Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eencellige RNAseq-borstkanker (SCRBC)

21 april 2023 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

Studie van de impact van neoadjuvante therapie op de heterogeniteit van triple-negatieve borstkanker door middel van single-cell RNA sequencing (scRNAseq) en Whole-exome sequencing (WES)

Triple negatieve borstkanker (TNBC) vertegenwoordigt ongeveer 15-20% van alle borstkankers. De kenmerken zijn gebrek aan expressie van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2). TNBC vertoont een biologisch agressief gedrag en een hoge inter- en intratumor moleculaire heterogeniteit die onlangs ook is benadrukt in single cell RNAseq (scRNAseq) studies. Patiënten met TNBC hebben vaak minder positieve resultaten dan andere subtypes van borstkanker, vanwege de afwezigheid van specifieke therapeutische doelen.

Resultaten van single cell RNA sequencing (scRNAseq) in TNBC voor en na behandeling met chemotherapie (NAC) zijn onlangs gerapporteerd voor een kleine groep patiënten. Genetische veranderingen worden ook onderzocht door Whole Exome Sequencing (WES).

Bovendien bevestigde scRNAseq-analyse de aanwezigheid van een hoog percentage M2-macrofagen in TNBC en tumoraangrenzend weefsel. Deze macrofagen zijn klinisch relevant en kunnen de uitkomst van TNBC voorspellen.

Op basis van het bovenstaande bewijs veronderstellen we dat moleculaire karakterisering van persistente tumorcellen die achterblijven na NAC en infiltrerende immuuncellen, bijvoorbeeld M2-macrofagen, sterk zou kunnen bijdragen aan het identificeren van gerichte therapeutische benaderingen voor deze ziekte.

We zullen een pilootstudie uitvoeren met een gecombineerd retrospectief en prospectief observationeel ontwerp.

Kankerpatiënten met de diagnose histologisch bewezen primaire invasieve borstkanker met een stadium IIA tot IIIB en beoordeeld op moleculair niveau en gedefinieerd als TNBC, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Bovendien komen alleen patiënten met een tumor groter dan 1,5 cm in aanmerking, wat het selectiecriterium is voor het toedienen van neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triple negatieve borstkanker (TNBC) vertegenwoordigt ongeveer 15-20% van alle borstkankers. De kenmerken zijn gebrek aan expressie van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2). TNBC vertoont een biologisch agressief gedrag en een hoge inter- en intratumor moleculaire heterogeniteit die onlangs ook is benadrukt in single cell RNAseq (scRNAseq) studies. Patiënten met TNBC hebben vaak minder positieve resultaten dan andere subtypes van borstkanker, vanwege de afwezigheid van specifieke therapeutische doelen.

Resultaten van single cell RNA sequencing (scRNAseq) in TNBC voor en na behandeling met chemotherapie (NAC) zijn onlangs gerapporteerd voor een kleine groep patiënten. Genetische veranderingen worden ook onderzocht door Whole Exome Sequencing (WES).

Bovendien bevestigde scRNAseq-analyse de aanwezigheid van een hoog percentage M2-macrofagen in TNBC en tumoraangrenzend weefsel. Deze macrofagen zijn klinisch relevant en kunnen de uitkomst van TNBC voorspellen.

Op basis van het bovenstaande bewijs veronderstellen we dat moleculaire karakterisering van persistente tumorcellen die achterblijven na NAC en infiltrerende immuuncellen, bijvoorbeeld M2-macrofagen, sterk zou kunnen bijdragen aan het identificeren van gerichte therapeutische benaderingen voor deze ziekte.

We zullen een pilootstudie uitvoeren met een gecombineerd retrospectief en prospectief observationeel ontwerp.

Kankerpatiënten met de diagnose histologisch bewezen primaire invasieve borstkanker met een stadium IIA tot IIIB en beoordeeld op moleculair niveau en gedefinieerd als TNBC, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Bovendien komen alleen patiënten met een tumor groter dan 1,5 cm in aanmerking, wat het selectiecriterium is voor het toedienen van neoadjuvante therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De retrospectieve studie zal worden uitgevoerd met alleen in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters voor eiwitexpressieprofilering (proteomics) van patiënten met de bovenstaande inclusie-/exclusiecriteria uit de archieven van de Pathologische anatomie van het IRE.

De prospectieve studie voorziet in het verzamelen van biologische stalen door de centra die betrokken zijn bij de studie en het invriezen van alle stalen bij de Biologische Bank van het IRE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen primaire invasieve borstkanker >1,5 cm groot, met moleculair beoordeeld stadium IIA tot IIIB gedefinieerd als TNBC, en die neoadjuvante chemotherapie en daaropvolgende chirurgie zullen ondergaan (en/of een retrospectief deel hebben ondergaan).
  • geïnformeerde toestemming (toekomstig deel)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, uitgezaaide borstkanker, eerdere chemotherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie, eerdere andere vormen van kanker of contralaterale borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van chemotherapie
Tijdsspanne: 26 maanden
Ontcijfer, door de uitvoering van scRNAseq-profielen, de transcriptionele herprogrammering die optreedt tijdens chemotherapie (NAC) bij triple-negatieve borstkankers (TNBC) en geef informatie over de prognostische en/of voorspellende relevantie van de respons op NAC
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS1637/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren