Cáncer de mama RNAseq unicelular (SCRBC)
Estudio del impacto de la terapia neoadyuvante en la heterogeneidad del cáncer de mama triple negativo mediante secuenciación de ARN unicelular (scRNAseq) y secuenciación de exoma completo (WES)
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) representa aproximadamente el 15-20% de todos los cánceres de mama. Sus características son la falta de expresión del receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PR) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2). TNBC exhibe un comportamiento biológicamente agresivo y una alta heterogeneidad molecular inter e intratumoral que recientemente se ha destacado también en estudios de RNAseq de células individuales (scRNAseq). Los pacientes con TNBC a menudo tienen resultados menos positivos que otros subtipos de cáncer de mama, debido a la ausencia de objetivos terapéuticos específicos.
Los resultados de la secuenciación del ARN de una sola célula (scRNAseq) en TNBC antes y después del tratamiento con quimioterapia (NAC) se informaron recientemente para un pequeño grupo de pacientes. Las alteraciones genéticas también se investigan mediante secuenciación completa del exoma (WES).
Además, el análisis de scRNAseq confirmó la presencia de un alto porcentaje de macrófagos M2 en TNBC y tejido adyacente al tumor. Estos macrófagos son clínicamente relevantes y capaces de predecir el resultado en TNBC.
Con base en la evidencia anterior, planteamos la hipótesis de que la caracterización molecular de las células tumorales persistentes que quedan después de la NAC y las células inmunitarias infiltrantes, por ejemplo, los macrófagos M2, podrían contribuir en gran medida a identificar enfoques terapéuticos específicos para esta enfermedad.
Realizaremos un estudio piloto con un diseño observacional retrospectivo y prospectivo combinado.
Los pacientes con cáncer diagnosticados con cáncer de mama invasivo primario histológicamente probado con un estadio IIA a IIIB y evaluados a nivel molecular y definidos como TNBC, serán elegibles para participar en el estudio. Además, solo se considerarán pacientes con un tamaño tumoral > 1,5 cm, que es el criterio de selección para la administración de terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) representa aproximadamente el 15-20% de todos los cánceres de mama. Sus características son la falta de expresión del receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PR) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2). TNBC exhibe un comportamiento biológicamente agresivo y una alta heterogeneidad molecular inter e intratumoral que recientemente se ha destacado también en estudios de RNAseq de células individuales (scRNAseq). Los pacientes con TNBC a menudo tienen resultados menos positivos que otros subtipos de cáncer de mama, debido a la ausencia de objetivos terapéuticos específicos.
Los resultados de la secuenciación del ARN de una sola célula (scRNAseq) en TNBC antes y después del tratamiento con quimioterapia (NAC) se informaron recientemente para un pequeño grupo de pacientes. Las alteraciones genéticas también se investigan mediante secuenciación completa del exoma (WES).
Además, el análisis de scRNAseq confirmó la presencia de un alto porcentaje de macrófagos M2 en TNBC y tejido adyacente al tumor. Estos macrófagos son clínicamente relevantes y capaces de predecir el resultado en TNBC.
Con base en la evidencia anterior, planteamos la hipótesis de que la caracterización molecular de las células tumorales persistentes que quedan después de la NAC y las células inmunitarias infiltrantes, por ejemplo, los macrófagos M2, podrían contribuir en gran medida a identificar enfoques terapéuticos específicos para esta enfermedad.
Realizaremos un estudio piloto con un diseño observacional retrospectivo y prospectivo combinado.
Los pacientes con cáncer diagnosticados con cáncer de mama invasivo primario histológicamente probado con un estadio IIA a IIIB y evaluados a nivel molecular y definidos como TNBC, serán elegibles para participar en el estudio. Además, solo se considerarán pacientes con un tamaño tumoral > 1,5 cm, que es el criterio de selección para la administración de terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Blandino
- Número de teléfono: +39 06 52662911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.gov.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio retrospectivo se realizará utilizando únicamente muestras de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para el perfil de expresión de proteínas (proteómica) de pacientes con los criterios de inclusión/exclusión anteriores de los archivos de la Anatomía Patológica de la IRE.
El estudio prospectivo prevé la recogida de muestras biológicas por parte de los centros implicados en el estudio y la congelación de todas las muestras en el Banco Biológico del IRE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario histológicamente probado > 1,5 cm de tamaño, con estadio IIA a IIIB evaluado molecularmente definido como TNBC, y que se someterán a quimioterapia neoadyuvante y cirugía posterior (y/o se han sometido a una parte retrospectiva).
- consentimiento informado (parte prospectiva)
Criterio de exclusión:
- embarazo, cáncer de mama metastásico, quimioterapia previa, terapia hormonal, radioterapia, otros cánceres previos o cáncer de mama contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Descifrar, mediante la ejecución de perfiles scRNAseq, la reprogramación transcripcional que se produce durante la quimioterapia (NAC) en cánceres de mama triple negativos (TNBC) y proporcionar información de relevancia pronóstica y/o predictiva de respuesta a NAC
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1637/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana