- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807516
Encellig RNAseq bröstcancer (SCRBC)
Studie av effekten av neoadjuvant terapi på heterogeniteten av trippelnegativ bröstcancer genom encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) och helexomsekvensering (WES)
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) representerar cirka 15-20 % av alla bröstcancerfall. Dess egenskaper är brist på uttryck av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (Her2). TNBC uppvisar ett biologiskt aggressivt beteende och en hög inter- och intratumörmolekylär heterogenitet, vilket nyligen också har belysts i encells RNAseq (scRNAseq) studier. Patienter med TNBC har ofta mindre positiva resultat än andra subtyper av bröstcancer, på grund av frånvaron av specifika terapeutiska mål.
Resultat av encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC före och efter behandling med kemoterapi (NAC) rapporterades nyligen för en liten grupp patienter. Genetiska förändringar undersöks också av Whole Exome Sequencing (WES).
Dessutom bekräftade scRNAseq-analys närvaron av en hög andel M2-makrofager i TNBC och tumörangränsande vävnad. Dessa makrofager är kliniskt relevanta och kan förutsäga resultatet i TNBC.
Baserat på ovanstående bevis antar vi att molekylär karakterisering av ihållande tumörceller som finns kvar efter NAC och infiltrerande immunceller, till exempel M2-makrofager, starkt kan bidra till att identifiera riktade terapeutiska metoder för denna sjukdom.
Vi kommer att genomföra en pilotstudie med en kombinerad retrospektiv och prospektiv observationsdesign.
Cancerpatienter som diagnostiserats med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer med ett stadium IIA till IIIB och bedöms på molekylär nivå och definieras som TNBC, kommer att vara berättigade att delta i studien. Vidare kommer endast patienter med en tumör >1,5 cm i storlek att beaktas, vilket är urvalskriteriet för administrering av neoadjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) representerar cirka 15-20% av alla bröstcancerfall. Dess egenskaper är brist på uttryck av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (Her2). TNBC uppvisar ett biologiskt aggressivt beteende och en hög inter- och intratumörmolekylär heterogenitet som nyligen har belysts även i encells-RNAseq (scRNAseq) studier. Patienter med TNBC har ofta mindre positiva resultat än andra subtyper av bröstcancer, på grund av frånvaron av specifika terapeutiska mål.
Resultat av encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC före och efter behandling med kemoterapi (NAC) rapporterades nyligen för en liten grupp patienter. Genetiska förändringar undersöks också av Whole Exome Sequencing (WES).
Dessutom bekräftade scRNAseq-analys närvaron av en hög andel M2-makrofager i TNBC och tumörangränsande vävnad. Dessa makrofager är kliniskt relevanta och kan förutsäga resultatet i TNBC.
Baserat på ovanstående bevis antar vi att molekylär karakterisering av ihållande tumörceller som finns kvar efter NAC och infiltrerande immunceller, till exempel M2-makrofager, starkt kan bidra till att identifiera riktade terapeutiska metoder för denna sjukdom.
Vi kommer att genomföra en pilotstudie med en kombinerad retrospektiv och prospektiv observationsdesign.
Cancerpatienter som diagnostiserats med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer med ett stadium IIA till IIIB och bedöms på molekylär nivå och definieras som TNBC, kommer att vara berättigade att delta i studien. Vidare kommer endast patienter med en tumör >1,5 cm i storlek att beaktas, vilket är urvalskriteriet för administrering av neoadjuvant terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Blandino
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den retrospektiva studien kommer att utföras med endast formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover för proteinuttrycksprofilering (proteomics) från patienter med ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier från arkiven för IRE:s patologiska anatomi.
Den prospektiva studien förutser insamling av biologiska prover av de centra som är involverade i studien och frysning av alla prover vid IRE Biological Bank.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer >1,5 cm i storlek, med molekylärt bedömt stadium IIA till IIIB definierat som TNBC, och som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi och efterföljande operation (och/eller har genomgått - retrospektiv del).
- informerat samtycke (tänkande del)
Exklusions kriterier:
- graviditet, metastaserad bröstcancer, tidigare kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, tidigare andra cancerformer eller kontralateral bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kemoterapieffekt
Tidsram: 26 månader
|
Dechiffrera, genom exekvering av scRNAseq-profiler, den transkriptionella omprogrammering som sker under kemoterapi (NAC) i trippelnegativa bröstcancer (TNBC) och ge information om prognostisk och/eller prediktiv relevans av respons på NAC
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1637/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .