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Dissection fasciale versus dissection standard du cou chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde N1b (FADO)

27 mars 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dissection fasciale versus dissection standard du cou chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde N1b : une analyse des résultats sur 4 ans.

La technique chirurgicale optimale pour la dissection du cou (LND) dans le carcinome thyroïdien reste un sujet de débat. La ND fasciale (FND) implique l'ablation des couches superficielles et moyennes du fascia cervical profond en bloc avec les ganglions lymphatiques contenant du tissu fibro-gras (niveaux IIa-Vb et VI-VII pour les patients cN1b). Cette étude de cohorte rétrospective a été conçue pour comparer le FND au ND standard, non fascial et sélectif (SND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde, le curage ganglionnaire comprend une ablation complète de tous les bassins ganglionnaires cibles : compartiment cervical antérieur (niveau VI) et les ganglions médiastinaux supérieurs accessibles par incision cervicale (niveau VII) dans les CND, et niveaux IIa-Vb en LND. L'élimination de ces niveaux sans inclure les fascias enveloppants dans l'échantillon est appelée ci-après dissection standard du cou (SND), car il s'agit de la technique la plus couramment appliquée pour les tumeurs thyroïdiennes. Dans la dissection fasciale du cou, le dégagement complet des bassins cibles est obtenu en suivant les plans de coalescence des couches fasciales cervicales. Ceux-ci sont avasculaires et permettent l'élimination des nœuds cibles en bloc avec leurs couches fasciales d'investissement.

Le but de cette étude rétrospective était de comparer les résultats entre l'approche fasciale et standard chez les patients N1b PTC qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer papillaire de la thyroïde N1b. L'objectif principal était d'obtenir un rendement ganglionnaire significativement plus élevé en appliquant la technique de dissection fasciale du cou et de réduire les taux de récidive loco-régionale précoce. Les objectifs secondaires étaient l'évaluation des complications postopératoires à court et à long terme et le résultat esthétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés pour un cancer papillaire de la thyroïde N1b dans la division de chirurgie endocrinienne et métabolique, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome, Italie entre 2018 et 2021. Tous les patients éligibles à l'inclusion ont été sélectionnés pour leur éligibilité de manière systématique à la fois à partir des dossiers de notre centre dans le registre Eurocrine et à partir de la base de données prospective anonymisée interne de notre centre concernant le cancer de la thyroïde.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui remplissaient tous les critères suivants étaient éligibles pour être inclus dans cette évaluation rétrospective :

  • Patients masculins ou féminins, vivants ou décédés, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'opération
  • Dissection latérale unilatérale (gauche/droite) ou bilatérale du cou avec dissection centrale du cou
  • Patients atteints de cancer papillaire, pN1b. Cela exclut les patients atteints d'autres types de cancer de la thyroïde (par exemple, médullaire, folliculaire et anaplasique);
  • Patients ayant subi une dissection cervicale centrale et/ou latérale en tant qu'intervention primaire. Cela exclut les patients ayant déjà subi une opération pour une maladie thyroïdienne impliquant tout type de curage ganglionnaire.

Critères d'exclusion : âge du patient < 18 ans, patients ayant déjà subi une dissection cervicale de tout type et patients qui ont refusé ou n'ont pas été en mesure de fournir des données de suivi adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une dissection fasciale pour un cancer papillaire de la thyroïde N1b
Procédure: Dissection fasciale du cou
Dissection centrale et latérale du cou avec la technique fasciale
Patients ayant subi une dissection standard pour un cancer papillaire de la thyroïde N1b
Procédure: Dissection standard du cou
Dissection centrale et latérale du cou avec la technique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale précoce
Délai: Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Récidive locorégionale dans l'année suivant l'opération
Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Rendements ganglionnaires totaux et positifs pour les compartiments central et latéral
Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications précoces et tardives
Délai: Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Comparaisons des scores de voix et de déglutition
Délai: Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Résultat cosmétique
Délai: Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023
Interventions 2018-2021, suivi final janvier 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seulement après contact individuel par des chercheurs du domaine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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