Effekt av höjd på postdural punkteringshuvudvärk efter kejsarsnitt
16 september 2025 uppdaterad av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effekt av höjd på postdural punkteringshuvudvärk efter kejsarsnitt: en prospektiv, multicenter kohortstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av höjd (hög höjd kontra låg höjd) på incidensen och svårighetsgraden av postural punkteringshuvudvärk (PDPH) efter spinalbedövning vid kejsarsnitt.
Vi antog att risken för PDPH skulle vara högre i höglandsfödande än hos lågländare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som genomförs på två olika höjder i Nepal. Platsen på hög höjd är Jumla, cirka 2514 m över havet, och en låghöjdsstad är Dharan, som ligger på 350 m.
Utredarna kommer att undersöka den berättigade kvinnan som läggs in på den slutna obstetriska enheten. Utredaren kommer också att registrera patientens baslinjekarakteristika, preoperativ ångest, förlossningsdepression, förekomst av kroniska smärttillstånd eller redan existerande huvudvärk. Spinalbedövning kommer att administreras i sittande läge vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med hjälp av en 25-G pennspets spinalnål (Pencan® 25-gauge).
Diagnosen post-dural punkteringshuvudvärk kommer att baseras på det internationella huvudvärkssamhället ICDH-3 kriterier
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
292
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 9842040604
- E-post: ashish.subedi@bpkihs.edu
Studieorter
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Rekrytering
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Kontakt:
- Robin Khapung, MD
- Telefonnummer: 9849481562
- E-post: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekrytering
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Kontakt:
- Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 2013 977-25-525555
- E-post: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Huvudutredare:
- Asish Subedi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Födslar planerade för elektiva och icke-elektiva (kategori 2 & 3) kejsarsnitt under spinalbedövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande, äldre än eller lika med 18 år av American Society of Anesthesiologist 2 och 3, planerad för elektiv och icke-elektiv (kategori 2 & 3) kejsarsnitt med spinalbedövning, som är hemmahörande i sin bosatta höjd, dvs. de födda, uppvuxna och har kontinuerligt bott på samma höjd, åtminstone under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Hypertensiv störning, cerebrovaskulär sjukdom, psykisk störning (schizofreni och andra psykotiska störningar), kända fosteravvikelser och kontraindikation för spinalbedövning. De som behöver generell anestesi för förlossning på grund av misslyckad ryggbedövning, större komplikationer efter förlossningen (svår blödning, sepsis eller inläggning på intensivvårdsavdelning) och de som migrerar från sin boendehöjd inom 7 dagar efter förlossningen kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Höghöjdsgrupp
Födande som är hemmahörande på sin bosättningshöjd, dvs. bosatta på en höjd över 2500 m från havsnivån, kommer att få ryggbedövning för kejsarsnitt.
|
|
Låghöjdsgrupp
Födande som är hemmahörande på sin bosättningshöjd, dvs. bosatta på en höjd under 500 m från havsytan, kommer att få ryggbedövning för kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
Diagnosen av post-dural punktering huvudvärk kommer att baseras på det internationella huvudvärk samhället ICDH-3 kriterier: en huvudvärk som uppstår inom 5 dagar efter en dural punktering, är lokaliserad i occipital och/eller frontal områden, förvärras inom 15 minuter efter sittande eller stående och lindrar inom 15 minuter efter liggande, förknippad med minst en av följande egenskaper: nackstelhet, illamående, kräkningar, fotofobi och tinnitus, och försvinner antingen spontant inom 1 vecka eller inom 48 timmar efter effektiv behandling.
|
upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svårighetsgrad av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
använder en numerisk betygsskala (NRS), med 0= INGEN smärta 10=värsta tänkbara smärta, och klassificerad som ingen (NRS=0), mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10) )
|
upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
|
Antal patienter med icke-postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
Huvudvärk som inte är relaterad till hållning
|
upp till 7 dagar efter spinalbedövning
|
|
Antal patienter som fick behandling för postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: upp till 1 månad efter uppkomsten av PDPH
|
paracetamol, NSAID, koffein, opioider, glossofaryngealt nervblock, sphenopalatin ganglionblock och epiduralt blodplåster
|
upp till 1 månad efter uppkomsten av PDPH
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 533/2022 P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .