Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisoluinen RNAseq-rintasyöpä (SCRBC)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

Tutkimus neoadjuvanttihoidon vaikutuksesta kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän heterogeenisyyteen yksisoluisen RNA-sekvensoinnin (scRNAseq) ja koko eksomin sekvensoinnin (WES) avulla

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) edustaa noin 15-20 % kaikista rintasyövistä. Sen ominaisuuksia ovat estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (Her2) ilmentymisen puute. TNBC:llä on biologisesti aggressiivinen käyttäytyminen ja suuri kasvainten välinen ja sisäinen molekyylien heterogeenisyys, mikä on viime aikoina korostunut myös yksisoluisissa RNAseq-tutkimuksissa (scRNAseq). TNBC-potilailla on usein vähemmän positiivisia tuloksia kuin muilla rintasyövän alatyypeillä, koska erityisiä terapeuttisia kohteita ei ole.

Yksisoluisen RNA-sekvensoinnin (scRNAseq) tulokset TNBC:ssä ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon (NAC) raportoitiin äskettäin pienelle potilasryhmälle. Geneettisiä muutoksia tutkii myös Whole Exome Sequencing (WES).

Lisäksi scRNAseq-analyysi vahvisti suuren prosenttiosuuden M2-makrofageja TNBC:ssä ja kasvaimen viereisessä kudoksessa. Nämä makrofagit ovat kliinisesti merkittäviä ja pystyvät ennustamaan lopputuloksen TNBC:ssä.

Yllä olevien todisteiden perusteella oletamme, että NAC:n jälkeen jäljelle jääneiden pysyvien kasvainsolujen ja tunkeutuvien immuunisolujen, esimerkiksi M2-makrofagien, molekulaarinen karakterisointi voisi edistää voimakkaasti kohdistettujen terapeuttisten lähestymistapojen tunnistamista tälle taudille.

Teemme pilottitutkimuksen, jossa on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen havaintosuunnitelma.

Tutkimukseen voivat osallistua syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jolla on vaiheet IIA-IIIB ja jotka on arvioitu molekyylitasolla ja määritelty TNBC:ksi. Lisäksi huomioidaan vain potilaat, joiden kasvain on suurempi kuin 1,5 cm, mikä on neoadjuvanttihoidon valintakriteeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) edustaa noin 15-20 % kaikista rintasyövistä. Sen ominaisuuksia ovat estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (Her2) ilmentymisen puute. TNBC:llä on biologisesti aggressiivinen käyttäytyminen ja suuri kasvainten välinen ja sisäinen molekyylien heterogeenisyys, mikä on viime aikoina korostunut myös yksisoluisissa RNAseq-tutkimuksissa (scRNAseq). TNBC-potilailla on usein vähemmän positiivisia tuloksia kuin muilla rintasyövän alatyypeillä, koska erityisiä terapeuttisia kohteita ei ole.

Yksisoluisen RNA-sekvensoinnin (scRNAseq) tuloksista TNBC:ssä ennen ja jälkeen kemoterapiahoitoa (NAC) raportoitiin äskettäin pienelle potilasryhmälle. Geneettisiä muutoksia tutkii myös Whole Exome Sequencing (WES).

Lisäksi scRNAseq-analyysi vahvisti suuren prosenttiosuuden M2-makrofageja TNBC:ssä ja kasvaimen viereisessä kudoksessa. Nämä makrofagit ovat kliinisesti merkittäviä ja pystyvät ennustamaan lopputuloksen TNBC:ssä.

Yllä olevien todisteiden perusteella oletamme, että NAC:n jälkeen jäljelle jääneiden pysyvien kasvainsolujen ja tunkeutuvien immuunisolujen, esimerkiksi M2-makrofagien, molekulaarinen karakterisointi voisi edistää voimakkaasti kohdistettujen terapeuttisten lähestymistapojen tunnistamista tälle taudille.

Teemme pilottitutkimuksen, jossa on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen havaintosuunnitelma.

Tutkimukseen voivat osallistua syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jolla on vaiheet IIA-IIIB ja jotka on arvioitu molekyylitasolla ja määritelty TNBC:ksi. Lisäksi vain potilaat, joiden kasvain on kooltaan > 1,5 cm, otetaan huomioon, mikä on neoadjuvanttihoidon valintakriteeri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen tutkimus suoritetaan käyttämällä vain formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä proteiinien ilmentymisen profilointiin (proteomiikka) potilailta, joilla on edellä mainitut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit IRE:n patologian anatomian arkistosta.

Prospektiivitutkimuksessa ennakoidaan biologisten näytteiden keräämistä tutkimukseen osallistuvien keskuksien toimesta ja kaikkien näytteiden jäädyttäminen IRE:n biologiseen pankkiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka koko on > 1,5 cm ja joiden molekyylitaso on IIA–IIIB määritelty TNBC:ksi ja joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia ja myöhempi leikkaus (ja/tai joille on tehty retrospektiivinen osa).
  • tietoinen suostumus (mahdollinen osa)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, etäpesäkkeinen rintasyöpä, aiempi kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, aiemmat muut syövät tai vastapuolen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kemoterapian vaikutus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Selvitä scRNAseq-profiilien suorittamisen avulla transkription uudelleenohjelmointi, joka tapahtuu kemoterapian (NAC) aikana kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä (TNBC) ja antaa tietoa NAC-vasteen ennusteellisesta ja/tai ennustavasta merkityksestä.
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS1637/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa