Влияние высоты над уровнем моря на постдуральную пункционную головную боль после кесарева сечения
16 сентября 2025 г. обновлено: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Влияние высоты на постдуральную пункционную головную боль после кесарева сечения: проспективное многоцентровое когортное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния высоты над уровнем моря (большая высота по сравнению с малой высотой) на частоту и тяжесть постуральной пункционной головной боли (ППГБ) после спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Мы предположили, что риск ППГБ будет выше у рожениц из горных районов, чем у рожениц из низин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное когортное исследование, проведенное на двух разных высотах в Непале. Высокогорный город — Джумла, примерно 2514 м над уровнем моря, а низковысотный город — Дхаран, расположенный на высоте 350 м.
Исследователи проверят подходящую женщину, поступившую в стационарное акушерское отделение. Исследователь также записывает исходные характеристики пациента, предоперационную тревогу, антенатальную депрессию, наличие хронических болевых состояний или ранее существовавшую головную боль. Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя в промежутке L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы с карандашным острием 25G (Pencan® 25-го калибра).
Диагноз постпункционной головной боли будет основываться на критериях Международного общества по головной боли ICDH-3.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asish Subedi, MD
- Номер телефона: 9842040604
- Электронная почта: ashish.subedi@bpkihs.edu
Места учебы
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Непал, 2069
- Рекрутинг
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Контакт:
- Robin Khapung, MD
- Номер телефона: 9849481562
- Электронная почта: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Непал, 56700
- Рекрутинг
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Контакт:
- Asish Subedi, MD
- Номер телефона: 2013 977-25-525555
- Электронная почта: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Главный следователь:
- Asish Subedi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Роженицам запланировано плановое и неплановое (категория 2 и 3) кесарево сечение под спинальной анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте старше или равные 18 годам Американского общества анестезиологов 2 и 3, которым запланировано плановое и неэлективное (категория 2 и 3) кесарево сечение со спинальной анестезией, которые являются коренными жителями их высоты над уровнем моря, т. е. те, кто родился, выросли и постоянно жили на одной и той же высоте, по крайней мере, в течение последнего 1 года.
Критерий исключения:
- Гипертоническое расстройство, цереброваскулярное заболевание, психическое расстройство (шизофрения и другие психотические расстройства), известные аномалии развития плода и противопоказания к спинальной анестезии. Те, кому требуется общая анестезия для родов из-за неудачной спинальной анестезии, серьезных послеродовых осложнений (тяжелое кровотечение, сепсис или госпитализация в отделение интенсивной терапии), и те, кто мигрирует с высоты своего постоянного проживания в течение 7 дней после родов, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высотная группа
Спинномозговую анестезию при кесаревом сечении сделают роженицам, которые являются уроженцами своей высоты, т.е. проживающими на высоте более 2500 м над уровнем моря.
|
|
Низкорамная группа
Спинномозговую анестезию при кесаревом сечении сделают роженицам, которые являются уроженцами своей высоты, т.е. проживающими на высоте ниже 500 м над уровнем моря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с постпункционной головной болью
Временное ограничение: до 7 дней после спинальной анестезии
|
Диагноз постпункционной головной боли будет основываться на критериях Международного общества по головной боли ICDH-3: головная боль, которая возникает в течение 5 дней после пункции твердой мозговой оболочки, локализуется в затылочной и/или лобной областях, усиливается в течение 15 минут в положении сидя. или в положении стоя и уменьшается в течение 15 минут после лежания, сопровождаясь по крайней мере одним из следующих признаков: ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, светобоязнь и шум в ушах, и разрешается спонтанно в течение 1 недели или в течение 48 часов после эффективного лечения.
|
до 7 дней после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с выраженностью постпункционной головной боли
Временное ограничение: до 7 дней после спинальной анестезии
|
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 = НЕТ боли, 10 = самая сильная вообразимая боль и классифицируется как отсутствие боли (NRS = 0), легкая (1–3), умеренная (4–6) и сильная (7–10). )
|
до 7 дней после спинальной анестезии
|
|
Количество пациентов с непостдуральной пункционной головной болью
Временное ограничение: до 7 дней после спинальной анестезии
|
Головная боль, не связанная с осанкой
|
до 7 дней после спинальной анестезии
|
|
Количество пациентов, получавших лечение по поводу постпункционной головной боли
Временное ограничение: до 1 месяца после возникновения ППГБ
|
парацетамол, НПВП, кофеин, опиоиды, блокада языкоглоточного нерва, блокада клиновидно-небного узла и эпидуральная пломбировка кровью
|
до 1 месяца после возникновения ППГБ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 533/2022 P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .