Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encellig RNAseq bröstcancer (SCRBC)

21 april 2023 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

Studie av effekten av neoadjuvant terapi på heterogeniteten av trippelnegativ bröstcancer genom encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) och helexomsekvensering (WES)

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) representerar cirka 15-20 % av alla bröstcancerfall. Dess egenskaper är brist på uttryck av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (Her2). TNBC uppvisar ett biologiskt aggressivt beteende och en hög inter- och intratumörmolekylär heterogenitet, vilket nyligen också har belysts i encells RNAseq (scRNAseq) studier. Patienter med TNBC har ofta mindre positiva resultat än andra subtyper av bröstcancer, på grund av frånvaron av specifika terapeutiska mål.

Resultat av encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC före och efter behandling med kemoterapi (NAC) rapporterades nyligen för en liten grupp patienter. Genetiska förändringar undersöks också av Whole Exome Sequencing (WES).

Dessutom bekräftade scRNAseq-analys närvaron av en hög andel M2-makrofager i TNBC och tumörangränsande vävnad. Dessa makrofager är kliniskt relevanta och kan förutsäga resultatet i TNBC.

Baserat på ovanstående bevis antar vi att molekylär karakterisering av ihållande tumörceller som finns kvar efter NAC och infiltrerande immunceller, till exempel M2-makrofager, starkt kan bidra till att identifiera riktade terapeutiska metoder för denna sjukdom.

Vi kommer att genomföra en pilotstudie med en kombinerad retrospektiv och prospektiv observationsdesign.

Cancerpatienter som diagnostiserats med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer med ett stadium IIA till IIIB och bedöms på molekylär nivå och definieras som TNBC, kommer att vara berättigade att delta i studien. Vidare kommer endast patienter med en tumör >1,5 cm i storlek att beaktas, vilket är urvalskriteriet för administrering av neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) representerar cirka 15-20% av alla bröstcancerfall. Dess egenskaper är brist på uttryck av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (Her2). TNBC uppvisar ett biologiskt aggressivt beteende och en hög inter- och intratumörmolekylär heterogenitet som nyligen har belysts även i encells-RNAseq (scRNAseq) studier. Patienter med TNBC har ofta mindre positiva resultat än andra subtyper av bröstcancer, på grund av frånvaron av specifika terapeutiska mål.

Resultat av encellig RNA-sekvensering (scRNAseq) i TNBC före och efter behandling med kemoterapi (NAC) rapporterades nyligen för en liten grupp patienter. Genetiska förändringar undersöks också av Whole Exome Sequencing (WES).

Dessutom bekräftade scRNAseq-analys närvaron av en hög andel M2-makrofager i TNBC och tumörangränsande vävnad. Dessa makrofager är kliniskt relevanta och kan förutsäga resultatet i TNBC.

Baserat på ovanstående bevis antar vi att molekylär karakterisering av ihållande tumörceller som finns kvar efter NAC och infiltrerande immunceller, till exempel M2-makrofager, starkt kan bidra till att identifiera riktade terapeutiska metoder för denna sjukdom.

Vi kommer att genomföra en pilotstudie med en kombinerad retrospektiv och prospektiv observationsdesign.

Cancerpatienter som diagnostiserats med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer med ett stadium IIA till IIIB och bedöms på molekylär nivå och definieras som TNBC, kommer att vara berättigade att delta i studien. Vidare kommer endast patienter med en tumör >1,5 cm i storlek att beaktas, vilket är urvalskriteriet för administrering av neoadjuvant terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den retrospektiva studien kommer att utföras med endast formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover för proteinuttrycksprofilering (proteomics) från patienter med ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier från arkiven för IRE:s patologiska anatomi.

Den prospektiva studien förutser insamling av biologiska prover av de centra som är involverade i studien och frysning av alla prover vid IRE Biological Bank.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer >1,5 cm i storlek, med molekylärt bedömt stadium IIA till IIIB definierat som TNBC, och som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi och efterföljande operation (och/eller har genomgått - retrospektiv del).
  • informerat samtycke (tänkande del)

Exklusions kriterier:

  • graviditet, metastaserad bröstcancer, tidigare kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, tidigare andra cancerformer eller kontralateral bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera kemoterapieffekt
Tidsram: 26 månader
Dechiffrera, genom exekvering av scRNAseq-profiler, den transkriptionella omprogrammering som sker under kemoterapi (NAC) i trippelnegativa bröstcancer (TNBC) och ge information om prognostisk och/eller prediktiv relevans av respons på NAC
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RS1637/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera