帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛に対する高度の影響
2023年4月18日 更新者：Dr Asish Subedi、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛に対する高度の影響：前向き多施設コホート研究
この研究の目的は、帝王切開のための脊椎麻酔後の姿勢穿刺性頭痛 (PDPH) の発生率と重症度に対する高度 (高高度と低高度) の影響を調べることです。
PDPH のリスクは、低地の分娩者よりも高地の分娩者の方が高いという仮説を立てました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、ネパールの 2 つの異なる標高で実施される前向きコホート研究になります。 高地は海抜約 2514m のジュムラ、低地は標高 350m のダーランである。
治験責任医師は、入院産科病棟に入院した適格な女性をスクリーニングします。 治験責任医師は、患者のベースライン特性、術前の不安、出産前のうつ病、慢性疼痛状態の存在、または既存の頭痛も記録します。 脊椎麻酔は、25-G ペンシルポイント脊椎針 (Pencan® 25 ゲージ) を使用して、L3-L4 または L4-L5 間隙に座位で投与されます。
硬膜穿刺後頭痛の診断は、国際頭痛学会ICDH-3基準に基づいて行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asish Subedi, MD
- 電話番号：9842040604
- メール：ashish.subedi@bpkihs.edu
研究場所
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Karnali
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Jumla、Karnali、ネパール、2069
- 募集
- Karnali Academy of Health Sciences
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コンタクト：
- Robin Khapung, MD
- 電話番号：9849481562
- メール：robinkhapung@hotmaail.com
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Koshi
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Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
- 募集
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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コンタクト：
- Asish Subedi, MD
- 電話番号：2013 977-25-525555
- メール：ashish.subedi@bpkihs.edu
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主任研究者：
- Asish Subedi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択的および非選択的（カテゴリー2および3）の脊椎麻酔下での帝王切開が計画されている出産者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の米国麻酔学会2および3の出産者で、選択的および非選択的（カテゴリー2および3）脊椎麻酔による帝王切開分娩が予定されており、居住者の標高、つまり生まれた人、上昇し、少なくとも過去 1 年間は同じ高度に継続的に住んでいます。
除外基準:
- 高血圧性障害、脳血管疾患、精神障害（統合失調症およびその他の精神病性障害）、既知の胎児異常、および脊椎麻酔の禁忌。 脊椎麻酔の失敗、出産後の重大な合併症（重度の出血、敗血症、またはICU入院）のために全身麻酔が必要な人、および出産後7日以内に居住地から移動した人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高地グループ
海抜 2500 m を超える標高に居住している居住者の標高に自生する出産者は、帝王切開のために脊椎麻酔を受けます。
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低空群
海抜 500 m 未満の高度に居住している出産者は、帝王切開のために脊椎麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛患者数
時間枠：脊椎麻酔後7日まで
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硬膜穿刺後頭痛の診断は、国際頭痛協会の ICDH-3 基準に基づいて行われます: 硬膜穿刺後 5 日以内に発生し、後頭部および/または前頭部に位置し、座ってから 15 分以内に悪化する頭痛または立って、横になった後 15 分以内に軽減し、次の特徴の少なくとも 1 つに関連しています: 首のこわばり、吐き気、嘔吐、羞明、および耳鳴り。効果的な治療後 1 週間以内または 48 時間以内に自然に解消します。
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脊椎麻酔後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の重症患者数
時間枠：脊椎麻酔後7日まで
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数値評価尺度 (NRS) を使用して、0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛みで、なし (NRS=0)、軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、および重度 (7-10) に分類されます。 )
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脊椎麻酔後7日まで
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非硬膜穿刺頭痛の患者数
時間枠：脊椎麻酔後7日まで
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姿勢に関係のない頭痛
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脊椎麻酔後7日まで
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硬膜穿刺後頭痛の治療を受けた患者数
時間枠：PDPH発生後1ヶ月以内
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パラセタモール、NSAID、カフェイン、オピオイド、舌咽神経ブロック、蝶口蓋神経節ブロック、硬膜外血液パッチ
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PDPH発生後1ヶ月以内
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慢性頭痛患者数
時間枠：脊椎麻酔後の頭痛発症から1ヶ月後、3ヶ月後
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硬膜穿刺後頭痛または非硬膜穿刺後頭痛の後に持続する頭痛
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脊椎麻酔後の頭痛発症から1ヶ月後、3ヶ月後
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慢性腰痛患者数
時間枠：脊椎麻酔の1ヶ月後と3ヶ月後
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脊椎麻酔後の腰痛の存在
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脊椎麻酔の1ヶ月後と3ヶ月後
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慢性術後疼痛患者数
時間枠：帝王切開から3ヶ月
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帝王切開後に発生または強度が増し、手術後少なくとも 3 か月間持続する痛み。
痛みは、手術野または損傷部位に局在化する必要があります。
既存の痛みの状態や感染症、悪性腫瘍など、痛みの他の原因を除外する必要があります。
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帝王切開から3ヶ月
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PROMIS 疼痛干渉スケールによる疼痛評価
時間枠：硬膜穿刺後頭痛発症7日後
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6 項目の PROMIS 疼痛障害簡易尺度を使用して、社会的、認知的、身体的、およびレクリエーション活動に対する PDPH の自己報告結果を評価します。
回答者は、1 から 5 のスケールを使用してリストされた各活動における痛みの干渉を評価するように求められます。ここで、1 = まったくありません。 2 = 少し、3 = ある程度、4 = かなり、5 = 非常に
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硬膜穿刺後頭痛発症7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (予想される)
2025年1月20日
研究の完了 (予想される)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。