Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciale versus standaard nekdissectie bij patiënten met N1b papillair schildkliercarcinoom (FADO)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fasciale versus standaard nekdissectie bij patiënten met N1b papillair schildkliercarcinoom: een 4-jarige analyse van de resultaten.

Optimale chirurgische techniek voor nekdissectie (LND) bij schildkliercarcinoom blijft een onderwerp van discussie. Fasciale ND (FND) omvat de verwijdering van de oppervlakkige en middelste lagen van de diepe cervicale fascia en bloc met lymfeklieren die fibro-vetweefsel bevatten (niveaus IIa-Vb en VI-VII voor cN1b-patiënten). Deze retrospectieve cohortstudie was opgezet om FND te vergelijken met standaard, niet-fasciale, selectieve ND (SND).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met schildklierkanker omvat lymfeklierdissectie een uitgebreide verwijdering van alle beoogde knooppuntbassins: voorste cervicale compartiment (niveau VI) en de superieure mediastinale knooppunten die kunnen worden bereikt via cervicale incisie (niveau VII) bij CND, en niveaus IIa-Vb in LND. Het opruimen van die niveaus zonder de omhullende fasciae in het monster op te nemen, wordt hierna standaardhalsdissectie (SND) genoemd, aangezien dit de meest gebruikelijke techniek is die wordt toegepast bij schildkliertumoren. Bij een fasciale halsdissectie wordt de uitgebreide klaring van de doelbassins bereikt door de samenvloeiingsvlakken van de cervicale fasciale lagen te volgen. Die zijn avasculair en maken het mogelijk om de doelknooppunten en bloc te verwijderen met hun investerende fasciale lagen.

Het doel van deze retrospectieve studie was om de uitkomsten te vergelijken tussen fasciale en standaardbenadering bij N1b PTC-patiënten die een operatie ondergingen voor N1b papillaire schildklierkanker. Het primaire doel was om een ​​significant hogere nodale opbrengst te bereiken door toepassing van de fasciale halsdissectietechniek en om de kans op vroegtijdig locoregionaal recidief te verminderen. Secundaire doelstellingen waren de evaluatie van postoperatieve complicaties op korte en lange termijn en het cosmetisch resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2018 en 2021 werden geopereerd voor N1b papillaire schildklierkanker in de afdeling Endocriene en Metabole Chirurgie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome, Italië. Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor opname werden op een systematische manier gescreend op geschiktheid, zowel uit de gegevens van ons centrum in het Eurocrine-register als uit de interne prospectieve geanonimiseerde database van ons centrum met betrekking tot schildklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor opname in deze retrospectieve evaluatie:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, levend of overleden, ten tijde van de operatie 18 jaar of ouder
  • Unilaterale (links/rechts) of bilaterale laterale halsdissectie samen met centrale halsdissectie
  • Patiënten met papillaire kanker, pN1b. Dit sluit patiënten uit met andere vormen van schildklierkanker (bijv. medullair, folliculair en anaplastisch);
  • Patiënten die een centrale en/of laterale nekdissectie hebben ondergaan als primaire ingreep. Dit sluit patiënten uit die een eerdere operatie hebben ondergaan voor een schildklieraandoening waarbij een vorm van lymfeklierdissectie is betrokken.

Uitsluitingscriteria: leeftijd van de patiënt < 18 jaar, patiënten die eerder een nekdissectie van welk type dan ook hebben ondergaan en patiënten die weigerden of niet in staat waren om adequate follow-upgegevens te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die fasciale dissectie ondergingen voor N1b papillaire schildklierkanker
Procedure: Fasciale nekdissectie
Centrale en laterale nekdissectie met de fasciale techniek
Patiënten die een standaard dissectie ondergingen voor N1b papillaire schildklierkanker
Procedure: Standaard nekdissectie
Centrale en laterale nekdissectie met de standaardtechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Locoregionaal recidief binnen 1 jaar na operatie
Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Totale en positieve lymfeklieropbrengsten voor centrale en laterale compartimenten
Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege en late complicaties
Tijdsspanne: Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Vergelijkingen van stem- en slikscores
Tijdsspanne: Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023
Interventies 2018-2021, definitieve follow-up januari 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Pas na individueel contact door onderzoekers uit het veld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciale nekdissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren