- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05804682
Фасциальная диссекция в сравнении со стандартной шейной диссекцией у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы N1b (FADO)
Фасциальное и стандартное рассечение шеи у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы N1b: 4-летний анализ результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных раком щитовидной железы диссекция лимфатических узлов включает в себя комплексное удаление всех целевых узловых бассейнов: переднего шейного отдела (уровень VI) и верхних медиастинальных узлов, до которых можно добраться через шейный разрез (уровень VII) при ХНЗ, и уровней IIa-Vb. в ЛНД. Очищение этих уровней без включения окружающих фасций в образец далее именуется стандартной диссекцией шеи (SND), так как это наиболее распространенный метод, применяемый при опухолях щитовидной железы. При фасциальной диссекции шеи полная очистка целевых бассейнов достигается путем отслеживания плоскостей слияния шейных фасциальных слоев. Они являются бессосудистыми и позволяют удалять узлы-мишени единым блоком с окружающими их фасциальными слоями.
Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты фасциального и стандартного доступа у пациентов с PTC N1b, перенесших операцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b. Основная цель состояла в том, чтобы достичь значительно более высокого выхода лимфоузлов путем применения техники фасциальной диссекции шеи и снизить частоту ранних локо-регионарных рецидивов. Второстепенными целями были оценка ближайших и отдаленных послеоперационных осложнений и косметического результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствовали всем следующим критериям, имели право на включение в эту ретроспективную оценку:
- Пациенты мужского или женского пола, живые или умершие, в возрасте 18 лет и старше на момент операции
- Односторонняя (левая/правая) или двусторонняя боковая диссекция шеи вместе с центральной диссекцией шеи
- Больные папиллярным раком pN1b. Это исключает пациентов с другими типами рака щитовидной железы (например, медуллярным, фолликулярным и анапластическим);
- Пациенты, перенесшие центральную и/или боковую диссекцию шеи в качестве первичного вмешательства. Это исключает пациентов с какой-либо предыдущей операцией по поводу заболевания щитовидной железы с любым типом диссекции лимфатических узлов.
Критерии исключения: возраст пациента < 18 лет, пациенты, перенесшие ранее диссекцию шеи любого типа, и пациенты, которые отказались или не смогли предоставить адекватные данные последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, перенесшие фасциальную диссекцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b
|
Центральная и боковая диссекция шеи с фасциальной техникой
|
Пациенты, перенесшие стандартную диссекцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b.
|
Центральная и боковая диссекция шеи по стандартной методике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ранний местно-региональный рецидив
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Локорегионарный рецидив в течение 1 года после операции
|
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Собранные лимфатические узлы
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Общий и положительный выход лимфатических узлов для центрального и латерального компартментов
|
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ранние и поздние осложнения
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Сравнение оценки голоса и глотания
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Косметический результат
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- 4818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассечение фасции шеи
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия