Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fascial kontra standard halsdissektion hos patienter med N1b papillär sköldkörtelkarcinom (FADO)

Fascial kontra standard halsdissektion hos patienter med N1b papillär sköldkörtelkarcinom: en 4-årig analys av resultat.

Optimal kirurgisk teknik för halsdissektion (LND) vid sköldkörtelkarcinom är fortfarande föremål för debatt. Fascial ND (FND) innebär avlägsnande av de ytliga och mellersta lagren av den djupa cervikala fascian en bloc med lymfkörtlar som innehåller fibrofettvävnad (nivåerna IIa-Vb och VI-VII för cN1b-patienter). Denna retrospektiva kohortstudie utformades för att jämföra FND med standard, icke-fascial, selektiv ND (SND).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med sköldkörtelcancer inkluderar lymfkörteldissektion ett omfattande avlägsnande av alla målnodalbassänger: främre cervikalkompartment (nivå VI) och de överlägsna mediastinala noderna som kan nås via cervikalt snitt (nivå VII) i CND, och nivåerna IIa-Vb i LND. Rensning av dessa nivåer utan att inkludera den omslutande fasciae i provet kallas hädanefter Standard Neck Dissection (SND), eftersom det är den vanligaste tekniken som används för sköldkörteltumörer. Vid Fascial Neck Dissection uppnås den omfattande rensningen av målbassängerna genom att följa koalescensplanen för de cervikala fascialagren. Dessa är avaskulära och möjliggör borttagning av målnoderna en bloc med deras investerande fascialager.

Syftet med denna retrospektiva studie var att jämföra resultaten mellan fascial och standardmetod hos N1b PTC-patienter som opererades för N1b papillär sköldkörtelcancer. Det primära målet var att uppnå ett betydligt högre nodalutbyte genom att tillämpa tekniken för dissektion av fascial hals och minska frekvensen av tidiga lokoregionala återfall. Sekundära mål var utvärderingen av korta och långa postoperativa komplikationer och det kosmetiska resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

195

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som opererades för N1b papillär sköldkörtelcancer i avdelningen för endokrin och metabolisk kirurgi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rom, Italien mellan 2018 och 2021. Alla patienter som kvalificerade för inkludering screenades för behörighet på ett systematiskt sätt både från vårt centers register i Eurocrine-registret och från vårt centers interna potentiella avidentifierade databas om sköldkörtelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyllde alla följande kriterier var kvalificerade för inkludering i denna retrospektiva utvärdering:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, levande eller avlidna, 18 år eller äldre vid operationstillfället
  • Unilateral (vänster/höger) eller bilateral lateral halsdissektion tillsammans med central halsdissektion
  • Patienter med papillär cancer, pN1b. Detta utesluter patienter med andra typer av sköldkörtelcancer (t.ex. märg, follikulär och anaplastisk);
  • Patienter som genomgick central och/eller lateral halsdissektion som primär intervention. Detta utesluter patienter med någon tidigare operation för sköldkörtelsjukdom som involverar någon typ av lymfkörteldissektion.

Uteslutningskriterier: patientens ålder < 18 år, patienter som tidigare genomgått nackdissektion av något slag och patienter som vägrade eller inte kunde tillhandahålla adekvat uppföljningsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick fascial dissektion för N1b papillär sköldkörtelcancer
Central och lateral halsdissektion med fascialtekniken
Patienter som genomgick ftandarddissektion för N1b papillär sköldkörtelcancer
Central och lateral halsdissektion med standardteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig lokoregionalt återfall
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Lokoregionalt återfall inom 1 år från operation
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Skördade lymfkörtlar
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Totalt och positivt lymfkörtelutbyte för centrala och laterala avdelningar
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidiga och sena komplikationer
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Röst- och sväljpoängjämförelser
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast efter individuell kontakt av forskare inom området

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera