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Faszien- versus Standard-Halsdissektion bei Patienten mit papillärem N1b-Schilddrüsenkarzinom (FADO)

27. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Faszien- versus Standard-Halsdissektion bei Patienten mit papillärem N1b-Schilddrüsenkarzinom: eine 4-Jahres-Analyse der Ergebnisse.

Die optimale Operationstechnik für die Neck dissection (LND) beim Schilddrüsenkarzinom bleibt umstritten. Fasziale ND (FND) impliziert die Entfernung der oberflächlichen und mittleren Schichten der tiefen zervikalen Faszie en bloc mit Lymphknoten, die Fibro-Fettgewebe enthalten (Level IIa-Vb und VI-VII für cN1b-Patienten). Diese retrospektive Kohortenstudie wurde entwickelt, um FND mit standardmäßiger, nicht-faszialer, selektiver ND (SND) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Schilddrüsenkrebspatienten umfasst die Lymphknotendissektion eine umfassende Entfernung aller Zielknotenbecken: vorderes zervikales Kompartiment (Ebene VI) und die oberen mediastinalen Knoten, die über eine zervikale Inzision (Ebene VII) bei CND erreicht werden können, und Ebenen IIa-Vb im LND. Die Entfernung dieser Ebenen ohne Einbeziehung der umhüllenden Faszien in der Probe wird im Folgenden als Standard Neck Dissection (SND) bezeichnet, da dies die am häufigsten angewendete Technik bei Schilddrüsentumoren ist. Bei der Faszienhalsdissektion wird die umfassende Reinigung der Zielbecken erreicht, indem den Koaleszenzebenen der zervikalen Faszienschichten gefolgt wird. Diese sind avaskulär und ermöglichen die Entfernung der Zielknoten en bloc mit ihren einbettenden Faszienschichten.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Ergebnisse zwischen dem faszialen und dem Standardansatz bei N1b-PTC-Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen papillärem N1b-Schilddrüsenkrebs unterzogen hatten. Das primäre Ziel war es, durch die Anwendung der faszialen Halsdissektionstechnik eine signifikant höhere Knotenausbeute zu erzielen und die Rate früher lokoregionärer Rezidive zu reduzieren. Sekundäre Ziele waren die Bewertung kurz- und langfristiger postoperativer Komplikationen und des kosmetischen Ergebnisses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2018 und 2021 in der Abteilung für endokrine und metabolische Chirurgie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rom, Italien wegen papillärem N1b-Schilddrüsenkrebs operiert wurden. Alle Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kamen, wurden auf systematische Weise sowohl anhand der Aufzeichnungen unseres Zentrums im Eurocrine-Register als auch anhand der internen prospektiven anonymisierten Datenbank unseres Zentrums zu Schilddrüsenkrebs auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllten, kamen für die Aufnahme in diese retrospektive Bewertung in Frage:

  • Männliche oder weibliche Patienten, lebend oder verstorben, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter sind
  • Einseitige (links/rechts) oder beidseitige laterale Neck dissection zusammen mit zentraler Neck dissection
  • Patienten mit papillärem Karzinom, pN1b. Dies schließt Patienten mit anderen Arten von Schilddrüsenkrebs aus (z. B. medullär, follikulär und anaplastisch);
  • Patienten, bei denen als primärer Eingriff eine zentrale und/oder laterale Neck dissection durchgeführt wurde. Dies schließt Patienten mit einer vorangegangenen Operation wegen einer Schilddrüsenerkrankung mit jeglicher Art von Lymphknotendissektion aus.

Ausschlusskriterien: Alter des Patienten < 18 Jahre, Patienten, die sich einer früheren Halsdissektion jeglicher Art unterzogen haben, und Patienten, die sich weigerten oder nicht in der Lage waren, angemessene Follow-up-Daten bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Fasziendissektion wegen papillärem N1b-Schilddrüsenkrebs unterzogen haben
Verfahren: Faszienhalsdissektion
Neck dissection mittig und lateral in Faszientechnik
Patienten, die sich einer Standarddissektion wegen papillärem N1b-Schilddrüsenkrebs unterzogen haben
Verfahren: Standard-Halsdissektion
Zentrale und laterale Neck dissection mit der Standardtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes lokoregionäres Rezidiv
Zeitfenster: Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Lokoregionäres Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach Operation
Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Geerntete Lymphknoten
Zeitfenster: Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Gesamt- und positive Lymphknotenerträge für zentrale und laterale Kompartimente
Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe und späte Komplikationen
Zeitfenster: Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Stimm- und Schluck-Score-Vergleiche
Zeitfenster: Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023
Interventionen 2018-2021, Endgültige Nachbereitung Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4818

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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