Vliv nadmořské výšky na postdurální punkční bolest hlavy po porodu císařským řezem
16. září 2025 aktualizováno: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Vliv nadmořské výšky na postdurální punkční bolest hlavy po porodu císařským řezem: prospektivní, multicentrická kohortová studie
Cílem této studie je zkoumat vliv nadmořské výšky (vysoká nadmořská výška versus nízká nadmořská výška) na výskyt a závažnost posturální punkční bolesti hlavy (PDPH) po spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Předpokládali jsme, že riziko PDPH bude vyšší u horských rodičů než u nížinných.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní kohortní studii prováděnou ve dvou různých nadmořských výškách v Nepálu. Místo ve vysoké nadmořské výšce je Jumla, přibližně 2514 m nad mořem, a město v nízké nadmořské výšce je Dharan, který se nachází ve výšce 350 m.
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat způsobilou ženu přijatou na lůžkové porodnické oddělení. Zkoušející také zaznamená základní charakteristiky pacienta, předoperační úzkost, prenatální depresi, přítomnost stavů chronické bolesti nebo již existující bolesti hlavy. Spinální anestezie bude podávána vsedě v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí spinální jehly 25-G (Pencan® 25-gauge).
Diagnóza postdurální punkční bolesti hlavy bude založena na kritériích mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy ICDH-3
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asish Subedi, MD
- Telefonní číslo: 9842040604
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
Studijní místa
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepál, 2069
- Nábor
- Karnali Academy of Health Sciences
-
Kontakt:
- Robin Khapung, MD
- Telefonní číslo: 9849481562
- E-mail: robinkhapung@hotmaail.com
-
-
Koshi
-
Dharān, Koshi, Nepál, 56700
- Nábor
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Kontakt:
- Asish Subedi, MD
- Telefonní číslo: 2013 977-25-525555
- E-mail: ashish.subedi@bpkihs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asish Subedi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodiče plánovali elektivní a neelektivní (kategorie 2 a 3) císařský řez ve spinální anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří jsou starší nebo rovni 18 letům Americké společnosti anesteziologů 2 a 3, plánovaní pro volitelný a neelektivní (kategorie 2 a 3) císařský řez se spinální anestezií, kteří pocházejí ze své nadmořské výšky, tj. vyrostli a nepřetržitě žili ve stejné nadmořské výšce alespoň po dobu posledního 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní porucha, cerebrovaskulární onemocnění, duševní porucha (schizofrenie a jiné psychotické poruchy), známé fetální anomálie a kontraindikace spinální anestezie. Vyloučeni budou také ti, kteří potřebují k porodu celkovou anestezii kvůli neúspěšné spinální anestezii, závažným komplikacím po porodu (silné krvácení, sepse nebo přijetí na JIP) a ti, kteří migrují z nadmořské výšky do 7 dnů po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysokohorská skupina
Rodička, která je domácí ve své nadmořské výšce, tedy bydlí v nadmořské výšce nad 2500 m od moře, dostane spinální anestezii pro císařský řez.
|
|
Nízkohorská skupina
Rodička, která je domácí v nadmořské výšce svého bydliště, tj. bydlí v nadmořské výšce pod 500 m od hladiny moře, dostane spinální anestezii pro císařský řez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s postdurální punkční bolestí hlavy
Časové okno: do 7 dnů po spinální anestezii
|
Diagnóza postdurální punkční bolesti hlavy bude založena na kritériích mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy ICDH-3: bolest hlavy, která se objeví do 5 dnů po durální punkci, je lokalizována v okcipitální a/nebo frontální oblasti, zhorší se do 15 minut po sezení nebo vestoje a zmírňuje se do 15 minut po ulehnutí, spojené s alespoň jedním z následujících znaků: ztuhlost šíje, nevolnost, zvracení, fotofobie a tinnitus, a odezní buď spontánně do 1 týdne nebo do 48 hodin po účinné léčbě.
|
do 7 dnů po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažností postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: do 7 dnů po spinální anestezii
|
pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest a klasifikována jako žádná (NRS = 0), mírná (1-3), střední (4-6) a silná (7-10 )
|
do 7 dnů po spinální anestezii
|
|
Počet pacientů s nepostdurální punkční bolestí hlavy
Časové okno: do 7 dnů po spinální anestezii
|
Bolest hlavy, která nesouvisí s držením těla
|
do 7 dnů po spinální anestezii
|
|
Počet pacientů, kteří byli léčeni pro postdurální punkční bolest hlavy
Časové okno: do 1 měsíce po výskytu PDPH
|
paracetamol, NSAID, kofein, opioidy, blokáda glosofaryngeálního nervu, blokáda sphenopalatinových ganglií a epidurální krevní náplast
|
do 1 měsíce po výskytu PDPH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 533/2022 P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .