Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højde på postdural punktering hovedpine efter kejsersnit

16. september 2025 opdateret af: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekt af højde på postdural punktur hovedpine efter kejsersnit: en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af højde (høj højde versus lav højde) på forekomst og sværhedsgrad af postural punktur hovedpine (PDPH) efter spinal anæstesi til kejsersnit. Vi antog, at risikoen for PDPH ville være højere i højlænderfødende end hos lavlænderfødende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført i to forskellige højder i Nepal. Højdestedet er Jumla, cirka 2514 m over havets overflade, og en lavhøjdeby er Dharan, der ligger 350 m.

Efterforskerne vil screene den berettigede kvinde, der er indlagt på den indlagte obstetriske afdeling. Undersøgeren vil også registrere patientens baseline-karakteristika, præoperativ angst, prænatal depression, tilstedeværelse af kroniske smertetilstande eller allerede eksisterende hovedpine. Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af en 25-G blyantspids spinal nål (Pencan® 25-gauge).

Diagnosen post-dural punktur hovedpine vil være baseret på det internationale hovedpine samfund ICDH-3 kriterier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nepal
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal, 2069
        • Rekruttering
        • Karnali Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
    • Koshi
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Rekruttering
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asish Subedi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler planlagt til elektivt og ikke-elektivt (kategori 2 & 3) kejsersnit under spinalbedøvelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel, ældre end eller lig med 18 år af American Society of Anesthesiologist 2 og 3, planlagt til elektiv og ikke-elektiv (kategori 2 & 3) kejsersnit med spinal anæstesi, som er hjemmehørende i deres bopælshøjde, dvs. opvokset, og kontinuerligt har boet i samme højde, i hvert fald det seneste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensiv lidelse, cerebrovaskulær sygdom, mental lidelse (skizofreni og andre psykotiske lidelser), kendte føtale anomalier og kontraindikation for spinal anæstesi. De, der har behov for generel anæstesi til fødslen på grund af mislykket spinal anæstesi, større komplikationer efter fødslen (alvorlig blødning, sepsis eller indlæggelse på intensivafdeling), og dem, der migrerer fra deres beboerhøjde inden for 7 dage efter fødslen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højtliggende gruppe
Fødsel, der er hjemmehørende i deres bopælshøjde, dvs. bosat i højden over 2500 m fra havoverfladen, vil modtage spinalbedøvelse til kejsersnit.
Lavhøjdegruppe
Fødsel, der er hjemmehørende i deres bopælshøjde, dvs. bosat i højden under 500 m fra havoverfladen, vil modtage spinalbedøvelse til kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: op til 7 dage efter spinal anæstesi
Diagnosen post-dural punktur hovedpine vil være baseret på det internationale hovedpine samfund ICDH-3 kriterier: en hovedpine, der opstår inden for 5 dage efter en dural punktur, er lokaliseret i occipital og/eller frontal områder, forværres inden for 15 minutter efter at have siddet eller stående og lindrer inden for 15 minutter efter liggende, forbundet med mindst én af følgende egenskaber: nakkestivhed, kvalme, opkastning, fotofobi og tinnitus, og forsvinder enten spontant inden for 1 uge eller inden for 48 timer efter effektiv behandling.
op til 7 dage efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sværhedsgraden af ​​postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: op til 7 dage efter spinal anæstesi
ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), med 0= INGEN smerte 10=værst tænkelige smerte og klassificeret som ingen (NRS=0), mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10) )
op til 7 dage efter spinal anæstesi
Antal patienter med ikke-postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: op til 7 dage efter spinal anæstesi
Hovedpine, der ikke er relateret til kropsholdning
op til 7 dage efter spinal anæstesi
Antal patienter, der modtog behandling for postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: op til 1 måned efter forekomst af PDPH
paracetamol, NSAID'er, koffein, opioider, glossopharyngeal nerveblok, sphenopalatin ganglionblok og epiduralt blodplaster
op til 1 måned efter forekomst af PDPH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Karnali Academy of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 533/2022 P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner