Einfluss der Höhe auf den Kopfschmerz nach Punktion nach Kaiserschnitt
16. September 2025 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Einfluss der Höhe auf den Kopfschmerz nach Punktion nach Kaiserschnitt: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Höhe (große Höhe versus niedrige Höhe) auf das Auftreten und die Schwere von posturalen Punktionskopfschmerzen (PDPH) nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass das PDPH-Risiko bei Hochland-Gebärenden höher wäre als bei Tiefland-Gebärenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die in zwei verschiedenen Höhen in Nepal durchgeführt wird. Der Ort in großer Höhe ist Jumla, ungefähr 2514 m über dem Meeresspiegel, und eine Stadt in niedriger Höhe ist Dharan, die sich auf 350 m befindet.
Die Ermittler werden die in Frage kommende Frau, die in die stationäre Geburtshilfeabteilung aufgenommen wurde, überprüfen. Der Prüfarzt wird auch Ausgangsmerkmale des Patienten, präoperative Angstzustände, vorgeburtliche Depressionen, das Vorhandensein von chronischen Schmerzzuständen oder bereits bestehende Kopfschmerzen aufzeichnen. Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum unter Verwendung einer 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel (Pencan® 25-Gauge) verabreicht.
Die Diagnose des postpunktionellen Kopfschmerzes basiert auf den ICDH-3-Kriterien der internationalen Kopfschmerzgesellschaft
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
292
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 9842040604
- E-Mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Studienorte
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Karnali
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Jumla, Karnali, Nepal, 2069
- Rekrutierung
- Karnali Academy of Health Sciences
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Kontakt:
- Robin Khapung, MD
- Telefonnummer: 9849481562
- E-Mail: robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekrutierung
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Kontakt:
- Asish Subedi, MD
- Telefonnummer: 2013 977-25-525555
- E-Mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
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Hauptermittler:
- Asish Subedi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gebärende geplant für elektiven und nicht elektiven (Kategorie 2 & 3) Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, im Alter von mindestens 18 Jahren der American Society of Anesthesiologists 2 und 3, geplant für elektive und nicht elektive (Kategorie 2 & 3) Kaiserschnittgeburten mit Spinalanästhesie, die in ihrer Wohnhöhe beheimatet sind, d. h. die Geborenen, aufgewachsen sind und mindestens im letzten Jahr ununterbrochen in der gleichen Höhe gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Hypertensive Störung, zerebrovaskuläre Erkrankung, psychische Störung (Schizophrenie und andere psychotische Störungen), bekannte fötale Anomalien und Kontraindikation für eine Spinalanästhesie. Diejenigen, die aufgrund einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie, schwerwiegender Komplikationen nach der Entbindung (schwere Blutungen, Sepsis oder Aufnahme auf der Intensivstation) eine Vollnarkose für die Entbindung benötigen, und diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung aus ihrer Höhenlage migrieren, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Höhengruppe
Gebärende, die in ihrer Wohnhöhe beheimatet sind, d.h. in einer Höhe über 2500 m über dem Meeresspiegel wohnen, erhalten eine Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.
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Gruppe in geringer Höhe
Gebärende, die in ihrer Wohnhöhe beheimatet sind, d. h. in einer Höhe unter 500 m über dem Meeresspiegel wohnen, erhalten eine Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Kopfschmerz nach Punktion
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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Die Diagnose von postpunktionellem Kopfschmerz basiert auf den ICDH-3-Kriterien der internationalen Kopfschmerzgesellschaft: Ein Kopfschmerz, der innerhalb von 5 Tagen nach einer Durpunktion auftritt, im Hinterkopf- und/oder Stirnbereich lokalisiert ist und sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Sitzen verschlimmert oder Stehen und lindert innerhalb von 15 Minuten nach dem Hinlegen, verbunden mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Tinnitus, und verschwindet entweder spontan innerhalb von 1 Woche oder innerhalb von 48 Stunden nach wirksamer Behandlung.
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bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerem Kopfschmerz nach Punktion
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 = KEIN Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, und klassifiziert als kein (NRS = 0), leicht (1-3), mäßig (4-6) und schwer (7-10 )
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bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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Anzahl der Patienten mit nicht postduralem Punktionskopfschmerz
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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Kopfschmerz, der nicht mit der Körperhaltung zusammenhängt
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bis 7 Tage nach Spinalanästhesie
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Anzahl der Patienten, die wegen postduralpunktionsbedingtem Kopfschmerz behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach Auftreten von PDPH
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Paracetamol, NSAIDs, Koffein, Opioide, Glossopharyngeus-Nerv-Blockade, Sphenopalatine-Ganglion-Blockade und Epidural-Blutpflaster
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bis zu 1 Monat nach Auftreten von PDPH
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 533/2022 P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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