Wpływ wysokości na pozatwardówkowy ból głowy po cesarskim cięciu
16 września 2025 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Wpływ wysokości nad poziomem morza na pozatwardówkowy ból głowy po punkcji cesarskiej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wysokości (dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością) na częstość występowania i nasilenie posturalnego bólu głowy (PDPH) po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim.
Postawiliśmy hipotezę, że ryzyko PDPH byłoby wyższe u rodzących w górach niż u rodzących z nizin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na dwóch różnych wysokościach w Nepalu. Miejscem położonym na dużej wysokości jest Jumla, około 2514 m n.p.m., a miastem położonym na małej wysokości jest Dharan, położone na wysokości 350 m.
Badacze będą sprawdzać kwalifikującą się kobietę przyjętą na szpitalny oddział położniczy. Badacz rejestruje również wyjściową charakterystykę pacjenta, lęk przed operacją, depresję przedporodową, obecność przewlekłych stanów bólowych lub wcześniejszy ból głowy. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły do rdzenia kręgowego 25-G (Pencan® 25-gauge).
Rozpoznanie bólu głowy po przebiciu opony będzie opierać się na kryteriach międzynarodowego towarzystwa bólów głowy ICDH-3
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asish Subedi, MD
- Numer telefonu: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Rekrutacyjny
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Kontakt:
- Robin Khapung, MD
- Numer telefonu: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekrutacyjny
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Kontakt:
- Asish Subedi, MD
- Numer telefonu: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Główny śledczy:
- Asish Subedi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Porody planowane do planowego i nieplanowego (kategoria 2 i 3) cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca, w wieku co najmniej 18 lat należąca do Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów 2 i 3, zaplanowana na planowe i nieplanowe (kategoria 2 i 3) cesarskie cięcie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, które są rodzime dla ich miejsca zamieszkania, tj. urodzone, wychowali się i mieszkają nieprzerwanie na tej samej wysokości, przynajmniej przez ostatni rok.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych, zaburzenia psychiczne (schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne), znane wady płodu i przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego. Osoby wymagające znieczulenia ogólnego do porodu z powodu nieudanego znieczulenia rdzeniowego, poważnych powikłań poporodowych (ciężki krwotok, posocznica lub przyjęcie na OIOM) oraz te, które migrują z wysokości, na której mieszkają, w ciągu 7 dni po porodzie, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wysokogórska
Poród, który pochodzi z miejsca zamieszkania, tj. przebywa na wysokości powyżej 2500 m n.p.m., otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego.
|
|
Grupa niskogórska
Poród, który pochodzi z miejsca zamieszkania, tj. przebywa na wysokości poniżej 500 m n.p.m., otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe do cesarskiego cięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z popunkcyjnym bólem głowy
Ramy czasowe: do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Rozpoznanie bólu głowy po przebiciu opony będzie opierać się na kryteriach międzynarodowego towarzystwa zajmującego się bólami głowy ICDH-3: ból głowy, który pojawia się w ciągu 5 dni od nakłucia opony twardej, zlokalizowany jest w okolicy potylicznej i/lub czołowej, nasila się w ciągu 15 minut od siedzenia lub pozycji stojącej i ustępuje w ciągu 15 minut po położeniu się, powiązany z co najmniej jedną z następujących cech: sztywność karku, nudności, wymioty, światłowstręt i szum w uszach, i ustępuje samoistnie w ciągu 1 tygodnia lub w ciągu 48 godzin po skutecznym leczeniu.
|
do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nasileniem pozatwardówkowego bólu głowy
Ramy czasowe: do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0=Brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból i sklasyfikowany jako brak (NRS=0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10 )
|
do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Liczba pacjentów z pozatwardówkowym bólem głowy
Ramy czasowe: do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ból głowy niezwiązany z pozycją
|
do 7 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po wystąpieniu PDPH
|
paracetamol, NLPZ, kofeina, opioidy, blokada nerwu językowo-gardłowego, blokada zwoju klinowo-podniebiennego i nadtwardówkowy plaster krwi
|
do 1 miesiąca po wystąpieniu PDPH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 533/2022 P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .