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Disección fascial versus disección de cuello estándar en pacientes con carcinoma papilar de tiroides N1b (FADO)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Disección fascial versus disección de cuello estándar en pacientes con carcinoma papilar de tiroides N1b: un análisis de resultados de 4 años.

La técnica quirúrgica óptima para la disección del cuello (LND) en el carcinoma de tiroides sigue siendo un tema de debate. El ND fascial (FND) implica la extirpación de las capas superficial y media de la fascia cervical profunda en bloque con ganglios linfáticos que contienen tejido fibroadiposo (niveles IIa-Vb y VI-VII para pacientes cN1b). Este estudio de cohorte retrospectivo se diseñó para comparar la FND con la ND selectiva estándar, no fascial (SND).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los pacientes con cáncer de tiroides, la disección de los ganglios linfáticos incluye una extirpación completa de todas las cuencas ganglionares diana: el compartimento cervical anterior (nivel VI) y los ganglios mediastínicos superiores que se pueden alcanzar a través de una incisión cervical (nivel VII) en la CND y los niveles IIa-Vb en LDN. La limpieza de esos niveles sin incluir las fascias envolventes en el espécimen se denomina en lo sucesivo disección estándar del cuello (SND), ya que es la técnica más común aplicada para los tumores de tiroides. En la disección de la fascia del cuello, la limpieza completa de las cuencas objetivo se logra siguiendo los planos de coalescencia de las capas de la fascia cervical. Esos son avasculares y permiten la eliminación de los ganglios objetivo en bloque con sus capas fasciales de revestimiento.

El objetivo de este estudio retrospectivo fue comparar los resultados entre el enfoque fascial y el estándar en pacientes con CPT N1b que se sometieron a cirugía por cáncer papilar de tiroides N1b. El objetivo principal era lograr un rendimiento ganglionar significativamente mayor mediante la aplicación de la técnica de disección fascial del cuello y reducir las tasas de recurrencia locorregional temprana. Los objetivos secundarios fueron la evaluación de las complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo y el resultado cosmético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron operados de cáncer papilar de tiroides N1b en la División de Cirugía Endocrina y Metabólica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia entre 2018 y 2021. Todos los pacientes elegibles para la inclusión fueron evaluados para determinar su elegibilidad de manera sistemática tanto a partir de los registros de nuestro centro en el registro Eurocrine como de la base de datos prospectiva no identificada interna de nuestro centro sobre cáncer de tiroides.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron elegibles para su inclusión en esta evaluación retrospectiva:

  • Pacientes masculinos o femeninos, vivos o fallecidos, mayores de 18 años en el momento de la operación
  • Disección unilateral (izquierda/derecha) o bilateral del cuello lateral junto con disección central del cuello
  • Pacientes con cáncer papilar, pN1b. Esto excluye a los pacientes con otros tipos de cáncer de tiroides (p. ej., medular, folicular y anaplásico);
  • Pacientes a los que se les realizó disección central y/o lateral del cuello como intervención primaria. Esto excluye a los pacientes con alguna operación previa por enfermedad tiroidea que implique cualquier tipo de disección de ganglios linfáticos.

Criterios de exclusión: edad del paciente < 18 años, pacientes que se sometieron a una disección de cuello previa de cualquier tipo y pacientes que se negaron o no pudieron proporcionar datos de seguimiento adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a disección fascial por cáncer papilar de tiroides N1b
Procedimiento: Disección fascial del cuello
Disección central y lateral del cuello con la técnica fascial
Pacientes sometidos a disección estándar por cáncer papilar de tiroides N1b
Procedimiento: Disección de cuello estándar
Disección central y lateral de cuello con la técnica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia locorregional temprana
Periodo de tiempo: Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Recurrencia locorregional dentro de 1 año desde la operación
Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Rendimientos de ganglios linfáticos totales y positivos para los compartimentos central y lateral
Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones tempranas y tardías
Periodo de tiempo: Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Comparaciones de puntuación de voz y deglución
Periodo de tiempo: Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023
Intervenciones 2018-2021, seguimiento final enero 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo después del contacto individual de los investigadores del campo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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