Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasciální versus standardní disekce krku u pacientů s N1b papilárním karcinomem štítné žlázy (FADO)

27. března 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fasciální versus standardní disekce krku u pacientů s N1b papilárním karcinomem štítné žlázy: 4letá analýza výsledků.

Optimální operační technika krční disekce (LND) u karcinomu štítné žlázy zůstává předmětem diskuse. Fasciální ND (FND) znamená odstranění povrchových a středních vrstev hluboké cervikální fascie en bloc s lymfatickými uzlinami obsahujícími fibro-tukovou tkáň (úrovně IIa-Vb a VI-VII u pacientů s cN1b). Tato retrospektivní kohortová studie byla navržena tak, aby porovnala FND se standardní, nefasciální, selektivní ND (SND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s rakovinou štítné žlázy zahrnuje disekce lymfatických uzlin komplexní odstranění všech cílových povodí uzlin: předního cervikálního kompartmentu (úroveň VI) a horních mediastinálních uzlin, které lze dosáhnout cervikální incizí (úroveň VII) u CND, a úrovně IIa-Vb v LND. Odstranění těchto hladin bez zahrnutí obalujících fascií ve vzorku je dále označováno jako standardní disekce krku (SND), protože je to nejběžnější technika používaná u nádorů štítné žlázy. Při fasciální krční disekci je komplexního pročištění cílových pánví dosaženo sledováním rovin koalescence cervikálních fasciálních vrstev. Ty jsou avaskulární a umožňují odstranění cílových uzlin en bloc s jejich investujícími fasciálními vrstvami.

Cílem této retrospektivní studie bylo porovnat výsledky mezi fasciálním a standardním přístupem u N1b PTC pacientů, kteří podstoupili operaci pro N1b papilární karcinom štítné žlázy. Primárním cílem bylo dosáhnout signifikantně vyšší výtěžnosti uzlin aplikací techniky fasciální krční disekce a snížit četnost časné lokoregionální recidivy. Sekundárními cíli bylo zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací a kosmetický výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli operováni pro N1b papilární karcinom štítné žlázy v Divizi endokrinní a metabolické chirurgie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Řím, Itálie v letech 2018 až 2021. Všichni pacienti způsobilí k zařazení byli systematicky skrínováni na způsobilost jak ze záznamů našeho centra v registru Eurocrine, tak z interní prospektivní deidentifikované databáze našeho centra týkající se karcinomu štítné žlázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splnili všechna následující kritéria, byli způsobilí k zařazení do tohoto retrospektivního hodnocení:

  • Muži nebo ženy, žijící nebo zesnulí, ve věku 18 let nebo starší v době operace
  • Jednostranná (vlevo/vpravo) nebo oboustranná laterální krční disekce spolu s centrální krční disekcí
  • Pacienti s papilárním karcinomem, pN1b. To vylučuje pacienty s jinými typy rakoviny štítné žlázy (např. medulární, folikulární a anaplastický);
  • Pacienti, kteří podstoupili centrální a/nebo laterální krční disekci jako primární intervenci. To vylučuje pacienty s jakoukoli předchozí operací pro onemocnění štítné žlázy zahrnující jakýkoli typ disekce lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení: věk pacienta < 18 let, pacienti, kteří podstoupili předchozí disekci krku jakéhokoli typu, a pacienti, kteří odmítli nebo nebyli schopni poskytnout adekvátní údaje o sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili fasciální disekci pro N1b papilární karcinom štítné žlázy
Postup: Disekce fasciálního krku
Centrální a laterální krční disekce fasciální technikou
Pacienti, kteří podstoupili standardní disekci pro N1b papilární karcinom štítné žlázy
Postup: Standardní disekce krku
Centrální a laterální krční disekce standardní technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná lokoregionální recidiva
Časové okno: Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Lokoregionální recidiva do 1 roku od provozu
Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Odebrané lymfatické uzliny
Časové okno: Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Celkový a pozitivní výtěžek lymfatických uzlin pro centrální a laterální kompartmenty
Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časné a pozdní komplikace
Časové okno: Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Srovnání skóre hlasu a polykání
Časové okno: Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Kosmetický výsledek
Časové okno: Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023
Intervence 2018-2021, závěrečná kontrola leden 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pouze po individuálním kontaktu badatelů oboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce fasciálního krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit