- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05804682
Fascial kontra standard halsdissektion hos patienter med N1b papillär sköldkörtelkarcinom (FADO)
Fascial kontra standard halsdissektion hos patienter med N1b papillär sköldkörtelkarcinom: en 4-årig analys av resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med sköldkörtelcancer inkluderar lymfkörteldissektion ett omfattande avlägsnande av alla målnodalbassänger: främre cervikalkompartment (nivå VI) och de överlägsna mediastinala noderna som kan nås via cervikalt snitt (nivå VII) i CND, och nivåerna IIa-Vb i LND. Rensning av dessa nivåer utan att inkludera den omslutande fasciae i provet kallas hädanefter Standard Neck Dissection (SND), eftersom det är den vanligaste tekniken som används för sköldkörteltumörer. Vid Fascial Neck Dissection uppnås den omfattande rensningen av målbassängerna genom att följa koalescensplanen för de cervikala fascialagren. Dessa är avaskulära och möjliggör borttagning av målnoderna en bloc med deras investerande fascialager.
Syftet med denna retrospektiva studie var att jämföra resultaten mellan fascial och standardmetod hos N1b PTC-patienter som opererades för N1b papillär sköldkörtelcancer. Det primära målet var att uppnå ett betydligt högre nodalutbyte genom att tillämpa tekniken för dissektion av fascial hals och minska frekvensen av tidiga lokoregionala återfall. Sekundära mål var utvärderingen av korta och långa postoperativa komplikationer och det kosmetiska resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyllde alla följande kriterier var kvalificerade för inkludering i denna retrospektiva utvärdering:
- Manliga eller kvinnliga patienter, levande eller avlidna, 18 år eller äldre vid operationstillfället
- Unilateral (vänster/höger) eller bilateral lateral halsdissektion tillsammans med central halsdissektion
- Patienter med papillär cancer, pN1b. Detta utesluter patienter med andra typer av sköldkörtelcancer (t.ex. märg, follikulär och anaplastisk);
- Patienter som genomgick central och/eller lateral halsdissektion som primär intervention. Detta utesluter patienter med någon tidigare operation för sköldkörtelsjukdom som involverar någon typ av lymfkörteldissektion.
Uteslutningskriterier: patientens ålder < 18 år, patienter som tidigare genomgått nackdissektion av något slag och patienter som vägrade eller inte kunde tillhandahålla adekvat uppföljningsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick fascial dissektion för N1b papillär sköldkörtelcancer
|
Central och lateral halsdissektion med fascialtekniken
|
|
Patienter som genomgick ftandarddissektion för N1b papillär sköldkörtelcancer
|
Central och lateral halsdissektion med standardteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig lokoregionalt återfall
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Lokoregionalt återfall inom 1 år från operation
|
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
|
Skördade lymfkörtlar
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Totalt och positivt lymfkörtelutbyte för centrala och laterala avdelningar
|
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidiga och sena komplikationer
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
|
Röst- och sväljpoängjämförelser
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Insatser 2018-2021, Slutlig uppföljning januari 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- 4818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .