Korkeuden vaikutus postduraaliseen punktiopäänsärkyyn keisarinleikkauksen jälkeen
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Korkeuden vaikutus postduraaliseen punktiopäänsärkyyn keisarinleikkauksen jälkeen: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkeuden (korkeuden vs. matalan korkeuden) vaikutuksia asentopunktiopäänsäryn (PDPH) esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Oletimme, että PDPH:n riski olisi korkeampi korkealla synnyttäneillä kuin matalalla synnyttäneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahdella eri korkeudella Nepalissa. Korkein paikka on Jumla, noin 2514 metriä merenpinnan yläpuolella, ja matalalla sijaitseva kaupunki on Dharan, joka sijaitsee 350 metrin korkeudessa.
Tutkijat seulovat synnytysosastolle otetun naisen, joka on kelvollinen. Tutkija kirjaa myös potilaan lähtötilanteen ominaisuudet, leikkausta edeltävän ahdistuksen, synnytystä edeltävän masennuksen, kroonisten kiputilojen esiintymisen tai olemassa olevan päänsäryn. Spinaalipuudutus annetaan istuma-asennossa L3-L4- tai L4-L5-välissä käyttämällä 25 G:n kynäkärkistä selkäydinneulaa (Pencan® 25-gauge).
Postduraalisen punktion päänsäryn diagnoosi perustuu kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ICDH-3 kriteereihin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asish Subedi, MD
- Puhelinnumero: 9842040604
- Sähköposti: ashish.subedi@bpkihs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Rekrytointi
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Khapung, MD
- Puhelinnumero: 9849481562
- Sähköposti: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekrytointi
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Asish Subedi, MD
- Puhelinnumero: 2013 977-25-525555
- Sähköposti: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Päätutkija:
- Asish Subedi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Synnyttäjät, joille on suunniteltu valinnainen ja ei-elektiivinen (kategoriat 2 ja 3) keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita amerikkalaisessa anestesiologin 2 ja 3 seurassa, joille on määrä tehdä valinnainen ja ei-elektiivinen (luokat 2 ja 3) keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka ovat kotoisin asuinkorkeudestaan, eli syntyneet, ovat kasvaneet ja asuneet jatkuvasti samalla korkeudella ainakin viimeisen vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensiivinen häiriö, aivoverisuonitauti, mielenterveyshäiriöt (skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt), tunnetut sikiön epämuodostumat ja spinaalipuudutuksen vasta-aihe. Poissuljetaan myös ne, jotka tarvitsevat yleisanestesian synnytykseen epäonnistuneen spinaalipuudutuksen, vakavien synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden (vaikea verenvuoto, sepsis tai tehohoitoon pääsy) vuoksi, ja ne, jotka muuttavat asuinkorkeudeltaan 7 päivän sisällä synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean tason ryhmä
Synnyttäjät, jotka ovat kotoisin asuinkorkeudestaan, eli jotka asuvat yli 2500 metrin korkeudessa merenpinnasta, saavat spinaalipuudutuksen keisarileikkausta varten.
|
|
Matala ryhmä
Synnyttäjät, jotka ovat kotoisin asuinkorkeudestaan, eli jotka asuvat alle 500 metrin korkeudessa merenpinnasta, saavat spinaalipuudutuksen keisarileikkausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postduraalinen pistopäänsärky
Aikaikkuna: jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Punktion jälkeisen päänsäryn diagnoosi perustuu kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ICDH-3 kriteereihin: päänsärky, joka ilmenee 5 vuorokauden sisällä duraalipunktiosta, sijaitsee takaraivo- ja/tai etuosalla, pahenee 15 minuutin sisällä istumisesta. tai seisten ja lievittää 15 minuutin kuluessa makuulle asettumisesta, johon liittyy vähintään yksi seuraavista piirteistä: niskan jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja tinnitus, ja paranee joko spontaanisti viikon tai 48 tunnin kuluessa tehokkaan hoidon jälkeen.
|
jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea postduraalinen pistopäänsärky
Aikaikkuna: jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = EI kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja luokitellaan ei yhtään (NRS = 0), lievä (1-3), kohtalainen (4-6) ja vaikea (7-10) )
|
jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-postduraalinen pistopäänsärky
Aikaikkuna: jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Päänsärky, joka ei liity asentoon
|
jopa 7 päivää spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat hoitoa postduraaliseen pistopäänsärkyyn
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi PDPH:n esiintymisen jälkeen
|
parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, kofeiini, opioidit, glossofaryngeaalinen hermotukos, sphenopalatine ganglionsalpaus ja epiduraalinen verilappu
|
enintään 1 kuukausi PDPH:n esiintymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 533/2022 P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .