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Efecto de la altitud sobre la cefalea pospunción dural después del parto por cesárea

18 de abril de 2023 actualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efecto de la altitud sobre la cefalea pospunción dural después de una cesárea: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la altitud (gran altitud frente a baja altitud) sobre la incidencia y la gravedad de la cefalea por punción postural (CPPD) después de la anestesia espinal para el parto por cesárea. Presumimos que el riesgo de CPPD sería mayor en las parturientas de las tierras altas que en las parturientas de las tierras bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en dos altitudes diferentes en Nepal. El sitio de gran altitud es Jumla, aproximadamente a 2514 m sobre el nivel del mar, y una ciudad de baja altitud es Dharan, ubicada a 350 m.

Los investigadores evaluarán a la mujer elegible admitida en la unidad de obstetricia para pacientes hospitalizados. El investigador también registrará las características iniciales del paciente, la ansiedad preoperatoria, la depresión prenatal, la presencia de condiciones de dolor crónico o dolor de cabeza preexistente. La anestesia espinal se administrará en posición sentada en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal de punta de lápiz de 25 G (Pencan® calibre 25).

El diagnóstico de cefalea pospunción dural se basará en los criterios ICDH-3 de la sociedad internacional de cefalea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

292

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal, 2069
        • Reclutamiento
        • Karnali Academy of Health Sciences
        • Contacto:
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • Reclutamiento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asish Subedi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas programadas para cesárea electiva y no electiva (categorías 2 y 3) bajo anestesia espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas, con edad mayor o igual a 18 años de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 2 y 3, programadas para cesárea electiva y no electiva (categoría 2 y 3) con anestesia espinal, que son nativas de su altitud de residencia, es decir, aquellas nacidas, criado, y han vivido continuamente a la misma altitud, al menos durante el último año.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hipertensivo, enfermedad cerebrovascular, trastorno mental (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos), anomalías fetales conocidas y contraindicación para la anestesia espinal. También se excluirán aquellas que requieran anestesia general para el parto debido a una anestesia espinal fallida, complicaciones mayores posteriores al parto (hemorragia grave, sepsis o ingreso en la UCI) y aquellas que migren desde su altitud de residencia dentro de los 7 días posteriores al parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de altura
Las parturientas que son nativas de su altitud de residencia, es decir, que residen a una altitud superior a 2500 m desde el nivel del mar, recibirán anestesia espinal para la cesárea.
Grupo de baja altitud
Las parturientas que son nativas de su altitud de residencia, es decir, que residen a una altitud inferior a 500 m desde el nivel del mar, recibirán anestesia espinal para la cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la anestesia espinal
El diagnóstico de cefalea pospunción dural se basará en los criterios ICDH-3 de la sociedad internacional de cefalea: una cefalea que se presenta dentro de los 5 días posteriores a una punción dural, se localiza en las áreas occipital y/o frontal, empeora dentro de los 15 minutos de estar sentado o de pie y se alivia dentro de los 15 min después de acostarse, asociado con al menos una de las siguientes características: rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fotofobia y tinnitus, y se resuelve espontáneamente dentro de 1 semana o dentro de las 48 h después del tratamiento efectivo.
hasta 7 días después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con severidad de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la anestesia espinal
usando una escala de calificación numérica (NRS), con 0= SIN dolor 10=peor dolor imaginable, y clasificado como ninguno (NRS=0), leve (1-3), moderado (4-6) y severo (7-10 )
hasta 7 días después de la anestesia espinal
Número de pacientes con cefalea no pospunción dural
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la anestesia espinal
Dolor de cabeza que no está relacionado con la postura
hasta 7 días después de la anestesia espinal
Número de pacientes que recibieron tratamiento por cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la aparición de CPPD
paracetamol, AINE, cafeína, opioides, bloqueo del nervio glosofaríngeo, bloqueo del ganglio esfenopalatino y parche hemático epidural
hasta 1 mes después de la aparición de CPPD
Número de pacientes con cefalea crónica
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la aparición del dolor de cabeza después de la anestesia espinal
Cefalea que persiste después de la cefalea pospunción dural o después de la cefalea no pospunción dural
1 y 3 meses después de la aparición del dolor de cabeza después de la anestesia espinal
Número de pacientes con dolor de espalda crónico
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses después de la anestesia espinal
Presencia de dolor de espalda después de la anestesia espinal
A 1 y 3 meses después de la anestesia espinal
Número de pacientes con dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cesárea
Dolor que se desarrolla o aumenta en intensidad después de la cesárea y persiste al menos 3 meses después de la cirugía. El dolor tiene que estar localizado en el campo quirúrgico o en el área de la lesión. Deben excluirse otras causas de dolor, como condiciones de dolor o infecciones preexistentes, o malignidad, etc.
3 meses después de la cesárea
Dolor evaluado por la escala de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 7 días después de la aparición de la cefalea pospunción dural
Se utilizará la escala breve de interferencia del dolor PROMIS de 6 ítems para evaluar las consecuencias autoinformadas de la CPPD en las actividades sociales, cognitivas, físicas y recreativas. Se les pedirá a los encuestados que califiquen la interferencia del dolor en cada actividad enumerada usando una escala de 1 a 5, donde 1 = Nada. 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Bastante y 5 = Mucho
7 días después de la aparición de la cefalea pospunción dural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Colaboradores

Karnali Academy of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 533/2022 P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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