- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807516
Enkeltcellet RNAseq brystkræft (SCRBC)
Undersøgelse af virkningen af neoadjuverende terapi på heterogeniteten af tredobbelt negativ brystkræft gennem enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) og hel-eksom-sekvensering (WES)
Triple negativ brystkræft (TNBC) repræsenterer cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Dens funktioner er manglende ekspression af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (Her2). TNBC udviser en biologisk aggressiv adfærd og en høj inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet, som for nylig også er blevet fremhævet i enkeltcellede RNAseq (scRNAseq) undersøgelser. Patienter med TNBC har ofte mindre positive resultater end andre undertyper af brystkræft på grund af fraværet af specifikke terapeutiske mål.
Resultater af enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) i TNBC før og efter behandling med kemoterapi (NAC) blev for nylig rapporteret for en lille gruppe patienter. Genetiske ændringer undersøges også af Whole Exome Sequencing (WES).
Derudover bekræftede scRNAseq-analyse tilstedeværelsen af en høj procentdel af M2-makrofager i TNBC og tumor-tilstødende væv. Disse makrofager er klinisk relevante og i stand til at forudsige resultatet i TNBC.
Baseret på ovenstående beviser antager vi, at molekylær karakterisering af vedvarende tumorceller, der er tilbage efter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, stærkt kunne bidrage til at identificere målrettede terapeutiske tilgange til denne sygdom.
Vi vil gennemføre et pilotstudie med et kombineret retrospektivt og prospektivt observationsdesign.
Kræftpatienter diagnosticeret med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft med et stadium IIA til IIIB og vurderet på molekylært niveau og defineret som TNBC, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Endvidere vil kun patienter med en tumor >1,5 cm i størrelse komme i betragtning, hvilket er selektionskriteriet for administration af neoadjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triple negativ brystkræft (TNBC) repræsenterer cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Dets egenskaber er manglende ekspression af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (Her2). TNBC udviser en biologisk aggressiv adfærd og en høj inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet, som for nylig også er blevet fremhævet i enkeltcellede RNAseq (scRNAseq) undersøgelser. Patienter med TNBC har ofte mindre positive resultater end andre undertyper af brystkræft på grund af fraværet af specifikke terapeutiske mål.
Resultater af enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) i TNBC før og efter behandling med kemoterapi (NAC) blev for nylig rapporteret for en lille gruppe patienter. Genetiske ændringer undersøges også af Whole Exome Sequencing (WES).
Derudover bekræftede scRNAseq-analyse tilstedeværelsen af en høj procentdel af M2-makrofager i TNBC og tumor-tilstødende væv. Disse makrofager er klinisk relevante og i stand til at forudsige resultatet i TNBC.
Baseret på ovenstående beviser antager vi, at molekylær karakterisering af vedvarende tumorceller, der er tilbage efter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, stærkt kunne bidrage til at identificere målrettede terapeutiske tilgange til denne sygdom.
Vi vil gennemføre et pilotstudie med et kombineret retrospektivt og prospektivt observationsdesign.
Kræftpatienter diagnosticeret med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft med et stadium IIA til IIIB og vurderet på molekylært niveau og defineret som TNBC, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Endvidere vil kun patienter med en tumor >1,5 cm i størrelse komme i betragtning, hvilket er selektionskriteriet for administration af neoadjuverende terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Blandino
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den retrospektive undersøgelse vil kun blive udført ved brug af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver til proteinekspressionsprofilering (proteomics) fra patienter med ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier fra arkiverne for den patologiske anatomi af IRE.
Den prospektive undersøgelse forudser indsamling af biologiske prøver af de centre, der er involveret i undersøgelsen, og frysning af alle prøverne i IRE Biological Bank.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft >1,5 cm i størrelse, med molekylært vurderet stadium IIA til IIIB defineret som TNBC, og som vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende operation (og/eller har gennemgået - retrospektiv del).
- informeret samtykke (potentiel del)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, metastatisk brystkræft, tidligere kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, tidligere andre kræftformer eller kontralateral brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer kemoterapieffekt
Tidsramme: 26 måneder
|
Dechifrer, gennem udførelsen af scRNAseq-profiler, den transkriptionelle omprogrammering, der forekommer under kemoterapi (NAC) i triple negative brystkræft (TNBC) og giv information om prognostisk og/eller forudsigelig relevans af respons på NAC
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1637/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan