Jednokomórkowy rak piersi RNAseq (SCRBC)
Badanie wpływu terapii neoadiuwantowej na heterogenność potrójnie ujemnego raka piersi poprzez sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNAseq) i sekwencjonowanie całego egzomu (WES)
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi około 15-20% wszystkich raków piersi. Jego cechą jest brak ekspresji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) oraz receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2). TNBC wykazuje biologicznie agresywne zachowanie i wysoką heterogeniczność molekularną między i wewnątrz guza, co ostatnio podkreślono również w badaniach RNAseq pojedynczej komórki (scRNAseq). Pacjenci z TNBC często mają mniej pozytywne wyniki niż inne podtypy raka piersi, ze względu na brak określonych celów terapeutycznych.
Wyniki sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek (scRNAseq) w TNBC przed i po leczeniu chemioterapią (NAC) zostały niedawno zgłoszone dla małej grupy pacjentów. Zmiany genetyczne są również badane za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (WES).
Ponadto analiza scRNAseq potwierdziła obecność wysokiego odsetka makrofagów M2 w TNBC i tkance przylegającej do guza. Te makrofagi mają znaczenie kliniczne i są w stanie przewidzieć wynik w TNBC.
Na podstawie powyższych dowodów stawiamy hipotezę, że charakterystyka molekularna przetrwałych komórek nowotworowych pozostałych po NAC i naciekających komórkach odpornościowych, na przykład makrofagach M2, może silnie przyczynić się do identyfikacji ukierunkowanych podejść terapeutycznych dla tej choroby.
Przeprowadzimy badanie pilotażowe z połączonym retrospektywnym i prospektywnym projektem obserwacyjnym.
Do badania kwalifikowane będą pacjentki z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania od IIA do IIIB, ocenionego na poziomie molekularnym i zdefiniowanego jako TNBC. Ponadto uwzględnieni zostaną tylko chorzy z guzem o wielkości >1,5 cm, co stanowi kryterium wyboru do zastosowania terapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi około 15-20% wszystkich raków piersi. Jego cechą jest brak ekspresji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) oraz receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2). TNBC wykazuje biologicznie agresywne zachowanie i wysoką heterogeniczność molekularną między i wewnątrz guza, co ostatnio podkreślono również w badaniach RNAseq pojedynczej komórki (scRNAseq). Pacjenci z TNBC często mają mniej pozytywne wyniki niż inne podtypy raka piersi, ze względu na brak określonych celów terapeutycznych.
Wyniki sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek (scRNAseq) w TNBC przed i po leczeniu chemioterapią (NAC) zostały niedawno zgłoszone dla małej grupy pacjentów. Zmiany genetyczne są również badane za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (WES).
Ponadto analiza scRNAseq potwierdziła obecność wysokiego odsetka makrofagów M2 w TNBC i tkance przylegającej do guza. Te makrofagi mają znaczenie kliniczne i są w stanie przewidzieć wynik w TNBC.
Na podstawie powyższych dowodów stawiamy hipotezę, że charakterystyka molekularna przetrwałych komórek nowotworowych pozostałych po NAC i naciekających komórkach odpornościowych, na przykład makrofagach M2, może silnie przyczynić się do identyfikacji ukierunkowanych podejść terapeutycznych dla tej choroby.
Przeprowadzimy badanie pilotażowe z połączonym retrospektywnym i prospektywnym projektem obserwacyjnym.
Do badania kwalifikowane będą pacjentki z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania od IIA do IIIB, ocenionego na poziomie molekularnym i zdefiniowanego jako TNBC. Ponadto uwzględnieni zostaną tylko chorzy z guzem o wielkości >1,5 cm, co jest kryterium wyboru do zastosowania terapii neoadiuwantowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Blandino
- Numer telefonu: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie retrospektywne zostanie przeprowadzone przy użyciu wyłącznie próbek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) do profilowania ekspresji białek (proteomika) od pacjentów z powyższymi kryteriami włączenia/wyłączenia z archiwów Anatomii patologicznej IRE.
Badanie prospektywne przewiduje pobranie próbek biologicznych przez ośrodki biorące udział w badaniu oraz zamrożenie wszystkich próbek w Banku Biologicznym IRE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi o wielkości >1,5 cm, w stopniu zaawansowania molekularnego od IIA do IIIB zdefiniowanym jako TNBC, którzy zostaną poddani chemioterapii neoadjuwantowej i późniejszej operacji (i/lub przeszli - część retrospektywna).
- świadoma zgoda (część prospektywna)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, rak piersi z przerzutami, wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia, wcześniejsze inne nowotwory lub rak drugiej piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń efekt chemioterapii
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Rozszyfrować, poprzez wykonanie profili scRNAseq, przeprogramowanie transkrypcji, które zachodzi podczas chemioterapii (NAC) w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) i dostarczyć informacji o znaczeniu prognostycznym i/lub predykcyjnym odpowiedzi na NAC
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1637/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone