Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Encellet RNAseq brystkreft (SCRBC)

21. april 2023 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

Studie av effekten av neoadjuvant terapi på heterogeniteten til trippel negativ brystkreft gjennom enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) og heleksomsekvensering (WES)

Trippel negativ brystkreft (TNBC) representerer omtrent 15-20 % av alle brystkrefttilfeller. Funksjonene er mangel på ekspresjon av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2). TNBC viser en biologisk aggressiv oppførsel og en høy inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet som nylig har blitt fremhevet også i enkeltcelle RNAseq (scRNAseq) studier. Pasienter med TNBC har ofte mindre positive utfall enn andre undertyper av brystkreft, på grunn av fraværet av spesifikke terapeutiske mål.

Resultater av enkeltcelle-RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC før og etter behandling med kjemoterapi (NAC) ble nylig rapportert for en liten gruppe pasienter. Genetiske endringer blir også undersøkt av Whole Exome Sequencing (WES).

I tillegg bekreftet scRNAseq-analyse tilstedeværelsen av en høy prosentandel av M2-makrofager i TNBC og tumortilstøtende vev. Disse makrofagene er klinisk relevante og i stand til å forutsi utfall i TNBC.

Basert på bevisene ovenfor, antar vi at molekylær karakterisering av vedvarende tumorceller som er igjen etter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, kan sterkt bidra til å identifisere målrettede terapeutiske tilnærminger for denne sykdommen.

Vi vil gjennomføre en pilotstudie med et kombinert retrospektivt og prospektivt observasjonsdesign.

Kreftpasienter diagnostisert med histologisk bevist primær invasiv brystkreft med stadium IIA til IIIB og vurdert på molekylært nivå og definert som TNBC, vil være kvalifisert til å delta i studien. Videre vil kun pasienter med en svulst >1,5 cm i størrelse vurderes, som er seleksjonskriteriet for administrering av neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trippel negativ brystkreft (TNBC) representerer omtrent 15-20 % av alle brystkrefttilfeller. Funksjonene er mangel på ekspresjon av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2). TNBC viser en biologisk aggressiv oppførsel og en høy inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet som nylig har blitt fremhevet også i enkeltcelle RNAseq (scRNAseq) studier. Pasienter med TNBC har ofte mindre positive utfall enn andre undertyper av brystkreft, på grunn av fraværet av spesifikke terapeutiske mål.

Resultater av enkeltcelle-RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC før og etter behandling med kjemoterapi (NAC) ble nylig rapportert for en liten gruppe pasienter. Genetiske endringer blir også undersøkt av Whole Exome Sequencing (WES).

I tillegg bekreftet scRNAseq-analyse tilstedeværelsen av en høy prosentandel M2-makrofager i TNBC og tumortilstøtende vev. Disse makrofagene er klinisk relevante og i stand til å forutsi utfall i TNBC.

Basert på bevisene ovenfor, antar vi at molekylær karakterisering av vedvarende tumorceller som er igjen etter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, kan sterkt bidra til å identifisere målrettede terapeutiske tilnærminger for denne sykdommen.

Vi vil gjennomføre en pilotstudie med et kombinert retrospektivt og prospektivt observasjonsdesign.

Kreftpasienter diagnostisert med histologisk bevist primær invasiv brystkreft med stadium IIA til IIIB og vurdert på molekylært nivå og definert som TNBC, vil være kvalifisert til å delta i studien. Videre vil kun pasienter med en svulst >1,5 cm i størrelse vurderes, som er seleksjonskriteriet for administrering av neoadjuvant terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den retrospektive studien vil bli utført med kun formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsprøver for proteinekspresjonsprofilering (proteomikk) fra pasienter med inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor fra arkivene til IREs patologiske anatomi.

Den prospektive studien forutsetter innsamling av biologiske prøver av sentrene som er involvert i studien og frysing av alle prøvene ved IRE Biological Bank.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist primær invasiv brystkreft >1,5 cm i størrelse, med molekylært vurdert stadium IIA til IIIB definert som TNBC, og som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende kirurgi (og/eller har gjennomgått - retrospektiv del).
  • informert samtykke (potentiell del)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, metastatisk brystkreft, tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, tidligere andre kreftformer eller kontralateral brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kjemoterapieffekt
Tidsramme: 26 måneder
Dechiffrer, gjennom utførelse av scRNAseq-profiler, den transkripsjonelle omprogrammeringen som skjer under kjemoterapi (NAC) ved trippelnegative brystkreft (TNBC) og gi informasjon om prognostisk og/eller prediktiv relevans for respons på NAC
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RS1637/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere