Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascial versus standard halsdissektion hos patienter med N1b papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (FADO)

Fascial versus standard halsdissektion hos patienter med N1b papillært skjoldbruskkirtelcarcinom: en 4-årig analyse af resultater.

Optimal kirurgisk teknik til halsdissektion (LND) i skjoldbruskkirtelcarcinom er fortsat et emne for debat. Fascial ND (FND) indebærer fjernelse af de overfladiske og mellemste lag af den dybe cervikale fascia en bloc med lymfeknuder indeholdende fibrofedtvæv (niveauer IIa-Vb og VI-VII for cN1b-patienter). Denne retrospektive kohorteundersøgelse blev designet til at sammenligne FND med standard, ikke-fascial, selektiv ND (SND).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos thyreoideacancerpatienter omfatter lymfeknudedissektion en omfattende fjernelse af alle målknudebassinerne: forreste cervikalkompartment (niveau VI) og de overordnede mediastinale noder, der kan nås via cervikal incision (niveau VII) i CND, og ​​niveauer IIa-Vb i LND. Clearance af disse niveauer uden at inkludere de omsluttende fascier i prøven omtales herefter som Standard Neck Dissection (SND), da det er den mest almindelige teknik, der anvendes til skjoldbruskkirteltumorer. Ved Fascial Neck Dissektion opnås den omfattende clearance af målbassinerne ved at følge koalescensplanerne for de cervikale fascielag. Disse er avaskulær og muliggør fjernelse af målknuderne en bloc med deres investerende fascielag.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at sammenligne resultaterne mellem fascial og standardtilgang hos N1b PTC-patienter, der blev opereret for N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft. Det primære mål var at opnå et betydeligt højere nodaludbytte ved at anvende fascial halsdissektionsteknikken og reducere hyppigheden af ​​tidligt loko-regionalt tilbagefald. Sekundære mål var evalueringen af ​​kort- og langsigtede postoperative komplikationer og det kosmetiske resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev opereret for N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft i afdelingen for endokrin og metabolisk kirurgi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rom, Italien mellem 2018 og 2021. Alle patienter, der var kvalificerede til inklusion, blev screenet for berettigelse på en systematisk måde både fra vores centers registreringer i Eurocrine-registret og fra vores centers interne prospektive afidentificerede database vedrørende skjoldbruskkirtelkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfyldte alle følgende kriterier, var kvalificerede til inklusion i denne retrospektive evaluering:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, levende eller døde, på 18 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Unilateral (venstre/højre) eller bilateral lateral halsdissektion sammen med central halsdissektion
  • Patienter med papillær cancer, pN1b. Dette udelukker patienter med andre typer skjoldbruskkirtelkræft (f.eks. medullær, follikulær og anaplastisk);
  • Patienter, der gennemgik central og/eller lateral nakkedissektion som en primær intervention. Dette udelukker patienter med nogen tidligere operation for skjoldbruskkirtelsygdom, der involverer enhver form for lymfeknudedissektion.

Eksklusionskriterier: patientens alder < 18 år, patienter, der har gennemgået tidligere nakkedissektion af enhver type, og patienter, der nægtede eller var ude af stand til at give tilstrækkelige opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik fascial dissektion for N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft
Central og lateral halsdissektion med fascieteknikken
Patienter, der gennemgik ftandard-dissektion for N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft
Central og lateral halsdissektion med standardteknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Lokoregionalt gentagelse inden for 1 år fra operation
Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Høstede lymfeknuder
Tidsramme: Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Totale og positive lymfeknudeudbytter for centrale og laterale rum
Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige og sene komplikationer
Tidsramme: Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Stemme og synke score sammenligninger
Tidsramme: Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023
Interventioner 2018-2021, Endelig opfølgning januar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun efter individuel kontakt fra feltets forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fascial nakkedissektion

3
Abonner