloro che richiedono l'anestesia generale per il parto a causa di un'anestesia spinale fallita, gravi complicazioni post-parto (grave emorragia, sepsi o ricovero in terapia intensiva) e coloro che migrano dalla loro altitudine di residenza entro 7 giorni dal parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo d'alta quota
Le partorienti che sono originarie della loro altitudine di residenza, cioè che risiedono ad un'altitudine superiore a 2500 m dal livello del mare, riceveranno l'anestesia spinale per taglio cesareo.
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Gruppo di bassa quota
Le partorienti che sono originarie della loro altitudine di residenza, cioè che risiedono a un'altitudine inferiore a 500 m dal livello del mare, riceveranno l'anestesia spinale per taglio cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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La diagnosi di cefalea post-puntura durale si baserà sui criteri ICDH-3 della società internazionale per la cefalea: una cefalea che si manifesta entro 5 giorni da una puntura durale, è localizzata nelle aree occipitale e/o frontale, peggiora entro 15 minuti dalla posizione seduta o in piedi e si allevia entro 15 minuti dopo essersi sdraiati, associata ad almeno una delle seguenti caratteristiche: rigidità del collo, nausea, vomito, fotofobia e tinnito e si risolve spontaneamente entro 1 settimana o entro 48 ore dopo un trattamento efficace.
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fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con gravità della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), con 0=NESSUN dolore 10=peggiore dolore immaginabile e classificato come nessuno (NRS=0), lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10 )
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fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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Numero di pazienti con cefalea non post-puntura durale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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Mal di testa che non è correlato alla postura
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fino a 7 giorni dopo l'anestesia spinale
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Numero di pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'insorgenza di PDPH
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paracetamolo, FANS, caffeina, oppioidi, blocco del nervo glossofaringeo, blocco del ganglio sfenopalatino e patch di sangue epidurale
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fino a 1 mese dopo l'insorgenza di PDPH
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 533/2022 P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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