Effect van hoogte op postdurale punctiehoofdpijn na keizersnede
16 september 2025 bijgewerkt door: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effect van hoogte op postdurale punctiehoofdpijn na keizersnede: een prospectieve, multicentrische cohortstudie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van hoogte (grote hoogte versus lage hoogte) op de incidentie en ernst van posturale punctiehoofdpijn (PDPH) na spinale anesthesie voor een keizersnede.
Onze hypothese was dat het risico op PDPH hoger zou zijn bij hooglanders dan bij laaglanders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd op twee verschillende hoogtes in Nepal. De locatie op grote hoogte is Jumla, ongeveer 2514 m boven de zeespiegel, en een stad op lage hoogte is Dharan, gelegen op 350 m.
De onderzoekers screenen de in aanmerking komende vrouw die is opgenomen op de intramurale verloskundige afdeling. De onderzoeker registreert ook de uitgangskenmerken van de patiënt, preoperatieve angst, prenatale depressie, aanwezigheid van chronische pijnaandoeningen of reeds bestaande hoofdpijn. Spinale anesthesie wordt toegediend in de zittende positie op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25-G pencil point spinale naald (Pencan® 25-gauge).
De diagnose postdurale punctiehoofdpijn zal gebaseerd zijn op de criteria van de internationale hoofdpijnvereniging ICDH-3
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Asish Subedi, MD
- Telefoonnummer: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Studie Locaties
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Werving
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Contact:
- Robin Khapung, MD
- Telefoonnummer: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Werving
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Contact:
- Asish Subedi, MD
- Telefoonnummer: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Asish Subedi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Parturiënten gepland voor electieve en niet-electieve (categorie 2 & 3) keizersnede onder spinale anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturient, ouder dan of gelijk aan 18 jaar van de American Society of Anesthesiologist 2 en 3, gepland voor electieve en niet-electieve (categorie 2 & 3) keizersnede met spinale anesthesie, die inheems zijn op de hoogte van hun woonplaats, dwz geborenen, opgegroeid en ononderbroken op dezelfde hoogte hebben geleefd, in ieder geval de afgelopen 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensieve stoornis, cerebrovasculaire ziekte, psychische stoornis (schizofrenie en andere psychotische stoornissen), bekende foetale afwijkingen en contra-indicatie voor spinale anesthesie. Degenen die algemene anesthesie nodig hebben voor de bevalling vanwege mislukte spinale anesthesie, ernstige complicaties na de bevalling (ernstige bloeding, sepsis of IC-opname) en degenen die binnen 7 dagen na de bevalling migreren van hun verblijfplaats, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep op grote hoogte
Parturiënten die inheems zijn op hun eigen hoogte, d.w.z. die op een hoogte boven 2500 m van zeeniveau wonen, krijgen spinale anesthesie voor een keizersnede.
|
|
Groep op lage hoogte
Parturiënten die inheems zijn op hun eigen hoogte, d.w.z. die op een hoogte van minder dan 500 m van zeeniveau wonen, krijgen spinale anesthesie voor een keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
De diagnose postdurale punctiehoofdpijn zal gebaseerd zijn op de criteria van de internationale hoofdpijnvereniging ICDH-3: hoofdpijn die binnen 5 dagen na een durapunctie optreedt, zich in de occipitale en/of frontale gebieden bevindt, verergert binnen 15 minuten na zitten of staan en verlicht binnen 15 minuten na liggen, geassocieerd met ten minste een van de volgende kenmerken: nekstijfheid, misselijkheid, braken, fotofobie en tinnitus, en verdwijnt spontaan binnen 1 week of binnen 48 uur na effectieve behandeling.
|
tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met de ernst van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), met 0 = GEEN pijn 10 = ergst denkbare pijn, en geclassificeerd als geen (NRS = 0), mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10 )
|
tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
|
Aantal patiënten met niet-postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
Hoofdpijn die niet gerelateerd is aan de houding
|
tot 7 dagen na spinale anesthesie
|
|
Aantal patiënten dat werd behandeld voor postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: tot 1 maand na het optreden van PDPH
|
paracetamol, NSAID's, cafeïne, opioïden, glossofaryngeale zenuwblokkade, sphenopalatineganglionblokkade en epidurale bloedvlek
|
tot 1 maand na het optreden van PDPH
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 533/2022 P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .