Efeito da altitude na cefaleia pós-punção pós-dural após cesariana
16 de setembro de 2025 atualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Efeito da altitude na cefaleia pós-punção pós-dural após parto por cesariana: um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da altitude (alta altitude versus baixa altitude) na incidência e gravidade da cefaleia por punção postural (CPPD) após raquianestesia para cesariana.
Nossa hipótese é que o risco de CPPD seria maior em parturientes highlander do que em parturientes lowlander.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de coorte realizado em duas altitudes diferentes no Nepal. O local de alta altitude é Jumla, aproximadamente 2514 m acima do nível do mar, e uma cidade de baixa altitude é Dharan, localizada a 350 m.
Os investigadores farão a triagem da mulher elegível internada na unidade obstétrica de internação. O investigador também registrará as características basais do paciente, ansiedade pré-operatória, depressão pré-natal, presença de condições de dor crônica ou dor de cabeça preexistente. A raquianestesia será administrada na posição sentada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal ponta de lápis 25-G (Pencan® 25-gauge).
O diagnóstico de cefaléia pós-punção dural será baseado nos critérios ICDH-3 da sociedade internacional de cefaléia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
292
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asish Subedi, MD
- Número de telefone: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Locais de estudo
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Karnali
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Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Recrutamento
- Karnali Academy of Health Sciences
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Contato:
- Robin Khapung, MD
- Número de telefone: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Recrutamento
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Contato:
- Asish Subedi, MD
- Número de telefone: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
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Investigador principal:
- Asish Subedi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parturientes planejadas para cesariana eletiva e não eletiva (categoria 2 e 3) sob raquianestesia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente, com idade igual ou superior a 18 anos da American Society of Anesthesiologist 2 e 3, agendada para cesariana eletiva e não eletiva (categoria 2 e 3) com raquianestesia, que são nativas de sua altitude de residência, ou seja, aquelas nascidas, criados e viveram continuamente na mesma altitude, pelo menos no último 1 ano.
Critério de exclusão:
- Transtorno hipertensivo, doença cerebrovascular, transtorno mental (esquizofrenia e outros transtornos psicóticos), anomalias fetais conhecidas e contraindicação à anestesia espinhal. Aqueles que necessitam de anestesia geral para o parto devido a falha na anestesia espinhal, grandes complicações pós-parto (hemorragia grave, sepse ou internação na UTI) e aqueles que migram de sua altitude de residência dentro de 7 dias após o parto também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de alta altitude
As parturientes nativas de sua altitude de residência, ou seja, que residem em uma altitude acima de 2.500 m do nível do mar, receberão raquianestesia para cesariana.
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Grupo de baixa altitude
As parturientes nativas de sua altitude de residência, ou seja, que residem em uma altitude abaixo de 500 m do nível do mar, receberão raquianestesia para cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com cefaléia pós-punção dural
Prazo: até 7 dias após raquianestesia
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O diagnóstico de cefaléia pós-punção dural será baseado nos critérios ICDH-3 da sociedade internacional de cefaléia: uma dor de cabeça que ocorre dentro de 5 dias após uma punção dural, está localizada nas áreas occipital e/ou frontal, piora dentro de 15 minutos após sentar ou em pé e alivia dentro de 15 minutos após deitar, associado a pelo menos uma das seguintes características: rigidez de nuca, náuseas, vômitos, fotofobia e zumbido, e desaparece espontaneamente dentro de 1 semana ou dentro de 48 horas após o tratamento eficaz.
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até 7 dias após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com gravidade de cefaléia pós-punção dural
Prazo: até 7 dias após raquianestesia
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usando uma escala de classificação numérica (NRS), com 0 = SEM dor 10 = pior dor imaginável e classificada como nenhuma (NRS = 0), leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10 )
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até 7 dias após raquianestesia
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Número de pacientes com cefaléia não pós-punção dural
Prazo: até 7 dias após raquianestesia
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Dor de cabeça não relacionada à postura
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até 7 dias após raquianestesia
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Número de pacientes que receberam tratamento para cefaléia pós-punção dural
Prazo: até 1 mês após a ocorrência de CPPD
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paracetamol, AINEs, cafeína, opioides, bloqueio do nervo glossofaríngeo, bloqueio do gânglio esfenopalatino e tampão sanguíneo epidural
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até 1 mês após a ocorrência de CPPD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 533/2022 P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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