Effet de l'altitude sur la céphalée post-ponction après césarienne
16 septembre 2025 mis à jour par: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effet de l'altitude sur la céphalée post-ponction durale après césarienne : une étude de cohorte prospective et multicentrique
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'altitude (haute altitude par rapport à basse altitude) sur l'incidence et la gravité de la céphalée de ponction posturale (PDPH) après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne.
Nous avons émis l'hypothèse que le risque de PDPH serait plus élevé chez les parturientes des hautes terres que chez les parturientes des basses terres.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective menée à deux altitudes différentes au Népal. Le site de haute altitude est Jumla, à environ 2514 m au-dessus du niveau de la mer, et une ville de basse altitude est Dharan, située à 350 m.
Les enquêteurs examineront la femme admissible admise à l'unité d'obstétrique pour patients hospitalisés. L'investigateur enregistrera également les caractéristiques de base du patient, l'anxiété préopératoire, la dépression prénatale, la présence de douleurs chroniques ou de maux de tête préexistants. La rachianesthésie sera administrée en position assise au niveau de l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne à pointe crayon 25-G (Pencan® 25-gauge).
Le diagnostic de céphalée post-ponction durale sera basé sur les critères ICDH-3 de la société internationale des céphalées
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
292
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asish Subedi, MD
- Numéro de téléphone: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Lieux d'étude
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Karnali
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Jumla, Karnali, Népal, 2069
- Recrutement
- Karnali Academy of Health Sciences
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Contact:
- Robin Khapung, MD
- Numéro de téléphone: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān, Koshi, Népal, 56700
- Recrutement
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Contact:
- Asish Subedi, MD
- Numéro de téléphone: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
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Chercheur principal:
- Asish Subedi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parturientes prévues pour une césarienne élective et non élective (catégories 2 et 3) sous rachianesthésie.
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente, âgée de plus ou égale à 18 ans de la société américaine des anesthésiologistes 2 et 3, prévue pour un accouchement par césarienne élective et non élective (catégorie 2 et 3) avec rachianesthésie, qui sont originaires de leur altitude de résidence, c'est-à-dire celles nées, élevés, et ont continuellement vécu à la même altitude, au moins depuis 1 an.
Critère d'exclusion:
- Trouble hypertensif, maladie cérébrovasculaire, trouble mental (schizophrénie et autres troubles psychotiques), anomalies fœtales connues et contre-indication à la rachianesthésie. Les personnes nécessitant une anesthésie générale pour l'accouchement en raison d'un échec de la rachianesthésie, de complications majeures après l'accouchement (hémorragie grave, septicémie ou admission en USI) et celles qui migrent de leur altitude de résidence dans les 7 jours suivant l'accouchement seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'altitude
Les parturientes originaires de leur altitude de résidence, c'est-à-dire résidant à une altitude supérieure à 2500 m du niveau de la mer, recevront une rachianesthésie pour césarienne.
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Groupe basse altitude
Les parturientes originaires de leur altitude de résidence, c'est-à-dire résidant à une altitude inférieure à 500 m du niveau de la mer, recevront une rachianesthésie pour césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de céphalée post-ponction durale
Délai: jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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Le diagnostic de céphalée post-ponction durale sera basé sur les critères ICDH-3 de la société internationale des céphalées : une céphalée qui survient dans les 5 jours suivant une ponction durale, est située dans les zones occipitale et/ou frontale, s'aggrave dans les 15 minutes suivant la position assise. ou station debout et s'atténue dans les 15 min après s'être allongé, associée à au moins une des caractéristiques suivantes : raideur de la nuque, nausées, vomissements, photophobie et acouphènes, et disparaît soit spontanément en 1 semaine, soit dans les 48 h après un traitement efficace.
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jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de céphalées sévères post-ponction durale
Délai: jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), avec 0 = AUCUNE douleur 10 = pire douleur imaginable, et classée comme aucune (NRS = 0), légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10 )
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jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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Nombre de patients souffrant de céphalée de ponction non postdurale
Délai: jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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Maux de tête qui ne sont pas liés à la posture
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jusqu'à 7 jours après la rachianesthésie
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Nombre de patients ayant reçu un traitement pour la céphalée post-ponction durale
Délai: jusqu'à 1 mois après l'apparition de PDPH
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paracétamol, AINS, caféine, opioïdes, bloc nerveux glossopharyngé, bloc ganglionnaire sphéno-palatin et patch sanguin épidural
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jusqu'à 1 mois après l'apparition de PDPH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 533/2022 P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .