Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фасциальная диссекция в сравнении со стандартной шейной диссекцией у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы N1b (FADO)

27 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Фасциальное и стандартное рассечение шеи у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы N1b: 4-летний анализ результатов.

Оптимальная хирургическая техника диссекции шеи (ДШД) при карциноме щитовидной железы остается предметом дискуссий. Фасциальная НД (ФНД) подразумевает удаление поверхностного и среднего слоев глубокой шейной фасции единым блоком с лимфатическими узлами, содержащими фиброзно-жировую ткань (уровни IIa-Vb и VI-VII для больных cN1b). Это ретроспективное когортное исследование было разработано для сравнения FND со стандартной нефасциальной селективной ND (SND).

Обзор исследования

Подробное описание

У больных раком щитовидной железы диссекция лимфатических узлов включает в себя комплексное удаление всех целевых узловых бассейнов: переднего шейного отдела (уровень VI) и верхних медиастинальных узлов, до которых можно добраться через шейный разрез (уровень VII) при ХНЗ, и уровней IIa-Vb. в ЛНД. Очищение этих уровней без включения окружающих фасций в образец далее именуется стандартной диссекцией шеи (SND), так как это наиболее распространенный метод, применяемый при опухолях щитовидной железы. При фасциальной диссекции шеи полная очистка целевых бассейнов достигается путем отслеживания плоскостей слияния шейных фасциальных слоев. Они являются бессосудистыми и позволяют удалять узлы-мишени единым блоком с окружающими их фасциальными слоями.

Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты фасциального и стандартного доступа у пациентов с PTC N1b, перенесших операцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b. Основная цель состояла в том, чтобы достичь значительно более высокого выхода лимфоузлов путем применения техники фасциальной диссекции шеи и снизить частоту ранних локо-регионарных рецидивов. Второстепенными целями были оценка ближайших и отдаленных послеоперационных осложнений и косметического результата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прооперированные по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b в отделении эндокринной и метаболической хирургии Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Рим, Италия, в период с 2018 по 2021 год. Все пациенты, подходящие для включения, подвергались систематическому скринингу на соответствие требованиям как по записям нашего центра в реестре Eurocrine, так и по внутренней проспективной деидентифицированной базе данных нашего центра, касающейся рака щитовидной железы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствовали всем следующим критериям, имели право на включение в эту ретроспективную оценку:

  • Пациенты мужского или женского пола, живые или умершие, в возрасте 18 лет и старше на момент операции
  • Односторонняя (левая/правая) или двусторонняя боковая диссекция шеи вместе с центральной диссекцией шеи
  • Больные папиллярным раком pN1b. Это исключает пациентов с другими типами рака щитовидной железы (например, медуллярным, фолликулярным и анапластическим);
  • Пациенты, перенесшие центральную и/или боковую диссекцию шеи в качестве первичного вмешательства. Это исключает пациентов с какой-либо предыдущей операцией по поводу заболевания щитовидной железы с любым типом диссекции лимфатических узлов.

Критерии исключения: возраст пациента < 18 лет, пациенты, перенесшие ранее диссекцию шеи любого типа, и пациенты, которые отказались или не смогли предоставить адекватные данные последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие фасциальную диссекцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b
Центральная и боковая диссекция шеи с фасциальной техникой
Пациенты, перенесшие стандартную диссекцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы N1b.
Центральная и боковая диссекция шеи по стандартной методике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний местно-региональный рецидив
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Локорегионарный рецидив в течение 1 года после операции
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Собранные лимфатические узлы
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Общий и положительный выход лимфатических узлов для центрального и латерального компартментов
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранние и поздние осложнения
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Сравнение оценки голоса и глотания
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Косметический результат
Временное ограничение: Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.
Вмешательства 2018–2021 гг., окончательные последующие действия, январь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только после индивидуального контакта исследователей области

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассечение фасции шеи

Подписаться