A magasság hatása a császármetszés utáni szúrás utáni fejfájásra
2023. április 18. frissítette: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
A magasság hatása a császármetszés utáni szúrás utáni fejfájásra: leendő, többközpontú kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a magasság (nagy magasság versus alacsony magasság) hatását a császármetszés során alkalmazott spinális érzéstelenítést követő posturális punkciós fejfájás (PDPH) előfordulására és súlyosságára.
Feltételeztük, hogy a PDPH kockázata magasabb a magasföldi szülésekben, mint a síkvidéki szülésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelyet két különböző magasságban végeznek Nepálban. A magaslati helyszín Jumla, körülbelül 2514 m-rel a tengerszint felett, és egy alacsony tengerszint feletti magasságú város Dharan, amely 350 méter magasan található.
A vizsgálók kiszűrik a szülészeti fekvőbeteg osztályra felvett, jogosult nőt. A vizsgáló rögzíti a páciens kiindulási jellemzőit, a műtét előtti szorongást, a szülés előtti depressziót, a krónikus fájdalmas állapotok jelenlétét vagy a már meglévő fejfájást. A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben adják be az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben, egy 25 G-os ceruzahegyű gerinctűvel (Pencan® 25-ös méretű).
A posztdurális punkciós fejfájás diagnózisa a Nemzetközi Fejfájás Társaság ICDH-3 kritériumai alapján történik
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
292
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asish Subedi, MD
- Telefonszám: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepál, 2069
- Toborzás
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Khapung, MD
- Telefonszám: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- Toborzás
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Asish Subedi, MD
- Telefonszám: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Kutatásvezető:
- Asish Subedi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív és nem elektív (2. és 3. kategória) császármetszésre tervezett szülõk spinális érzéstelenítésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők, akik legalább 18 évesek az amerikai aneszteziológus 2. és 3. társaságában, elektív és nem elektív (2. és 3. kategória) császármetszésre tervezett spinális érzéstelenítéssel, akik lakóhelyük magasságában honosak, azaz születtek, nevelkedtek, és folyamatosan ugyanazon a magasságon éltek, legalább az elmúlt 1 évben.
Kizárási kritériumok:
- Hipertóniás rendellenesség, cerebrovaszkuláris betegség, mentális rendellenesség (skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek), ismert magzati anomáliák és a spinális érzéstelenítés ellenjavallata. Kizárásra kerülnek azok is, akiknek a szüléshez általános érzéstelenítésre van szükségük sikertelen spinális érzéstelenítés, jelentős szülés utáni szövődmények (súlyos vérzés, szepszis vagy intenzív osztályra kerülés) miatt, valamint azok, akik a szülést követő 7 napon belül elvándorolnak lakómagasságukról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magassági csoport
Azok a szülõk, akik lakómagasságukban honosak, azaz a tengerszinttõl 2500 m feletti magasságban laknak, császármetszéshez spinális érzéstelenítést kapnak.
|
|
Alacsony tengerszint feletti magasságú csoport
Azok a szülõk, akik lakómagasságukban honosak, azaz 500 m tengerszint feletti magasságban laknak, császármetszéshez spinális érzéstelenítést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztdurális punkciós fejfájásban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
A posztdurális punkciós fejfájás diagnózisa a Nemzetközi Fejfájás Társaság ICDH-3 kritériumain fog alapulni: olyan fejfájás, amely a duralis punkciót követő 5 napon belül jelentkezik, az occipitalis és/vagy frontális területen helyezkedik el, az ülés után 15 percen belül súlyosbodik. vagy állva, és lefekvés után 15 percen belül enyhül, amihez a következő tünetek legalább egyike társul: nyakmerevség, hányinger, hányás, fényfóbia és fülzúgás, és spontán megszűnik 1 héten belül vagy 48 órán belül a hatékony kezelést követően.
|
legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztdurális punkciós fejfájásban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
numerikus besorolási skála (NRS) használatával, 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és besorolása nincs (NRS = 0), enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) )
|
legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
|
Nem posztdurális punkciós fejfájásban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
Fejfájás, amely nem kapcsolódik a testtartáshoz
|
legfeljebb 7 nappal a spinális érzéstelenítés után
|
|
A posztdurális punkciós fejfájás miatt kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a PDPH előfordulása után
|
paracetamol, NSAID-ok, koffein, opioidok, glossopharyngealis idegblokk, sphenopalatina ganglionblokk és epidurális vértapasz
|
legfeljebb 1 hónappal a PDPH előfordulása után
|
|
Krónikus fejfájásban szenvedők száma
Időkeret: 1 és 3 hónappal a spinális érzéstelenítést követő fejfájás fellépése után
|
Posztdurális punkciós fejfájás vagy nem posztdurális punkciós fejfájás után tartós fejfájás
|
1 és 3 hónappal a spinális érzéstelenítést követő fejfájás fellépése után
|
|
Krónikus hátfájásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A spinális érzéstelenítés után 1 és 3 hónappal
|
Hátfájás jelenléte spinális érzéstelenítés után
|
A spinális érzéstelenítés után 1 és 3 hónappal
|
|
Krónikus műtét utáni fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a császármetszés után
|
Császármetszés után kialakuló vagy erősödő fájdalom, amely a műtét után legalább 3 hónapig fennáll.
A fájdalmat a műtéti területen vagy a sérülési területen kell lokalizálni.
Ki kell zárni a fájdalom egyéb okait, mint például a már meglévő fájdalmas állapotokat vagy fertőzéseket, rosszindulatú daganatokat stb.
|
3 hónappal a császármetszés után
|
|
A PROMIS fájdalom-interferencia skála által értékelt fájdalom
Időkeret: 7 nappal a posztdurális punkciós fejfájás fellépése után
|
A 6 tételes PROMIS Pain Interference rövid formátumú skála a PDPH társadalmi, kognitív, fizikai és rekreációs tevékenységekre gyakorolt saját bevallású következményeinek felmérésére szolgál.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom interferenciáját minden felsorolt tevékenységnél egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 = egyáltalán nem. 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = eléggé és 5 = nagyon
|
7 nappal a posztdurális punkciós fejfájás fellépése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 533/2022 P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .