Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magasság hatása a császármetszés utáni szúrás utáni fejfájásra

2026. szeptember 28. frissítette: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

A magasság hatása a császármetszés utáni szúrás utáni fejfájásra: leendő, többközpontú kohorsz vizsgálat

The aim of this study is to examine the effects of altitude (high altitude versus low altitude) on incidence and severity of postural puncture headache (PDPH) following spinal anaesthesia for caesarean delivery. The investigators hypothesized that the risk of PDPH would be higher in highlander parturients than in lowlander parturients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

This will be a prospective cohort study conducted in two different altitudes in Nepal. The high-altitude site is in Jumla, approximately 2514 m above the sea level, and a low altitude city is Dharan, located at 350 m from sea level.

The investigators will screen the eligible participant admitted to the in-patient obstetric unit. The investigator will also record patient baseline characteristics, preoperative anxiety, antenatal depression, presence of chronic pain conditions or preexisting headache. Spinal anaesthesia will be administered in the sitting position at the L3-L4 or L4-L5 interspace using a 25-G pencil point spinal needle (Pencan® 25-gauge).

The diagnosis of post-dural puncture headache will be based on the international headache society ICDH-3 criteria

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepál, 2069
        • Toborzás
        • Karnali Academy of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Koshi
      • Dharān, Koshi, Nepál, 56700
        • Toborzás
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asish Subedi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parturients planned for elective and non-elective (category 2 & 3) caesarean section under spinal anaesthesia.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Parturient, aged more than or equal to 18 years
  • American society of Anesthesiologist 2 and 3
  • Scheduled for elective and non-elective (category 2 & 3) caesarean delivery with spinal anesthesia
  • Native to their resident altitude i.e., those born, raised, and have continuously lived at the same altitude, at least for the past 1 year.

Exclusion Criteria:

  • Hypertensive disorder
  • Cerebrovascular disease
  • Mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders)
  • Known fetal anomalies
  • Contraindication to spinal anaesthesia.
  • Those requiring general anaesthesia for delivery due to failed spinal anesthesia
  • Major post-delivery complications (severe haemorrhage, sepsis, or ICU admission)
  • Those who migrate from their resident altitude (either low to high or vice versa) within 7 days post-delivery will also be excluded.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
High-altitude group

Parturient who are native to their resident altitude, i.e. residing at the altitude above 2500 m from sea level will receive spinal anesthesia for caesarean section.
Low-altitude group

Parturient who are native to their resident altitude, i.e. residing at the altitude below 500 m from sea level will receive spinal anesthesia for caesarean section.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients with postdural puncture headache
Időkeret: up to 7 days after spinal anesthesia

The diagnosis of post-dural puncture headache will be based on the international headache society ICDH-3 criteria: a headache that occurs within 5 days of a dural puncture, is located in the occipital and/or frontal areas, worsens within 15 min of sitting or standing and alleviates within 15 min after lying down, associated with at least one of the following features: neck stiffness, nausea, vomiting, photophobia, and tinnitus, and resolves either spontaneously within 1 week or within 48 h after effective treatment.
up to 7 days after spinal anesthesia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients with severity of postdural puncture headache
Időkeret: up to 7 days after spinal anesthesia

using a numeric rating scale (NRS), with 0= NO pain 10=worst imaginable pain, and classified as none (NRS=0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10)
up to 7 days after spinal anesthesia
Number of patients with non-postdural puncture headache
Időkeret: up to 7 days after spinal anesthesia

Headache that is not related to posture
up to 7 days after spinal anesthesia
Number of patients who received treatment for postdural puncture headache
Időkeret: up to 1 month after occurrence of PDPH

paracetamol, NSAID's, caffeine, opioids, glossopharyngeal nerve block, sphenopalatine ganglion block and epidural blood patch
up to 1 month after occurrence of PDPH

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Együttműködők

Karnali Academy of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 533/2022 P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel