Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellet RNAseq brystkræft (SCRBC)

21. april 2023 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Undersøgelse af virkningen af ​​neoadjuverende terapi på heterogeniteten af ​​tredobbelt negativ brystkræft gennem enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) og hel-eksom-sekvensering (WES)

Triple negativ brystkræft (TNBC) repræsenterer cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Dens funktioner er manglende ekspression af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (Her2). TNBC udviser en biologisk aggressiv adfærd og en høj inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet, som for nylig også er blevet fremhævet i enkeltcellede RNAseq (scRNAseq) undersøgelser. Patienter med TNBC har ofte mindre positive resultater end andre undertyper af brystkræft på grund af fraværet af specifikke terapeutiske mål.

Resultater af enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) i TNBC før og efter behandling med kemoterapi (NAC) blev for nylig rapporteret for en lille gruppe patienter. Genetiske ændringer undersøges også af Whole Exome Sequencing (WES).

Derudover bekræftede scRNAseq-analyse tilstedeværelsen af ​​en høj procentdel af M2-makrofager i TNBC og tumor-tilstødende væv. Disse makrofager er klinisk relevante og i stand til at forudsige resultatet i TNBC.

Baseret på ovenstående beviser antager vi, at molekylær karakterisering af vedvarende tumorceller, der er tilbage efter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, stærkt kunne bidrage til at identificere målrettede terapeutiske tilgange til denne sygdom.

Vi vil gennemføre et pilotstudie med et kombineret retrospektivt og prospektivt observationsdesign.

Kræftpatienter diagnosticeret med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft med et stadium IIA til IIIB og vurderet på molekylært niveau og defineret som TNBC, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Endvidere vil kun patienter med en tumor >1,5 cm i størrelse komme i betragtning, hvilket er selektionskriteriet for administration af neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Triple negativ brystkræft (TNBC) repræsenterer cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Dets egenskaber er manglende ekspression af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (Her2). TNBC udviser en biologisk aggressiv adfærd og en høj inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet, som for nylig også er blevet fremhævet i enkeltcellede RNAseq (scRNAseq) undersøgelser. Patienter med TNBC har ofte mindre positive resultater end andre undertyper af brystkræft på grund af fraværet af specifikke terapeutiske mål.

Resultater af enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) i TNBC før og efter behandling med kemoterapi (NAC) blev for nylig rapporteret for en lille gruppe patienter. Genetiske ændringer undersøges også af Whole Exome Sequencing (WES).

Derudover bekræftede scRNAseq-analyse tilstedeværelsen af ​​en høj procentdel af M2-makrofager i TNBC og tumor-tilstødende væv. Disse makrofager er klinisk relevante og i stand til at forudsige resultatet i TNBC.

Baseret på ovenstående beviser antager vi, at molekylær karakterisering af vedvarende tumorceller, der er tilbage efter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, stærkt kunne bidrage til at identificere målrettede terapeutiske tilgange til denne sygdom.

Vi vil gennemføre et pilotstudie med et kombineret retrospektivt og prospektivt observationsdesign.

Kræftpatienter diagnosticeret med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft med et stadium IIA til IIIB og vurderet på molekylært niveau og defineret som TNBC, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Endvidere vil kun patienter med en tumor >1,5 cm i størrelse komme i betragtning, hvilket er selektionskriteriet for administration af neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive undersøgelse vil kun blive udført ved brug af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver til proteinekspressionsprofilering (proteomics) fra patienter med ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier fra arkiverne for den patologiske anatomi af IRE.

Den prospektive undersøgelse forudser indsamling af biologiske prøver af de centre, der er involveret i undersøgelsen, og frysning af alle prøverne i IRE Biological Bank.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft >1,5 cm i størrelse, med molekylært vurderet stadium IIA til IIIB defineret som TNBC, og som vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende operation (og/eller har gennemgået - retrospektiv del).
  • informeret samtykke (potentiel del)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, metastatisk brystkræft, tidligere kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, tidligere andre kræftformer eller kontralateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kemoterapieffekt
Tidsramme: 26 måneder
Dechifrer, gennem udførelsen af ​​scRNAseq-profiler, den transkriptionelle omprogrammering, der forekommer under kemoterapi (NAC) i triple negative brystkræft (TNBC) og giv information om prognostisk og/eller forudsigelig relevans af respons på NAC
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1637/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner