N1b 甲状腺乳头状癌患者的筋膜与标准颈部清扫术 (FADO)
2023年3月27日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
N1b 甲状腺乳头状癌患者的筋膜与标准颈部清扫术：4 年结果分析。
甲状腺癌颈清扫术 (LND) 的最佳手术技术仍然是一个争论的话题。
筋膜 ND (FND) 意味着去除颈深筋膜的浅层和中层以及含有纤维脂肪组织的淋巴结（cN1b 患者的 IIa-Vb 和 VI-VII 级）。
这项回顾性队列研究旨在将 FND 与标准、非筋膜、选择性 ND (SND) 进行比较。
研究概览
详细说明
在甲状腺癌患者中，淋巴结清扫包括全面清除所有目标淋巴结盆地：前颈间室（VI 级）和 CND 中可通过颈部切口（VII 级）到达的上纵隔淋巴结，以及 IIa-Vb 级在 LND。 标本中不包括包络筋膜的清除这些水平在下文中称为标准颈部清扫术 (SND)，因为它是甲状腺肿瘤最常用的技术。 在颈筋膜解剖中，目标盆地的全面清除是通过遵循颈筋膜层的合并平面来实现的。 这些是无血管的，能够将目标节点与其投资的筋膜层一起移除。
这项回顾性研究的目的是比较筋膜和标准方法在接受 N1b 乳头状甲状腺癌手术的 N1b PTC 患者中的结果。 主要目标是通过应用颈筋膜清扫技术显着提高淋巴结产量并降低早期局部区域复发率。 次要目标是评估短期和长期术后并发症和美容效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年至 2021 年间在意大利罗马 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 内分泌和代谢外科分部接受 N1b 乳头状甲状腺癌手术的患者。
所有符合纳入条件的患者均根据我们中心在 Eurocrine 登记处的记录和我们中心关于甲状腺癌的内部前瞻性去识别数据库以系统的方式进行了资格筛选。
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者有资格纳入本次回顾性评估：
- 男性或女性患者，在世或已故，手术时年满 18 岁
- 单侧（左/右）或双侧侧颈清扫术连同中央颈清扫术
- 乳头状癌患者，pN1b。 这不包括患有其他类型甲状腺癌（例如髓样癌、滤泡癌和间变性甲状腺癌）的患者；
- 接受中央和/或侧颈清扫术作为主要干预措施的患者。 这不包括以前进行过涉及任何类型淋巴结清扫术的甲状腺疾病手术的患者。
排除标准：患者年龄 < 18 岁，既往接受过任何类型颈部清扫术的患者以及拒绝或无法提供足够随访数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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因 N1b 乳头状甲状腺癌接受筋膜清扫术的患者
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用筋膜技术进行颈部中央和外侧清扫术
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因 N1b 型甲状腺乳头状癌接受标准清扫术的患者
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使用标准技术进行中央和侧颈清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期局部区域复发
大体时间：干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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手术后1年内局部区域复发
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干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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收获的淋巴结
大体时间：干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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中央和外侧隔室的总淋巴结和阳性淋巴结产量
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干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期和晚期并发症
大体时间：干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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语音和吞咽分数比较
大体时间：干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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美容效果
大体时间：干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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干预措施 2018-2021，最终跟进 2023 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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