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Dissezione del collo fasciale rispetto a quella standard in pazienti con carcinoma tiroideo papillare N1b (FADO)

27 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dissezione del collo fasciale rispetto a quella standard in pazienti con carcinoma tiroideo papillare N1b: un'analisi dei risultati di 4 anni.

La tecnica chirurgica ottimale per la dissezione del collo (LND) nel carcinoma tiroideo rimane oggetto di dibattito. La ND fasciale (FND) comporta la rimozione in blocco degli strati superficiali e intermedi della fascia cervicale profonda con linfonodi contenenti tessuto fibroadiposo (livelli IIa-Vb e VI-VII per i pazienti cN1b). Questo studio di coorte retrospettivo è stato progettato per confrontare la FND con la ND standard, non fasciale e selettiva (SND).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma tiroideo, la dissezione linfonodale comprende una rimozione completa di tutti i bacini nodali bersaglio: compartimento cervicale anteriore (livello VI) e linfonodi mediastinici superiori che possono essere raggiunti tramite incisione cervicale (livello VII) in CND e livelli IIa-Vb in LND. La rimozione di questi livelli senza includere le fasce avvolgenti nel campione è indicata di seguito come dissezione standard del collo (SND), in quanto è la tecnica più comune applicata per i tumori della tiroide. Nella dissezione del collo fasciale, la rimozione completa dei bacini target si ottiene seguendo i piani di coalescenza degli strati fasciali cervicali. Quelli sono avascolari e consentono la rimozione dei linfonodi bersaglio in blocco con i loro strati fasciali di rivestimento.

Lo scopo di questo studio retrospettivo era confrontare i risultati tra l'approccio fasciale e quello standard nei pazienti N1b PTC sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo papillare N1b. L'obiettivo primario era ottenere una resa linfonodale significativamente più alta applicando la tecnica di dissezione del collo fasciale e ridurre i tassi di recidiva loco-regionale precoce. Obiettivi secondari erano la valutazione delle complicanze postoperatorie a breve ea lungo termine e il risultato estetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati per carcinoma papillare della tiroide N1b presso la Divisione di Chirurgia Endocrina e Metabolica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia tra il 2018 e il 2021. Tutti i pazienti idonei per l'inclusione sono stati sottoposti a screening per l'idoneità in modo sistematico sia dai registri del nostro centro nel registro Eurocrine sia dal database prospettico interno non identificato del nostro centro riguardante il cancro alla tiroide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano idonei per l'inclusione in questa valutazione retrospettiva:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, vivi o deceduti, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento
  • Dissezione laterale unilaterale (sinistra/destra) o bilaterale del collo insieme a dissezione centrale del collo
  • Pazienti con carcinoma papillare, pN1b. Ciò esclude i pazienti con altri tipi di cancro alla tiroide (ad esempio, midollare, follicolare e anaplastico);
  • Pazienti sottoposti a dissezione centrale e/o laterale del collo come intervento primario. Ciò esclude i pazienti con qualsiasi precedente operazione per malattia della tiroide che coinvolge qualsiasi tipo di dissezione linfonodale.

Criteri di esclusione: età del paziente < 18 anni, pazienti sottoposti a precedente dissezione del collo di qualsiasi tipo e pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di fornire dati di follow-up adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a dissezione fasciale per carcinoma papillare della tiroide N1b
Procedura: Dissezione fasciale del collo
Dissezione centrale e laterale del collo con tecnica fasciale
Pazienti sottoposti a dissezione standard per carcinoma papillare della tiroide N1b
Procedura: Dissezione standard del collo
Dissezione centrale e laterale del collo con tecnica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva loco-regionale precoce
Lasso di tempo: Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Recidiva locoregionale entro 1 anno dall'intervento
Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Rese linfonodali totali e positive per i compartimenti centrale e laterale
Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze precoci e tardive
Lasso di tempo: Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Confronto dei punteggi di voce e deglutizione
Lasso di tempo: Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Risultato estetico
Lasso di tempo: Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023
Interventi 2018-2021, Follow up finale gennaio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Solo dopo contatto individuale da parte di ricercatori del settore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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