- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807516
Encellet RNAseq brystkreft (SCRBC)
Studie av effekten av neoadjuvant terapi på heterogeniteten til trippel negativ brystkreft gjennom enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) og heleksomsekvensering (WES)
Trippel negativ brystkreft (TNBC) representerer omtrent 15-20 % av alle brystkrefttilfeller. Funksjonene er mangel på ekspresjon av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2). TNBC viser en biologisk aggressiv oppførsel og en høy inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet som nylig har blitt fremhevet også i enkeltcelle RNAseq (scRNAseq) studier. Pasienter med TNBC har ofte mindre positive utfall enn andre undertyper av brystkreft, på grunn av fraværet av spesifikke terapeutiske mål.
Resultater av enkeltcelle-RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC før og etter behandling med kjemoterapi (NAC) ble nylig rapportert for en liten gruppe pasienter. Genetiske endringer blir også undersøkt av Whole Exome Sequencing (WES).
I tillegg bekreftet scRNAseq-analyse tilstedeværelsen av en høy prosentandel av M2-makrofager i TNBC og tumortilstøtende vev. Disse makrofagene er klinisk relevante og i stand til å forutsi utfall i TNBC.
Basert på bevisene ovenfor, antar vi at molekylær karakterisering av vedvarende tumorceller som er igjen etter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, kan sterkt bidra til å identifisere målrettede terapeutiske tilnærminger for denne sykdommen.
Vi vil gjennomføre en pilotstudie med et kombinert retrospektivt og prospektivt observasjonsdesign.
Kreftpasienter diagnostisert med histologisk bevist primær invasiv brystkreft med stadium IIA til IIIB og vurdert på molekylært nivå og definert som TNBC, vil være kvalifisert til å delta i studien. Videre vil kun pasienter med en svulst >1,5 cm i størrelse vurderes, som er seleksjonskriteriet for administrering av neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trippel negativ brystkreft (TNBC) representerer omtrent 15-20 % av alle brystkrefttilfeller. Funksjonene er mangel på ekspresjon av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2). TNBC viser en biologisk aggressiv oppførsel og en høy inter- og intra-tumor molekylær heterogenitet som nylig har blitt fremhevet også i enkeltcelle RNAseq (scRNAseq) studier. Pasienter med TNBC har ofte mindre positive utfall enn andre undertyper av brystkreft, på grunn av fraværet av spesifikke terapeutiske mål.
Resultater av enkeltcelle-RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC før og etter behandling med kjemoterapi (NAC) ble nylig rapportert for en liten gruppe pasienter. Genetiske endringer blir også undersøkt av Whole Exome Sequencing (WES).
I tillegg bekreftet scRNAseq-analyse tilstedeværelsen av en høy prosentandel M2-makrofager i TNBC og tumortilstøtende vev. Disse makrofagene er klinisk relevante og i stand til å forutsi utfall i TNBC.
Basert på bevisene ovenfor, antar vi at molekylær karakterisering av vedvarende tumorceller som er igjen etter NAC og infiltrerende immunceller, for eksempel M2-makrofager, kan sterkt bidra til å identifisere målrettede terapeutiske tilnærminger for denne sykdommen.
Vi vil gjennomføre en pilotstudie med et kombinert retrospektivt og prospektivt observasjonsdesign.
Kreftpasienter diagnostisert med histologisk bevist primær invasiv brystkreft med stadium IIA til IIIB og vurdert på molekylært nivå og definert som TNBC, vil være kvalifisert til å delta i studien. Videre vil kun pasienter med en svulst >1,5 cm i størrelse vurderes, som er seleksjonskriteriet for administrering av neoadjuvant terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Blandino
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den retrospektive studien vil bli utført med kun formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsprøver for proteinekspresjonsprofilering (proteomikk) fra pasienter med inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor fra arkivene til IREs patologiske anatomi.
Den prospektive studien forutsetter innsamling av biologiske prøver av sentrene som er involvert i studien og frysing av alle prøvene ved IRE Biological Bank.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist primær invasiv brystkreft >1,5 cm i størrelse, med molekylært vurdert stadium IIA til IIIB definert som TNBC, og som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende kirurgi (og/eller har gjennomgått - retrospektiv del).
- informert samtykke (potentiell del)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, metastatisk brystkreft, tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, tidligere andre kreftformer eller kontralateral brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kjemoterapieffekt
Tidsramme: 26 måneder
|
Dechiffrer, gjennom utførelse av scRNAseq-profiler, den transkripsjonelle omprogrammeringen som skjer under kjemoterapi (NAC) ved trippelnegative brystkreft (TNBC) og gi informasjon om prognostisk og/eller prediktiv relevans for respons på NAC
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1637/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .