Câncer de Mama de RNAseq de célula única (SCRBC)
Estudo do impacto da terapia neoadjuvante na heterogeneidade do câncer de mama triplo negativo por meio de sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) e sequenciamento de exoma total (WES)
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa aproximadamente 15-20% de todos os cânceres de mama. Suas características são a falta de expressão do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (Her2). O TNBC exibe um comportamento biologicamente agressivo e uma alta heterogeneidade molecular inter e intratumoral que recentemente foi destacada também em estudos de RNAseq de célula única (scRNAseq). Pacientes com TNBC geralmente apresentam resultados menos positivos do que outros subtipos de câncer de mama, devido à ausência de alvos terapêuticos específicos.
Os resultados do sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) em TNBC antes e após o tratamento com quimioterapia (NAC) foram recentemente relatados para um pequeno grupo de pacientes. As alterações genéticas também são investigadas pelo sequenciamento completo do exoma (WES).
Além disso, a análise scRNAseq confirmou a presença de uma alta porcentagem de macrófagos M2 em TNBC e tecido adjacente ao tumor. Esses macrófagos são clinicamente relevantes e capazes de prever o resultado no TNBC.
Com base nas evidências acima, hipotetizamos que a caracterização molecular de células tumorais persistentes remanescentes após NAC e infiltrando células imunes, por exemplo, macrófagos M2, poderia contribuir fortemente para identificar abordagens terapêuticas direcionadas para esta doença.
Faremos um estudo piloto com um desenho observacional retrospectivo e prospectivo combinado.
Pacientes com câncer diagnosticados com câncer de mama invasivo primário comprovado histologicamente com estágio IIA a IIIB e avaliados no nível molecular e definidos como TNBC serão elegíveis para participar do estudo. Além disso, serão considerados apenas pacientes com tumor >1,5cm, critério de seleção para administração de terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa aproximadamente 15-20% de todos os cânceres de mama. Suas características são a falta de expressão do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (Her2). O TNBC exibe um comportamento biologicamente agressivo e uma alta heterogeneidade molecular inter e intratumoral que recentemente foi destacada também em estudos de RNAseq de célula única (scRNAseq). Pacientes com TNBC geralmente apresentam resultados menos positivos do que outros subtipos de câncer de mama, devido à ausência de alvos terapêuticos específicos.
Os resultados do sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) em TNBC antes e após o tratamento com quimioterapia (NAC) foram recentemente relatados para um pequeno grupo de pacientes. As alterações genéticas também são investigadas pelo sequenciamento completo do exoma (WES).
Além disso, a análise scRNAseq confirmou a presença de uma alta porcentagem de macrófagos M2 em TNBC e tecido adjacente ao tumor. Esses macrófagos são clinicamente relevantes e capazes de prever o resultado no TNBC.
Com base nas evidências acima, hipotetizamos que a caracterização molecular de células tumorais persistentes remanescentes após NAC e infiltrando células imunes, por exemplo, macrófagos M2, poderia contribuir fortemente para identificar abordagens terapêuticas direcionadas para esta doença.
Faremos um estudo piloto com um desenho observacional retrospectivo e prospectivo combinado.
Pacientes com câncer diagnosticados com câncer de mama invasivo primário comprovado histologicamente com estágio IIA a IIIB e avaliados no nível molecular e definidos como TNBC serão elegíveis para participar do estudo. Além disso, serão considerados apenas pacientes com tumor >1,5cm, critério de seleção para administração de terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Blandino
- Número de telefone: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo retrospectivo será realizado usando apenas amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) para perfil de expressão de proteínas (proteômica) de pacientes com os critérios de inclusão/exclusão acima dos arquivos da Anatomia Patológica do IRE.
O estudo prospectivo prevê a recolha de amostras biológicas pelos centros envolvidos no estudo e o congelamento de todas as amostras no Banco Biológico do IRE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo primário comprovado histologicamente > 1,5 cm de tamanho, com avaliação molecular de estágio IIA a IIIB definido como TNBC, e que serão submetidas a quimioterapia neoadjuvante e cirurgia subsequente (e/ou foram submetidas - parte retrospectiva).
- consentimento informado (parte prospectiva)
Critério de exclusão:
- gravidez, câncer de mama metastático, quimioterapia anterior, terapia hormonal, radioterapia, outros cânceres anteriores ou câncer de mama contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito da quimioterapia
Prazo: 26 meses
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Decifrar, por meio da execução de perfis scRNAseq, a reprogramação transcricional que ocorre durante a quimioterapia (NAC) em cânceres de mama triplo negativo (TNBC) e fornecer informações de relevância prognóstica e/ou preditiva da resposta à NAC
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1637/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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