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单细胞RNAseq乳腺癌 (SCRBC)

2023年4月21日 更新者：Regina Elena Cancer Institute

通过单细胞RNA测序（scRNAseq）和全外显子组测序（WES）研究新辅助治疗对三阴性乳腺癌异质性的影响

三阴性乳腺癌 (TNBC) 约占所有乳腺癌的 15-20%。 其特点是缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（Her2）的表达。 TNBC 表现出生物学攻击性行为和肿瘤间和肿瘤内的高分子异质性，最近在单细胞 RNAseq (scRNAseq) 研究中也得到了强调。 由于缺乏特定的治疗靶点，TNBC 患者的积极结果通常不如其他乳腺癌亚型。

最近报道了一小部分患者在化疗 (NAC) 治疗前后 TNBC 的单细胞 RNA 测序 (scRNAseq) 结果。 还通过全外显子组测序 (WES) 研究遗传改变。

此外，scRNAseq 分析证实在 TNBC 和肿瘤邻近组织中存在高百分比的 M2 巨噬细胞。 这些巨噬细胞具有临床相关性，能够预测 TNBC 的结果。

基于上述证据，我们假设 NAC 后残留的持续性肿瘤细胞和浸润性免疫细胞（例如 M2 巨噬细胞）的分子特征可能有助于确定针对该疾病的靶向治疗方法。

我们将进行一项结合回顾性和前瞻性观察设计的试点研究。

经组织学证实患有 IIA 至 IIIB 期原发性浸润性乳腺癌并在分子水平上进行评估并定义为 TNBC 的癌症患者将有资格参与该研究。 此外，仅考虑肿瘤大小>1.5cm 的患者，这是实施新辅助治疗的选择标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌 (TNBC) 约占所有乳腺癌的 15-20%。 其特点是缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（Her2）的表达。 TNBC 表现出生物学攻击性行为和肿瘤间和肿瘤内的高分子异质性，最近在单细胞 RNAseq (scRNAseq) 研究中也得到了强调。 由于缺乏特定的治疗靶点，TNBC 患者的积极结果通常不如其他乳腺癌亚型。

最近报道了一小部分患者在化疗 (NAC) 治疗前后 TNBC 的单细胞 RNA 测序 (scRNAseq) 结果。 还通过全外显子组测序 (WES) 研究遗传改变。

此外，scRNAseq 分析证实在 TNBC 和肿瘤邻近组织中存在高百分比的 M2 巨噬细胞。 这些巨噬细胞具有临床相关性，能够预测 TNBC 的结果。

基于上述证据，我们假设 NAC 后残留的持续性肿瘤细胞和浸润性免疫细胞（例如 M2 巨噬细胞）的分子特征可能有助于确定针对该疾病的靶向治疗方法。

我们将进行一项结合回顾性和前瞻性观察设计的试点研究。

经组织学证实患有 IIA 至 IIIB 期原发性浸润性乳腺癌并在分子水平上进行评估并定义为 TNBC 的癌症患者将有资格参与该研究。 此外，仅考虑肿瘤大小>1.5cm 的患者，这是实施新辅助治疗的选择标准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I
        • 接触：
          • Paolo Marchetti
      • Rome、意大利、00144
        • 招聘中
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性研究将仅使用福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织样本进行蛋白质表达谱分析（蛋白质组学），这些样本来自 IRE 病理解剖档案中符合上述纳入/排除标准的患者。

前瞻性研究预计由参与研究的中心收集生物样本，并在 IRE 生物库中冷冻所有样本。

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌 >1.5cm，分子评估为 IIA 至 IIIB 期定义为 TNBC，并且将接受新辅助化疗和后续手术（和/或已经接受 - 回顾性部分）的患者。
  • 知情同意书（前瞻部分）

排除标准：

  • 怀孕、转移性乳腺癌、既往化疗、激素疗法、放射疗法、既往其他癌症或对侧乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价化疗效果
大体时间：26个月
通过执行 scRNAseq 配置文件，破译三阴性乳腺癌 (TNBC) 化疗 (NAC) 期间发生的转录重编程，并提供对 NAC 反应的预后和/或预测相关性的信息
26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regina Elena Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RS1637/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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