- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807516
Рак молочной железы с одноклеточной РНКсек. (SCRBC)
Изучение влияния неоадъювантной терапии на гетерогенность трижды негативного рака молочной железы с помощью секвенирования одноклеточной РНК (scRNAseq) и секвенирования всего экзома (WES)
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет примерно 15-20% всех случаев рака молочной железы. Его особенностями являются отсутствие экспрессии рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (Her2). TNBC проявляет биологически агрессивное поведение и высокую меж- и внутриопухолевую молекулярную гетерогенность, что недавно было выявлено также в исследованиях одноклеточной RNAseq (scRNAseq). Пациенты с TNBC часто имеют менее положительные результаты, чем другие подтипы рака молочной железы, из-за отсутствия конкретных терапевтических целей.
Недавно были опубликованы результаты секвенирования РНК одиночных клеток (scRNAseq) при ТНРМЖ до и после лечения химиотерапией (NAC) для небольшой группы пациентов. Генетические изменения также исследуются с помощью полноэкзомного секвенирования (WES).
Кроме того, анализ scRNAseq подтвердил наличие высокого процента макрофагов M2 в TNBC и ткани, прилегающей к опухоли. Эти макрофаги являются клинически значимыми и могут предсказывать исход ТНРМЖ.
Основываясь на приведенных выше доказательствах, мы предполагаем, что молекулярная характеристика персистирующих опухолевых клеток, оставшихся после NAC и инфильтрирующих иммунные клетки, например, макрофаги М2, может в значительной степени способствовать выявлению целевых терапевтических подходов к этому заболеванию.
Мы проведем пилотное исследование с комбинированным ретроспективным и проспективным обсервационным дизайном.
Онкологические больные с гистологически подтвержденным первичным инвазивным раком молочной железы на стадиях от IIA до IIIB, оцененные на молекулярном уровне и определенные как ТНРМЖ, будут иметь право участвовать в исследовании. Кроме того, будут рассматриваться только пациенты с опухолью размером более 1,5 см, что является критерием отбора для проведения неоадъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет примерно 15-20% всех случаев рака молочной железы. Его особенностями являются отсутствие экспрессии рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (Her2). TNBC проявляет биологически агрессивное поведение и высокую меж- и внутриопухолевую молекулярную гетерогенность, что недавно было выявлено также в исследованиях одноклеточной RNAseq (scRNAseq). Пациенты с TNBC часто имеют менее положительные результаты, чем другие подтипы рака молочной железы, из-за отсутствия конкретных терапевтических целей.
Недавно были опубликованы результаты секвенирования РНК одиночных клеток (scRNAseq) при ТНРМЖ до и после лечения химиотерапией (NAC) для небольшой группы пациентов. Генетические изменения также исследуются с помощью полноэкзомного секвенирования (WES).
Кроме того, анализ scRNAseq подтвердил наличие высокого процента макрофагов M2 в TNBC и ткани, прилегающей к опухоли. Эти макрофаги являются клинически значимыми и могут предсказывать исход ТНРМЖ.
Основываясь на приведенных выше доказательствах, мы предполагаем, что молекулярная характеристика персистирующих опухолевых клеток, оставшихся после NAC и инфильтрирующих иммунные клетки, например, макрофаги М2, может в значительной степени способствовать выявлению целевых терапевтических подходов к этому заболеванию.
Мы проведем пилотное исследование с комбинированным ретроспективным и проспективным обсервационным дизайном.
Онкологические больные с гистологически подтвержденным первичным инвазивным раком молочной железы на стадиях от IIA до IIIB, оцененные на молекулярном уровне и определенные как ТНРМЖ, будут иметь право участвовать в исследовании. Кроме того, будут рассматриваться только пациенты с опухолью размером более 1,5 см, что является критерием отбора для проведения неоадъювантной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Blandino
- Номер телефона: +39 06 52662911
- Электронная почта: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективное исследование будет проводиться с использованием только образцов ткани, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), для профилирования экспрессии белка (протеомика) у пациентов с указанными выше критериями включения/исключения из архивов патологической анатомии IRE.
Перспективное исследование предусматривает сбор биологических образцов центрами, участвующими в исследовании, и замораживание всех образцов в Биологическом банке ИРЭ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным первичным инвазивным раком молочной железы размером более 1,5 см, с молекулярной оценкой стадии от IIA до IIIB, определенной как ТНРМЖ, и которым будет проведена неоадъювантная химиотерапия и последующая операция (и/или перенесена ретроспективная часть).
- информированное согласие (предполагаемая часть)
Критерий исключения:
- беременность, метастатический рак молочной железы, предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия, предшествующие другие виды рака или контралатеральный рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект химиотерапии
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Расшифровать с помощью профилей scRNAseq перепрограммирование транскрипции, которое происходит во время химиотерапии (NAC) при тройном негативном раке молочной железы (TNBC), и предоставить информацию о прогностической и/или прогностической значимости ответа на NAC
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1637/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .