Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednobuněčná rakovina prsu RNAseq (SCRBC)

21. dubna 2023 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Studie dopadu neoadjuvantní terapie na heterogenitu trojnásobně negativního karcinomu prsu prostřednictvím sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq) a sekvenování celého exomu (WES)

Triple negativní karcinom prsu (TNBC) představuje přibližně 15-20 % všech karcinomů prsu. Jeho rysy jsou nedostatečná exprese estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (Her2). TNBC vykazuje biologicky agresivní chování a vysokou inter- a intratumorovou molekulární heterogenitu, která byla nedávno zdůrazněna také ve studiích jednobuněčných RNAseq (scRNAseq). Pacientky s TNBC mají často méně pozitivní výsledky než jiné podtypy rakoviny prsu, kvůli absenci specifických terapeutických cílů.

Výsledky jednobuněčného sekvenování RNA (scRNAseq) v TNBC před a po léčbě chemoterapií (NAC) byly nedávno hlášeny u malé skupiny pacientů. Genetické změny jsou také zkoumány pomocí Whole Exome Sequencing (WES).

Kromě toho analýza scRNAseq potvrdila přítomnost vysokého procenta M2 makrofágů v TNBC a tkáni sousedící s nádorem. Tyto makrofágy jsou klinicky relevantní a schopné předpovědět výsledek u TNBC.

Na základě výše uvedených důkazů předpokládáme, že molekulární charakterizace perzistentních nádorových buněk zbývajících po NAC a infiltrujících imunitních buněk, například makrofágů M2, by mohla silně přispět k identifikaci cílených terapeutických přístupů pro toto onemocnění.

Provedeme pilotní studii s kombinovaným retrospektivním a prospektivním observačním designem.

Do studie se budou moci zapojit onkologické pacientky s histologicky prokázaným primárním invazivním karcinomem prsu ve stádiu IIA až IIIB a hodnocené na molekulární úrovni a definované jako TNBC. Dále budou brány v úvahu pouze pacientky s velikostí tumoru > 1,5 cm, což je selekční kritérium pro podávání neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triple negativní karcinom prsu (TNBC) představuje přibližně 15-20 % všech karcinomů prsu. Jeho rysy jsou nedostatečná exprese estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (Her2). TNBC vykazuje biologicky agresivní chování a vysokou inter- a intratumorovou molekulární heterogenitu, která byla nedávno zdůrazněna také ve studiích jednobuněčných RNAseq (scRNAseq). Pacientky s TNBC mají často méně pozitivní výsledky než jiné podtypy rakoviny prsu, kvůli absenci specifických terapeutických cílů.

Výsledky jednobuněčného sekvenování RNA (scRNAseq) v TNBC před a po léčbě chemoterapií (NAC) byly nedávno hlášeny u malé skupiny pacientů. Genetické změny jsou také zkoumány pomocí Whole Exome Sequencing (WES).

Kromě toho analýza scRNAseq potvrdila přítomnost vysokého procenta M2 makrofágů v TNBC a tkáni sousedící s nádorem. Tyto makrofágy jsou klinicky relevantní a schopné předpovědět výsledek u TNBC.

Na základě výše uvedených důkazů předpokládáme, že molekulární charakterizace perzistentních nádorových buněk zbývajících po NAC a infiltrujících imunitních buněk, například makrofágů M2, by mohla silně přispět k identifikaci cílených terapeutických přístupů pro toto onemocnění.

Provedeme pilotní studii s kombinovaným retrospektivním a prospektivním observačním designem.

Do studie se budou moci zapojit onkologické pacientky s histologicky prokázaným primárním invazivním karcinomem prsu ve stádiu IIA až IIIB a hodnocené na molekulární úrovni a definované jako TNBC. Dále budou brány v úvahu pouze pacientky s velikostí tumoru > 1,5 cm, což je selekční kritérium pro podávání neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní studie bude provedena pouze s použitím tkáňových vzorků fixovaných ve formalínu zalitých v parafínu (FFPE) pro profilování proteinové exprese (proteomika) od pacientů s výše uvedenými kritérii pro zařazení/vyloučení z archivů patologické anatomie IRE.

Prospektivní studie předpokládá odběr biologických vzorků centry zapojenými do studie a zmrazení všech vzorků v IRE Biological Bank.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným primárním invazivním karcinomem prsu o velikosti >1,5 cm, s molekulárně hodnoceným stadiem IIA až IIIB definovaným jako TNBC, které podstoupí neoadjuvantní chemoterapii a následnou operaci (a/nebo prodělaly retrospektivní část).
  • informovaný souhlas (prospektivní část)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, metastatický karcinom prsu, předchozí chemoterapie, hormonální terapie, radiační terapie, předchozí jiné rakoviny nebo kontralaterální karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek chemoterapie
Časové okno: 26 měsíců
Pomocí provedení profilů scRNAseq dešifrujte transkripční přeprogramování, ke kterému dochází během chemoterapie (NAC) u triple negativních karcinomů prsu (TNBC), a poskytněte informace o prognostické a/nebo prediktivní relevanci odpovědi na NAC
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1637/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Jednobuněčné sekvenování RNA (scRNAseq), sekvenování celého exomu (WES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit